Primaire doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in de invloed van leeftijd en leeftijd gerelateerde veranderingen door interne en externe factoren op vaccine-geinduceerde immuun responsen en om kennis te verkrijgen over het proces…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
immuunsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn vergelijken van vaccine geïnduceerde specifieke
antilichaam concentraties in het serum voor zowel het 4-valente griep vaccine
(QIV) als het pneumokokken vaccine (PCV13) (geometirsch gemiddelde titers
(GMTs) voor griep en geometrisch gemiddelde concentraties (GMCs) voor
pneumokokken vaccine) in oude volwassenen met deze in volwassenen van
middelbare leeftijd en volwassenen 1 maand na vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters/eindpunten zijn:
1. Vergelijken van inductie en aanhouden van vaccin-geinduceerde antistoffen in
serum en T-cell responsen, door het bepalen van vaccin-specifieke antistof
titers en specifieke T-cell immuniteit pre- en post-vaccinatie tussen oude
volwassenen, middelbare volwassenen en volwassenen.
2. Bepalen van de impact van (veranderingen in) klinische baseline en status
van (immunologische) biomarkers als kandidaat voorspellende markers voor vaccin
responsiviteit. Data verzameld in vragenlijsten (oa algemene gezondheid en
kwaliteit van leven, medische geschiedenis, en levensstijl) en door metingen
van lokale en systemische immuun status en systemische cellulaire samenstelling
zullen gecorreleerd worden met vaccin responsen en vergeleken tussen oudere
volwassenen, middelbare volwassenen en volwassenen.
Exploratieve eindpunten bestaan uit diepte analyse van de kwaliteit van de
vaccin-geïnduceerde aangeboren humorale (lokale en systemische) en cellulaire
immuun respons, en bepalen van de impact van de biologische en genetische
baseline status op de vaccin respons tussen oudere volwassenen, middelbare
volwassenen en volwassenen.
Achtergrond van het onderzoek
Doordat het percentage volwassenen boven de 65 jaar toe neemt, een populatie
die kwetsbaarder is voor infecties door een afname van de immuunresponsen met
veroudering (immunosenesence), neemt ook het aantal mensen met ernstige
infectieziekte gerelateerde gezondheidsproblemen toe. Vaccinaties zijn een van
de meest effectieve middelen om bescherming te bieden tegen verschillende
infectieziekten. Echter, de afweerreacties op vaccins kunnen erg variëren in
ouderen. Om verschillende vaccin concepten te bestuderen in een individu
krijgen alle deelnemers zowel de jaarlijkse griepvaccinatie, een
pneumokokkenvaccinatie en optioneel een COVID-19 vaccinatie. Het griepvaccin
zorgt voor een booster respons omdat er alleen mensen worden geïncludeerd die
het vorige jaar een griepvaccinatie hebben gehad, terwijl het pneumokokken
vaccin een eerst dosis is die een primaire respons induceert tegen de serotypes
die in het vaccin aanwezig zijn. Het COVID-19 vaccin is een een combinatie van
een primaire en booster vaccinatie met een mRNA vaccin concept.Deze aanpak
maakt het mogelijk om een primaire en een booster vaccin respons te vergelijken
in verschillende leeftijdsgroepen en in verschillende vaccin concepten. Kennis
over welke papameters van het immuun systeem of welke externe factoren
bijdragen aan de verminderde afweerreactie tegen vaccins kunnen aanwijzingen
opleveren om algemene vaccin responsen te verbeteren. Bovendien kan deze
informatie gebuikt worden om werkzame of niet-werkzame immuun responsen in
specifieke groepen individuen te voorspellen. Uiteindelijk kan deze informatie
helpen bij het ontwerpen van de meest optimale toekomstige vaccinatie
strategie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van deze studie is om een beter inzicht te krijgen in de invloed
van leeftijd en leeftijd gerelateerde veranderingen door interne en externe
factoren op vaccine-geinduceerde immuun responsen en om kennis te verkrijgen
over het proces van immuuniteits afname in oudere volwassenen, pre-ouderen
(volwassenen van middelbare leeftijd) in vergelijking met volwassenen met als
uiteindelijk doel om een onderbouwde strategie te formuleren om vaccin
immuniteit in de ouderen populatie te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Longitudinale interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers worden gevaccineerd met het 4 vallente geïnactiveerde influenza vaccin (QIV) (2019-2020) (herfst 2019) en het 13-vallente pneumokokken geconjugeerde vaccin (PCV-13) (lente 2020-lente 2021) en optioneel een mRNA COVID-19 (booster(s)) vaccin.
