In deze pilotstudie zal onderzocht worden of *hoog intens gefocust echogeluid (HIFU)* toepasbaar en veilig is, als non-invasieve behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
30-dagen major complication rate, een samengestelde uitkomstmaat, gebaseerd op
eerder gevalideerde veiligheidsuitkomstmaten voor perifeer arterieel
vaatlijden, bestaande uit de 30-day major adverse limb event en 30-day
mortality rate. Major adverse limb events zijn gedefinieerd als iedere
complicatie die leidt tot endovasculaire revascularisatie, open
revascularisatie, of amputatie.
Secundaire uitkomstmaten
Zie studieprotocol hoofdstukken 7.1.1., 7.1.2., 7.2.
Technische uitkomstmaten
Percentage succesvolle visualisatie van het behandelgebied, percentage
succesvol toegediende HIFU-shots (studieprotocol 7.1.2.).
Magnetic resonance imaging (MRI) parameters
MRI zal gebruikt worden om verandering in de morfologie van atherosclerotische
plaques in de a. femoralis en het vasculair lumen waar te nemen door scans te
vergelijken van 1 dag en 1 maand na de HIFU-behandeling, met scans vlak voor de
HIFU-behandeling (studieprotocol 7.2.).
Echo-duplex parameters
Echo duplex zal gebruikt worden om de vascular patency te onderzoeken van de a.
femoralis gedurende het gehele onderzoek (studieprotocol 7.2.).
Klinische parameters
Om functionele veranderingen waar te nemen, zal de 6-minuut looptest uitgevoerd
worden om de loopafstand te meten.
De enkelarm index zal gemeten en berekend worden om de vascular patency te
onderzoeken voor de HIFU behandeling en tijdens follow-up (studieprotocol 7.2.).
Secundaire veiligheidsparameter
De 30-day and 90-day overall complication rate, bestaande uit iedere
complicatie die is voorgekomen binnen 1 en 3 maand(en) na de procedure, zal
berekend worden (studieprotocol 7.1.2.).
Quality of life parameters
Om verandering in de kwaliteit van leven waar te nemen, zullen patienten
gevraagd worden een gevalideerde vragenlijst in te vullen.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling van perifeer arterieel vaatlijden in de onderste
extremiteiten bestaat aanvankelijk uit management van risicofactoren,
looptraining en medicatie, maar wanneer de symptomen verergeren is chirurgische
interventie meestal noodzakelijk. Interventie is tot op heden altijd invasief.
In deze studie willen wij een nieuwe non-invasieve techniek onderzoeken, die
gebruik maakt van hoog intens gefocust echogeluid, om atherosclerotische
plaques te behandelen.
Doel van het onderzoek
In deze pilotstudie zal onderzocht worden of *hoog intens gefocust echogeluid
(HIFU)* toepasbaar en veilig is, als non-invasieve behandeling.
Onderzoeksopzet
Monocenter niet-gerandomiseerde interventie-pilotstudie (n=15)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige HIFU-behandeling van atherosclerotische plaque
Inschatting van belasting en risico
Uit preklinische proefdier-studies is gebleken dat behandeling van DMUA/HIFU
niet heeft geleid tot ernstige complicaties. Er is nog geen ervaring met de
toepassing van deze HIFU-behandeling in menselijke patienten. Met de
preklinische studies in het achterhoofd, wordt de kans op complicaties bij
mensen als zeer laag ingeschat. Naar verwachting is de behandeling niet
pijnlijk, maar plaatselijke huidirritatie kan voorkomen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Maximale leeftijd van patie*nt is 85 jaar 2. Patient is gediagnosticeerd met
symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (enkelarm index <.9), met focale
proximale lokalisatie in de arteria femoralis. 3. Patient heeft een primaire
laesie met 50-90% occlusie, zonder stent, geen restenose. Totale lengte van de
laesie is <=40mm. 4. Aanwezigheid van bestaande CTA-images op baseline (<2
jaar oud) in het medisch dossier, waarop de maximale diepte van de dorsale wand
van de a. femoralis (< 35 mm) vanaf de huid gemeten kan worden, als ook de
mate van plaque calcificatie. 5. Het te behandelen vat/plaque moet zichtbaar
zijn op beeldvormende echo van het DMUA/HIFU-systeem.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient is gediagnosticeerd met early-onset perifeer arterieel vaatlijden.
2. Maximale diepte tot posterieure wand van de arteria femoralis is groter dan
35mm vanaf het huidoppervlak 3. Het onderzoeksteam kan de te behandelen
arterie/plaque niet in beeld brengen met beeldvormende echo van het
DMUA/HIFU-systeem. 4. Aanwezigheid van gecalcificeerde gebieden >80% van de
te behandelen plaque, en/of distributie van kalk in de plaque die het
onderzoeksteam niet geschikt acht voor HIFU-behandeling na beoordeling van
bestaande CTA-images. 5. Plaque, die naar mening van onderzoeksteam niet
geschikt is voor HIFU-behandeling na de screening op baseline, vanwege
instabiele kenmerken, zoals thin fibrous cap of intraplaque hemorrhage. 6.
Aanwezigheid van anatomische structuren in het behandelgebied van de
HIFU-straal, die naar mening van het onderzoeksteam een veilige toediening van
de HIFU-therapie verhinderd (bijv. zenuwen, bot, uitgebreid littekenweefsel).
7. In de voorgeschiedenis behandeld met stenting van de arteria femoralis in
het beoogde HIFU-behandelgebied. 8. Cardiovasculaire ziekte (myocardinfarct,
instabiele angina pectoris, TIA/CVA), of grote chirurgische ingreep doorgemaakt
in afgelopen 6 maanden. 9. Contra-indicatie voor antistolling (bijv. hoog
bloedingsrisico, ernstige nierinsufficientie) 10. Iedere medische aandoening,
of overige (medisch, fysiek, anatomisch) overwegingen, die naar mening van het
onderzoeksteam de veilige toepassing van de HIFU-behandeling belemmert. 11.
Aanwezigheid van contra-indicaties voor aanvullende onderzoeken (bijv.
claustrophobie bij MRI) 12. Aanwezigheid van relevante verslavingsproblematiek
(alcohol- of drugs-abusus) en/of onvermogen het studieprotocol en instructies
te begrijpen of op te volgen. 13.. Patie*nt is op dit moment betrokken bij een
ander wetenschappelijk onderzoek. 14. Zwangerschap, geven van borstvoeding of
aanwezigheid van zwangerschapswens.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66436.041.18 |