Het evalueren of patiënten met chronisch terugkerende enkelinstabiliteit behandeld met een lateraal enkel ligament herstel beschermd door een interne brace, betere enkelfunctie hebben na de operatie in vergelijking met patiënten die de standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in enkelfunctie (door middel van de FAOS vragenlijst) drie maanden
na de enkelbandreconstructie tussen de Interventie en controlegroep
Secundaire uitkomstmaten
De incidentie van recidief enkelbandletsel, subjectieve en objectieve
enkelinstabiliteit, motoriek, pijn, enkelfunctie en patiënttevredenheid tussen
de interventie en controle groep in het eerste jaar na operatie, door middel
van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en klinimetrie testen.
Achtergrond van het onderzoek
Een enkel inversietrauma kan tot chronische enkelinstabiliteit leiden, welke
bij patiënten ernstige limitatie van dagelijkse activiteiten kan veroorzaken.
Indien conservatieve behandeling onvoldoende resultaat oplevert kan worden
overgegaan naar chirurgische reconstructie van de enkelband. De huidige
operatieve behandeling van enkel instabiliteit wordt geassocieerd met een
relatief lange revalidatie periode omdat een conventionele ligament
reconstructie gedurende de herstelperiode nog geen volledige treksterkte heeft
waarmee het de normale dagelijkse belastingen veilig kan ondergaan. Dankzij de
toevoeging van een interne brace over de gereconstrueerde ligamenten tijdens de
operatie, kan de revalidatie periode inclusief hervatting van activiteiten
worden versneld. Bijkomend voordeel is de verwachte kleine kans op herhaling
van een inversie trauma van de enkel omdat een interne brace is geplaatst.
Doel van het onderzoek
Het evalueren of patiënten met chronisch terugkerende enkelinstabiliteit
behandeld met een lateraal enkel ligament herstel beschermd door een interne
brace, betere enkelfunctie hebben na de operatie in vergelijking met patiënten
die de standaard operatietechniek ondergaan. De geldende richtlijnen voor
revalidatie zullen worden toegepast bij de standaardbehandeling, een versneld
protocol is mogelijk en zal worden toegepast bij de interventiegroep.
Onderzoeksopzet
Multi-center, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ondergaat reconstructie van het anterieur talofibulaire ligament, aangevuld met een interne brace die wordt geplaatst over het gereconstrueerde ligament. Nadien ontvangt de interventiegroep een versneld revalidatietraject in vergelijking met de standaard revalidatie na een enkelbandreconstructie. De controlegroep ondergaat dezelfde enkelbandreconstructie, zonder interne brace. Het revalidatietraject is volgens huidige standaarden (inclusief 6 weken immobilisatie).
Inschatting van belasting en risico
Zowel de interventie als de controlegroep ondergaan chirurgische
enkelbandreconstructie. Dat betekent dat de patiënten worden opgenomen in het
ziekenhuis op de dag van de operatie, en dat ze zullen worden ontslagen op
dezelfde dag of uiterlijk de dag na de operatie, mits er geen complicaties
voordoen. De patiënten in de interventiegroep starten met fysiotherapie binnen
1 week na de operatie en komen 2, 6 en 12 weken en 6, 9 en 12 maanden na de
operatie terug voor controle. Mogelijke risico's en complicaties omvatten
zwelling, infecties, pijn, openklappen van de wond, en zenuw schade. Standaard
protocollen in het ziekenhuis zullen gebruikt worden om deze risico's te
minimaliseren. Een specifiek risico van enkel ligament reconstructie operatie
met interne brace is een gelimiteerde inversie zodanig dat het dagelijks leven
beïnvloed wordt. Dit kan komen doordat de interne brace te strak over de
reconstructie is gezet. Ook is het mogelijk dat de interne brace voortijdig
verslapt en daardoor niet langer de enkel ligament reconstructie beschermt.
Beide groepen moeten vragenlijsten invullen voor de behandeling en op 6 weken
en 3, 6, 9, en 12 maanden follow-up.
Publiek
Bogardeind 2
Geldrop 5664 EH
NL
Wetenschappelijk
Bogardeind 2
Geldrop 5664 EH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met chronische laterale
enkel instabiliteit (meerdere enkelverzwikkingen in 12 maanden en symptomen
aanwezig langer dan 1 jaar). Laterale enkel instabiliteit is aanwezig als de
patiënt last heeft van het gevoel van instabiliteit en positieve signalen
presenteert van enkel instabiliteit gedurende lichamelijk onderzoek (talar tilt
score van >15 graden of voorste schuidladetest score van >10mm vergeleken met
de contralaterale enkel).
- Conservatieve behandeling heeft gefaald.
- Normale voet en enkel anatomie, zoals gedefinieerd volgens de orthopedisch
chirurg.
- Patiënten waarbij de enkelklachten hun fysieke activiteiten belemmeren
- Patienten tussen de 18 en 60 jaar.
- Patiënten met een geïsoleerd anterieur talofibulair ligament laesie welke
herstelt kan worden met de Brostrom-Gould techniek.
- BMI <=30
- Patiënten die een enkel operatie kunnen en willen ondergaan.
- Patiënten die het revalidatie protocol in een van de studie fysiotherapie
praktijken kunnen en willen ondergaan.
- Patiënten die voor follow up evaluatie terug kunnen en willen komen.
- Patiënten die voldoende kennis hebben van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die gedurende de enkeloperatie ook andere procedures nodig heeft
(vb. Calcaneofibulair ligament reconstructie, peroneus pees herstel,
artroscopie van de enkel, etc).
- Patiënten met comorbiditeiten welke de fysieke activiteiten limiteert,
inclusief musculoskeletale letsels of ziektes in andere gewrichten dan de
aangedane enkel.
- Enkelinstabiliteit door abnormale voet- en enkelanatomie.
- Geen objectieve of subjectieve enkel instabiliteit.
- Enkelchirurgie ondergaan in het verleden.
- Patiënten waarbij de contralaterale enkel ook laterale enkelinstabiliteit
vertoont.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64224.015.17 |