Inschatting van belasting en risico
De lasten en risico*s geassocieerd met deelname betreffen verzamelen van bloed
monsters door venapunctie (9 keer) 48-107 ml per bezoek met een gemiddeld
totaal volume van 634 ml over een periode van 24 maanden), bloedafname via een
vingerprik (2 maal 300 ul), nasopharynx en oropharynx watten (3 keer), speeksel
monsters (5 keer) en ontlasting (2 keer). Deelnemers die meedoen aan het
SARS-CoV-2 onderzoek krijgen extra bezoeken die bestaan uit bloedafname via een
venapunctie (4 maal 7-43 ml per bezoek met een gemiddels bloedvolume van 64 ml
over 12 maanden), bloedafname via een vingerprik (1 maal, 300 ul) en
nasopharangale en oropharangale swab (4 maal). Deelnemers aan het SARS-CoV-2
booster respsons onderzoek krijgen een vaccinatie/bloedafname bezoek gevolgd
door 3 bloedafnames via vingerprik verdeeld over een periode van 12 maanden.
Een gedeelte van de deelnemers wordt gevraagd om 3 maal een grotere hoeveelheid
bloed te doneren via een venapunctie tijdens een studie bezoek (44 ml per
bezoek) en 1 maal via een vingerprik (300 ul), 3 extra neusvocht (of speeksel)
monsters. Alle booster onderzoek deelnemers wordt gevraagd 4 extra
vragenlijsten in te vullen. Voor deze deelnemers vervalt het 12 maanden na
laatste COVID vaccinatie bezoek (Te).
Voor deelnemers van de extra tweede SARS-CoV-2 booster bestaan de bezoeken uit
een SARS-CoV-2 booster, bloedafname via een vingerprik (4x, 300uL) en 4x een
vragenlijst. Afhankelijk van de timing kunnen tijdstippen van de vorige booster
komen te vervallen.
Als een deelnemer meedoet aan de najaarsronde 2022, zijn er weer een meetmoment
voor vaccinatie, en meetmomenten 1, 6 en 12 maanden na vaccinaties. Wanneer de
deelnemer nog meetmomenten van de vorige boosterstudie had staan, komen deze te
vervallen. Voor de subgroep zijn de meetmomenten voor, 1 en 12 maanden na
vaccinaties venapuncties (44mL per bezoek) en wordt er neusvocht afgenomen.
Voor de andere deelnemers zijn de bloedafnames vingerprikjes die zelf afgenomen
kunnen worden (3x, 300uL). Het 6 maanden tijdspunt is voor iedereen een
vingerprik (1x, 300uL).
Voor deelnemers aan de najaarsronde 2023, krijgen de deelnemers een SARS-CoV-2
booster en komen er 2 bloedafnames en 2 vragenlijsten extra bij (1 en 12
maanden na vaccinatie). Het meetmoment voor vaccinatie valt samen met het
laatste meetmoment van de vorige booster. Voor de subgroep zijn de bloedafnames
voor vaccinatie en 1 maand na vaccinaties venapuncties (44mL per bezoek), en
wordt er neusvocht afgenomen. Voor de andere deelnemers zijn de bloedafnames
vingerprikjes (2x, 300uL). Het 12 maanden tijdspunt is voor iedereen een
vingerprik (1x, 300uL) en wordt er bij iedereen neusvocht afgenomen.
