In deze gerandomiseerde dubbel blinde gecontroleerde studie zullen we kijken naar het effect van GOS versus een placebo op consistentie van de ontlasting in kinderen met harde ontlasting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal het verschil in consistentie van ontlasting zijn
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten omvat frequentie van defecatie en consistentie van
ontlasting in het aantal gevallen (%).
Achtergrond van het onderzoek
Stevige of harde ontlasting kan problematisch zijn voor jonge kinderen en kan
een voorbode zijn van functionele obstipatie in kinderen. De oorzaak van harde
ontlasting bij kinderen is nog niet volledig bekend en begrepen. Maar het is
aannemelijk dat harde ontlasting wordt veroorzaakt door ophoud gedrag, lage
vezelinname en de samenstelling van de darm microbiota. Aangezien harde
ontlasting wellicht een voorbode is van functionele obstipatie, is het doel van
dit onderzoek om het effect van GOS versus placebo na te gaan op ontlastings
parameters en microbiota samenstelling in kinderen met harde ontlasting van 1-6
jaar oud. Onze hypothese is dat de consumptie van GOS zal resulteren in
zachtere ontlasting en veranderingen in de samenstelling van de microbiota.
Doel van het onderzoek
In deze gerandomiseerde dubbel blinde gecontroleerde studie zullen we kijken
naar het effect van GOS versus een placebo op consistentie van de ontlasting in
kinderen met harde ontlasting.
Onderzoeksopzet
Parallelle studie met 2 armen met een 1 weekse run-in periode, 8 weken
placebo-gecontrolleerde gerandomiseerde dubbel blinde interventie met daarna
een 4 weekse wash-out.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen een schepje van 8.5mL GOS of placebo krijgen. Om deze studie dubbel-blind te kunnen uitvoeren is gekozen voor een hoeveelheid gebaseerd op de grootte van het schepje, wat neer komt op ongeveer 4,35g GOS (6.3g Vivinal® GOS poeder) of 3,35 g maltodextrine per dag, toegevoegd aan eten of drinken voor 8 weken.
Inschatting van belasting en risico
Voor GOS zijn er veel studies gedaan voor het aantonen van veiligheid en
tolerantie. Vivinal® GOS wordt wereldwijd gebruikt als ingrediënt in standaard
en premium flesvoeding, opvolgmelk en peutermelk en producten voor volwassenen.
GOS is uitgebreid getest en tot 0.8g/100ml wordt goed verdragen. Alleen in
mensen met reeds bestaande allergieën in het Zuidoosten van Azië, is een klein
aantal allergische reacties gevonden in de afgelopen jaren gerelateerd aan
Vivinal® GOS. N uitgebreid wetenschappelijk onderzoek en veiligheidsstudies
heeft Vivinal® GOS de GRAS status gekregen voor het gebruik hiervan in
voedingsmiddelen en babyvoeding in de VS door de FDA. Daarnaast heeft de
European Union Scientific Committee on Food GOS geacepteerd in
zuigelingenvoeding en peutermelk en is GOS gereguleerd in het EU Directive
2006/141. GOS is daarnaast een gevestigd prebioticum.
Metingen tijdens deze studie zijn niet-invasief, zoals het invullen van
dagboekjes, vragenlijsten, een voedingfrequentie vragenlijst en het nemen van
een ontlastingsmonster. Daarnaast kan de groep die GOS ontvangt een voordeel
hebben in deze studie omdat het zou kunnen resulteren in zachtere ontlasting.
Publiek
stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan deze studie, moet een proefpersoon aan de volgende
voorwaarden voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoekers:
1. getekend informed consent van ouders of voogd van peuters die voldoen aan de
inclusie criteria en degenen die bereid zijn zich te houden aan de voorwaarden
van de studie
2. peuters 1-6 jaar oud (12 tot 72 maanden op de dag van inclusie)
3. Stevige of harde ontlasting (score 1 of 2 op de mBSFS) voor ten minste 50%
van de defecaties in de afgelopen maand, zoals gerapporteerd door ouders en
bevestigd door het dagboekje van de eerste week van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele proefpersoon die voldoet aan een van onderstaande criteria zal
worden uitgesloten voor deelname
aan de studie:
- kinderen die voldoen aan het volgende (Rome IV criteria): ten minste 1 maand
met ten minste 2 van de volgende, in kinderen tot 4 jaar:
1. 2 of minder ontlastingen per week
2. geschiedenis van ophoudgedrag
3. geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
4. geschiedenis met ontlasting met een grote diameter
5. grote fecale massa in het rectum
in kinderen die zindelijk zijn, kunnen de volgende aanvullende criteria
gebruikt worden:
6. ten minste een keer per week incontinentie na volledige zindelijkheid
7. geschiedenis met ontlasting met een grote diameter die het toilet kan
verstoppen
- kinderen die nog andere maag-darm gerelateerde problemen hebben, andere
abnormaliteiten en/of operaties aan maag-darm kanaal
- kinderen met een aandoening waardoor deelname aan de studie onveilig zou
kunnen worden. Dit omvat ontwikkelingsachterstand geassocieerd met het
bewegingsapparaat or neurologische aandoeningen aan het maag-darm stelsel.
Kinderen met een onderliggende oorzaak voor harde ontlasting zullen ook worden
uitgesloten (bijvoorbeeld de ziekte van Hirschprung, spina bifida occulta,
cystic fybrosis, of malformaties aan het maag-darm stelsel)
- kinderen met klinisch significante problemen aan hart, bloedvaten, lever,
long, psychiatrische problemen, ernstige nierinsufficiëntie, HIV/AIDS,
hepatitis B of C of bekende afwijkingen aan hematologie, urineonderzoek, bloed
biochemie als gecontroleerd door de inclusie vragenlijst.
- kinderen die lactose intolerant zijn of voor wie verwacht kan worden dat een
lage dosis van lactose kan leiden tot diarree of kinderen die allergisch zijn
voor koemelk (GOS wordt verkregen uit koemelk).
- kinderen die allergisch zijn voor vis
- gebruik van antibiotica 4 weken voor aanvang van de run-in periode van de
studie.
- kinderen die supplementen en/of medicatie gebruiken die een effect kunnen
hebben op de darmfunctie 1 week voor aanvang van de run-in periode van de
studie. Denk hierbij aan o.a. borstvoeding, vezelsupplementen, pre-, pro-, of
synbiotica, flesvoeding of opvolgmelk.
- kinderen die deelnemen aan een andere studie
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov, NCT04295213 |
| CCMO | NL70820.081.19 |