Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508300-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het onderzoeken van de effectiviteit van zo genoemde *triple therapie* (ICS/ long-acting beta 2 agonist (LABA)/long-acting…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het verschil in het percentage
patiënten met een klinisch relevante verbetering van de gezondheidstoestand
(>=0,4 verbetering op de CCQ) tussen de *triple therapy* groep en LABA / LAMA
groep aan het eind van de interventieperiode van 26 weken. Alle hoofdanalyses
worden intention-to-treat uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast 1) het identificeren van kenmerken die voorspellend zijn voor extra
positieve respons van triple therapie boven op de duale therapie. Effectiviteit
wordt gedefinieerd als verbetering in CCQ van >=0,4 van nulmeting tot
follow-up.; 2) het vergelijken van het aantal matige en ernstige exacerbaties
vóór (6 maanden) en tijdens het onderzoek (6 maanden) tussen de
onderzoeksgroepen; 3) het vergelijken van het aandeel patiënten met klinisch
relevante verbetering op CCQ (>=0,4) of ACQ (>=0,5) tussen de onderzoeksgroepen;
4) het vergelijken van het aandeel netto-responders (positieve responders (>=0,4
verbetering op de CCQ) minus negatieve responders (<=0,4 daling op de CCQ))
tussen de onderzoeksgroepen; 5) het vergelijken van het verschil in
longfunctie, Eos en FeNO tussen de onderzoeksgroepen; 6) het beschrijven van de
door de patiënt gemelde bijwerkingen met behulp van de korte vragenlijst met
bijwerkingen van ICS (ICQ-S); 7) het onderzoeken van het verschil in
gezondheidszorggebruik en kosten tussen de onderzoeksgroepen; 8) het
onderzoeken van de verschillen in genoom-brede expressie van ribonucleïnezuur
(RNA) (messenger (mRNA) en micro (MiRNA)) en methylatiestatus in epitheelcellen
afkomstig van afgenomen neusslijmvlies tussen de studiegroepen; 9) vergelijken
van de eigenschappen van de CCQ en de CAT over de studieperiode; 10)
vergelijken van de verschillen in het aantal longontstekingen tussen de
onderzoeksgroepen; 11) validatie van de rol van matrix proteïnen in de
pathologische processen in COPD om therapeutische doelen voor interventies te
identificeren en het onderzoeken of het mogelijk een biomarker is voor het
monitoren en voorspellen van ziekte verloop en de reactie op de behandeling
tussen de onderzoeksgroepen; 12) onderzoeken of de aanwezigheid van SNP of een
combinatie van SNPs kan voorspellen of een patiënt baat heeft bij ICS en
invloed heeft op expressie levels van genen relevant bij COPD.
Achtergrond van het onderzoek
(Inter)Nationale richtlijnen geven verschillende patiëntkenmerken aan die
gebruikt kunnen worden om Chronic Obstructive Pulmonary Disease
(COPD)-patiënten te selecteren die mogelijk baat hebben bij het gebruik van
inhalatiecorticosteroïden (ICS). Deze kenmerken omvatten astmakenmerken, hoge
waarden van eosinofielen in het bloed en frequente exacerbaties (ondanks het
gebruik van een bronchusverwijder). Echter, bewijs voor deze patiëntkenmerken
is voornamelijk gebaseerd op post-hoc analyses van gerandomiseerde
gecontroleerde studies. Er is weinig bekend over de bruikbaarheid van deze
patiëntkenmerken in de dagelijkse praktijk, als hulpmiddel voor de (huis)arts
om te beslissen om ICS voor te schrijven aan een COPD-patiënt.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508300-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het onderzoeken van de effectiviteit van zo genoemde *triple therapie* (ICS/
long-acting beta 2 agonist (LABA)/long-acting muscarine antagonist (LAMA)) op
de gezondheidsstatus, gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ), van
ICS-naïeve symptomatische COPD-patiënten met kenmerken van astma volgens GOLD
2019 en bloed-eosinofielen (Eos) waarden van >= 100 cellen per µL, vergeleken
met behandeling met duale therapie (LABA/LAMA). Effectiviteit wordt beschouwd
als het verschil in het percentage patiënten met een minimale klinische
verbetering van de gezondheidstoestand (CCQ-verbetering >=0,4) tussen de
onderzoeksgroepen.