Alle deelnemers krijgen een pneumokokken vaccinatie die ze anders niet zouden
krijgen. Daarnaast, wordt de persoon gevraagd om een vragenlijst in te vullen,
een grip test uit te voeren en bloeddruk te laten meten (3 keer). De monsters
en resultaten van metingen (zoals bloeddruk meting en grip test) worden
verzameld gedurende in totaal 11 bezoeken. Voor de oudste leeftijds groep, zijn
de bezoeken huisbezoeken, terwijl voor de andere twee leeftijdsgroepen bezoeken
op een studie locatie op hun kantoor/werk zullen zijn.
De potentiele risico*s worden als minimaal ingeschat. Het pneumokokken vaccin
is geregistreerd in Europa en in de Verenigde Staten en wordt al enige jaren
gebruikt voor vaccinatie bij kinderen en volwassen. Ongewenste bijwerkingen
gerelateerd aan het pneumokokken vaccin komen overeen met bijwerkingen die
geassocieerd zijn met andere vaccins zoals reactie op de plaats van injectie,
vermoeidheid, hoofdpijn, diarree en overgeven. Het voordeel voor de individuele
personen die deelnemen aan deze studie is bescherming tegen pneumokokken ziekte
(bv. pneumonie, sepsis en meningitis) door vaccinatie met een pneumokokken
conjugaat vaccin (PCV13). De resultaten van de studie kunnen bijdragen aan een
betere controle van ziekten aan de luchtwegen in ouderen op populatie niveau in
de toekomst. Alle personen komen in aanmerking voor griep vaccinatie en daarom
wordt de griep vaccinatie niet gezien als een voordeel voor deze studie
populatie.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•25 jaar of ouder
•Heeft de griep vaccinatie in 2018 (seizoen 2018-2019) ontvangen?
•Wilsbekwaam
•Getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Als u ooit al een pneumokokkenvaccinatie heeft ontvangen.
•Als u allergisch bent of vermoed dat u allergisch bent voor één van de stoffen
uit de vaccins of als u ooit een ernstige reactie heeft gehad op een vaccin.
•Als u dagelijks een hoge dosis (>= 20 mg) prednison of een gelijkwaardige
hoeveelheid corticosteroïden gebruikt (lokaal gebruik, zalf of inname via
inhalatie, mag wel).
•Herhaald gebruik van een hoge dosis corticosteroïden in het recente verleden
(bv prednison) (stootkuur, >30 mg prednison, meerdere dagen achtereen)
•Als u een orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan.
•Als uw milt is verwijderd of niet werkt (asplenie).
•Als u in de afgelopen 3 jaar voordat u start met het onderzoek een chemokuur
heeft ondergaan.
•Als u 3 maanden voor aanvang onderzoek bloedproducten of immuunglobulinen hebt
ontvangen.
•Als u bekend bent met een bloedstollingstoornis of het vermoeden heeft dat u
een bloedstollingsprobleem heeft.
•Als u hiv, hepatitis B of hepatitis C hebt.
•Als u bloedarmoede heeft.
•Als u één of meerdere vaccinaties heeft ontvangen/gaat krijgen een maand
voorafgaande aan uw eerste of zesde bezoek. Tijdens deze bezoeken wordt u
gevaccineerd tegen griep of pneumokokken. (bijvoorbeeld i.v.m. een geplande
reis)
•Als u immuundeficiënt bent of als u immunosuppressiva gebruikt die volgens de
onderzoeker (na overleg met een medisch specialist) een contra-indicaties is
voor Prevnar-13 vaccinatie.
Exclusie criteria COVID-19 vaccinatie studie
Behandeling met COVID-19 monoclonale antilichamen 3 maanden voor COVID-19
vaccinatie
Zwangerschap op moment van COVID-19 vaccinatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000836-24-NL |
| CCMO | NL69701.041.19 |