De waarde van het TCD onderzoek bestuderen om bij een geselecteerde patiënten groep met een linkszijdige endocarditis - die in opzet antibiotisch behandeld worden- de kans op een CVA te voorspellen. Het primaire doel is het ontwikkelen van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocardaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
ontwikkeling van een CVA tijdens de ziekenhuisopname
Secundaire uitkomstmaten
1. Ernst van het CVA bij ontstaan en na 3 maanden (NIHSS score), het type CVA
(ischemisch of bloeding)
2. het optreden van TIA*s,
3. het optreden van meningitis,
4. het ontwikkelen van een cerebraal abces/cerebritis,
5. mortaliteit,
6. functionele uitkomst na 3 maanden
7. SWI/DWI/Flair en T2 laesies op 2e MRI brein (3 maanden na de inclusie of
<24uur voor de eventuele operatie) in vergelijk met inclusie MRI.
8. Indien een patiënt na inclusie alsnog een klep OK moet ondergaan.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Hoewel endocarditis relatief zeldzaam is (incidentie tussen de 1.5-11.6/100.000
persoonsjaren), is endocarditis toch een grote last voor de volksgezondheid
aangezien het een aandoening is gepaard gaand met een hoge mortaliteit en
morbiditeit. De mortaliteit bij een infectieuze endocarditis ligt gemiddeld
rond de 15-20% [1,2], oplopend naar 80% bij de aanwezigheid van de trias
Staphylococcus Aureus/hartfalen/annulusabces.
Complicaties van endocarditis kunnen zich lokaal manifesteren in het hart zelf
(abcessen/aneurysmata/fistels), maar ook perifeer o.a. door septische
embolisatie naar andere organen. Embolische complicaties, zoals het ontwikkelen
van een herseninfarct, is geassocieerd met een sterk verhoogde kans op
mortaliteit [3,4].
Echografie van het hart is niet alleen belangrijk voor het stellen van de
diagnose endocarditis, maar ook en belangrijk onderdeel van de risico-bepaling
tot krijgen van complicaties. De risicostratificatie met echocardiografie is
echter niet voldoende betrouwbaar om het risico op systematische en cerebraal
embolische complicaties te voorspellen.
Doppler technologie (TCD-Doppler) kan micro-embolie signalen (MES) detecteren.
Deze methode is bij patiënten met een acuut herseninfarct, symptomatische
carotisstenose en post-operatief na een carotisendarteriëctomie in
verschillende studies effectief gebleken in het voorspellen van hoog-risico
patiënten op het ontwikkelen van een (recidief) herseninfarct [8-14].
TCD-Doppler technologie lijkt van grote waarde te kunnen zijn bij het
identificeren van een subpopulatie die ondanks de antibiotische therapie een
hoog risico op embolusvorming hebben.
Doel van het onderzoek
De waarde van het TCD onderzoek bestuderen om bij een geselecteerde patiënten
groep met een linkszijdige endocarditis - die in opzet antibiotisch behandeld
worden- de kans op een CVA te voorspellen. Het primaire doel is het
ontwikkelen van een predictie model.
Onderzoeksopzet
Studieopzet
Het betreft een prospectief, observationeel onderzoek van micro embolische
signaal detectie bij patiënten waarbij recent een linkszijdige endocarditis is
vastgesteld en bij wie de behandeling primair antibiotisch zal zijn.
Micro embolische signaal detectie zal unilateraal plaatsvinden binnen 3-5 dagen
na de diagnose met behulp van een TCDx. Bij inclusie en na 12 weken wordt een
MRI met bepaalde sequenties (de z.g. diffusion weighted imaging [DWI] en de
susceptibility weighted imaging [SWI]) gemaakt, hiermee is het mogelijk om
recente subklinische ischemische CVA*s (met DWI sequenties) of microbloedingen
(met SWI sequenties) zichtbaar te maken. Tevens zullen MRI verricht worden met
een Flair en T2 setting om niet recente ischemie te kwantificeren. Bij
patienten die in aanmerking komen voor een operatie, zal de 2e MRI binnen 24
uur voor de operatie plaatsvinden in plaatsvinden in plaats van na 12 weken op
de polikliniek.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek gaat informatie opleveren of TCD embolie detectie gebruikt kan
worden bij risicostratificatie voor het ontstaan van een embolisch CVA. Aan dit
onderzoek zijn voor de patiënt geen voor- of nadelen verbonden. TCD onderzoek
is een gebruiksvriendelijke non-invasieve analyse van de cerebrale bloedbaan
d.m.v. ultrageluid.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bewezen linkszijdige infectieuze native of kunst(bio)klep endocarditis en
behandeling met antibiotica
2. echo cor niet ouder dan 2 weken
3. leeftijd ouder dan 18 jaar
4. Wilsbekwaam
5. getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Rechtszijdige endocarditis
2. Linkszijdige endocarditis met reeds spoed indicatie tot
hartchirurgie/klepvervanging (<24uur)
3. Ontbreken van een temporaal venster.
4. Ernstige claustrofobie of andere MRI contra-indicaties.
5. Klinische verschijnselen van een doorgemaakt CVA.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66257.098.18 |