Tranexaminezuur ter Voorkoming van een Operatie voor Chronisch Subduraal Hematoom

Het chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een relatief veel voorkomend
neurologisch ziektebeeld dat voornamelijk voorkomt bij ouderen. Chirurgische
evacuatie van het hematoom is een effectieve behandeling, maar is ook
geassocieerd met levensbedreigende risico*s. Bij deze oude, vaak zwakke,
patiënten met uitgebreide comorbiditeit gaat een operatie vaak ook gepaard met
significante risico*s voor toekomstig cognitief functioneren en, daarmee,
verlies van onafhankelijkheid. Recent werd in een groot cohortonderzoek bij
geopereerde patiënten 9% recidiefkans, 2% mortaliteit en 22% kans op een
slechte functionele uitkomst gevonden. Er is derhalve behoefte aan een methode
om een chirurgische behandeling te voorkomen. Bij vijf kleine retrospectieve
studies laat tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolytisch medicament, een
positief effect zien op de spontane resolutie van het hematoom, en daarmee de
noodzaak voor een operatie. Deze prospectieve studie beoogt de effectiviteit
van TXA in een gerandomiseerd en placebo gecontroleerd onderzoek te bewijzen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514927-40-02 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Evalueren van de werkzaamheid van TXA op het voorkomen van een operatie voor
cSDH.

Dubbel blinde, placebo gecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde klinische
studie.

De interventiegroep krijgt 500mg TXA oraal en de controlegroep een placebo, twee keer per dag gedurende vier weken.

Geïncludeerde patiënten gebruiken de studiemedicatie tweemaal daags gedurende
vier weken. De uitkomstmetingen vinden plaats na vier, acht en twaalf weken met
een standaard CT-scan van het hoofd, vier vragenlijsten en een poliklinisch
ziekenhuisbezoek. Deze bezoeken zijn onderdeel van de standaardzorg; één
CT-scan, de vragenlijsten en de extra testen tijdens het bezoek zijn extra voor
deze studie. Elke patiënt heeft potentieel voordeel van deelname als de
studiemedicatie daadwerkelijk effectief is in het voorkomen van een operatie
voor cSDH. Elke patiënt loopt ook risico, daar hij/zij blootgesteld wordt aan
de potentiële bijwerkingen van de medicatie. Het potentiële voordeel, namelijk
het voorkomen van een operatie, weegt zwaarder dan de lasten en risico*s van
het tijdelijke gebruik van de studiemedicatie en de mogelijke bijwerkingen; TXA
wordt beschouwd als een erg veilig middel (bijvoorbeeld het risico op
trombo-embolische complicaties is slechts 0,01-0,1%).