Onderzoeksopzet
Dit is een pragmatische prospectieve gerandomiseerd gecontroleerde studie van
26 weken, die wordt uitgevoerd in huisartsenpraktijken en ziekenhuizen in het
noorden van Nederland waarbij *triple therapy* (ICS/LABA/LAMA) wordt vergeleken
met gebruik van een duale bronchusverwijder (LABA/LAMA). Het doel is om 316
patiënten te randomiseren (1/1), het zij in de arm met *triple therapy* of in
de LABA/LAMA arm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventie groep zullen patiënten >triple therapy> krijgen met één inhaler (Trimbow). Trimbow bevat een combinatie van Beclomethason dipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium bromide omvat. Deze inhalator wordt twee keer per dag gebruikt. In de controlegroep zullen patiënten een LABA/LAMA volgens recept van de huisarts/longarts gaan gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek vereist twee bezoeken aan de
huisartspraktijk/ziekenhuis van de patiënt. Eén aan het begin van de studie en
één na 26 weken. Tijdens beide bezoeken wordt de patiënten gevraagd
vragenlijsten in te vullen en longfunctietesten uit te voeren. Bovendien worden
bloed-eosinofielen gemeten met behulp van een point-of-care-test (vingerprik)
en als de patiënt hiermee instemt, wordt een nasale borsteling uitgevoerd. Bij
het eerste bezoek worden patiënten doorverwezen naar een bloedprik locatie in
de buurt voor een IgE-bloedtest. Uiteindelijk wordt verwacht dat *triple
therapy* de symptomen en het aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames bij
COPD-patiënten vermindert. Het krijgen van een longontsteking is gemeld als een
veel voorkomende, belangrijke bijwerking van ICS bij COPD-patiënten. Dit geldt
echter in het algemeen voor COPD-patiënten, het is niet bekend of pneumonie
vaak voorkomt in COPD-patiënten met astma-kenmerken (onze onderzoekspopulatie).
Publiek
Prof. ED Wiersmastraat 5
Groningen 9713 GH
NL
Wetenschappelijk
Prof. ED Wiersmastraat 5
Groningen 9713 GH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose COPD (gedocumenteerde obstructie of een obstructie gemeten bij de
eerste visite)
- Leeftijd 40 jaar en ouder
- Symptomatisch (gedefinieerd als CCQ score >=1)
- ICS naïef (laatste 12 maanden geen ICS bevattende medicatie gebruikt)
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders; of het gebruik van een losse
langwerkende luchtwegverwijder (LABA of LAMA) of het gebruik van een duale
luchtwegverwijder (LABA/LAMA). Het toegestaan dat een patiënt een kortwerkende
luchtwegverwijder gebruikt.
- Bloed eosinofielen >= 100 per µL en één of meerder kenmerken van astma volgens
GOLD 2019
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden, meer dan 60 dagen in de laatste
3 maanden
- Recente exacerbatie (laatste 6 weken voor de inclusie)
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Allergie voor de interventie medicatie
- Niet in staat om Nederlands te begrijpen
- Elke andere aandoening waarbij, naar oordeel van de huisarts of de
onderzoeker, er een veiligheidsrisico voor de patiënt is of de studieresultaten
worden beïnvloed
- Patiënten die deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek dat naar de
mening van de onderzoeker het huidige onderzoek beïnvloed (bijvoorbeeld een
andere gerandomiseerde studie).
- Niet in staat om schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te
ondertekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-508300-37-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-003351-11-NL |
| CCMO | NL71310.056.19 |