Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512525-83-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling (gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek [RCT] cohort)De werkzaamheid evalueren van renale denervatie door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair eindpunt is verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische
bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
1.Verandering in gemiddelde ziekenhuis-SBP vanaf baseline tot 3 maanden na de
procedure.
2. Verandering in gemiddelde ziekenhuis gemeten SBP van baseline tot 4 weken na
de procedure.
3.Verandering in gemiddelde 24_uurs ambulante SBP vanaf baseline tot 6 maanden
na de procedure.
4.Verandering in gemiddelde ziekenhuis-SBP vanaf baseline tot 6 maanden na de
procedure.
5. Veranderingen (afnames of verhogingen) in het antihypertensieve
medicatieregime van procedure tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens
gestandaardiseerde formule om een doel ziekenhuis SBP van <140 mmHg en >=90
mmHg) te behouden.
6.Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag (07:00 tot 21:59) vanaf
baseline tot 3 maanden na de procedure.
7.Verandering in gemiddelde ambulante SBP overdag vanaf baseline tot 6 maanden
na de procedure.
8.Verandering in gemiddelde ziekenhuis-DBP vanaf baseline tot 3 maanden en
vervolgens tot 6 maanden na de procedure.
9.Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP vanaf baseline tot 3 maanden
en vervolgens tot 6 maanden na de procedure.
10.Verandering in gemiddelde ambulante DBP overdag vanaf baseline tot 3 maanden
en vervolgens tot 6 maanden na de procedure.
11.Veranderingen (afnames of toenamen) in het regime antihypertensieve
medicatie van 3 maanden tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens de
gestandaardiseerde formule om een doel-SBP in het ziekenhuis van <140 mmHg en
>=90 mmHg te handhaven).
12.Veranderingen (afnames of toenamen) in het regime antihypertensieve
medicatie vanaf de procedure tot 6 maanden na de procedure (getitreerd volgens
de gestandaardiseerde formule om een doel-SBP in het ziekenhuis van <140 mmHg
en >=90 mmHg te handhaven).
13.Verandering in gemiddelde ambulante SBP 's nachts (22:00 tot 06:59) vanaf
baseline tot 3 maanden en vervolgens tot 6 maanden na de procedure.
14.Verandering in gemiddelde ambulante DBP 's nachts vanaf baseline tot 3
maanden en vervolgens tot 6 maanden na de procedure.
15.ABPM-responders, gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een daling
van >=5 mmHg in 24_uurs ambulante SBP na 3 maanden in vergelijking met baseline.
16.Ziekenhuis-BP-responders, gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een
daling van >=10 mmHg in ziekenhuis-SBP na 3 maanden in vergelijking met baseline.
17.Reductie van beide SBP en DBP in het ziekenhuis naar normaal (<140/90 mmHg)
na 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline.
16.Veranderingen (elke afname of toename) in antihypertensieve medicatie vanaf
de procedure tot 3 maanden na de procedure.
Secundaire veiligheidseindpunten:
- Majeure bijwerkingen (MAE's - Major Adverse Events) tot en met 30 dagen na de
procedure, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC). Een MAE
wordt gedefinieerd als een van de volgende:
o Overlijden ongeacht de oorzaak
o Myocardinfarct
o Nierziekte in eindfase (ESRD - End-Stage Renal Disease) (eGFR <15 ml/min/1,73
m2 of behoefte aan niervervangingstherapie)
o Significante embolische gebeurtenis die resulteert in schade aan het
doelorgaan of die interventie vereist
o Majeure vasculaire complicaties, waaronder majeure dissectie van de
nierslagader (inclusief hoofdslagaders en slagadertakken), aneurysma of
pseudo-aneurysma van de nierslagader waarvoor interventie vereist was of die
leidde tot stenose van de nierslagader (stenose met een diameter >60%)
o Majeure bloeding gerelateerd aan renale denervatie in de nierslagaders of
gerelateerd aan de Peregrine-katheters wanneer deze zich in het lichaam bevindt
(volgens protocoldefinitie van bloeding)
o Significante acute (post-procedurele) stenose van de nierslagader (stenose
met diameter >60%) zoals aangegeven door het renale angiogram na renale
denervatie, en bevestigd door de kernlaboratoriumangiografie, wat leidde tot
een van de volgende gevolgen: (i) acuut nierletsel per gemodificeerd risico,
letsel, falen, verlies van nierfunctie en definitie van nierziekte in
eindstadium (RIFLE), zoals bevestigd door bloedonderzoek van de nierfunctie, of
(ii) percutane interventie.
o Hypertensieve crisis (alleen hypertensieve noodsituatie)
o Hypotensieve crisis
o Symptomatische hypotensie die een verandering in antihypertensieve medicatie
of in medicijnen om de bloeddruk te verhogen vereiste (bijv. aanhoudende
syncope, licht gevoel in het hoofd).
- MAE's bij 3, 6 en 12 maanden en 2 en 3 jaar.
- Nierarteriestenose met diameter >60% zoals aangegeven door beeldvorming na 6
maanden.
- Veranderingen in eGFR vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden na de
procedure.
- Afname van eGFR >25% vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden na de
procedure.
- Percentage van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig), peri-procedureel, bij
ontslag en bij elk van de vervolgtijdstippen.
- Succesvol hulpmiddel (gedefinieerd als het vermogen om de Peregrine-katheter
in te brengen in het lumen van de nierslagader [doelbloedvat], de geleidebuizen
in de nierslagader te plaatsen, de naalden in te brengen door de slagaderwand,
de beoogde dosis alcohol af te geven, de naalden en de geleidebuizen terug in
de katheter te trekken en de katheter van de toegangsplaats te verwijderen
zonder enige gerelateerde complicaties of gebeurtenissen).
- Proceduresucces (gedefinieerd als hulpmiddelsucces zonder periprocedurele
MAE's).
Achtergrond van het onderzoek
Een beoordeling verkrijgen van de werkzaamheid en veiligheid van renale
denervatie door alcoholgemedieerde neurolyse met behulp van de Peregrine System
Kit (verder ook de Peregrine Kit genoemd) bij proefpersonen met hypertensie die
niet onder controle is, wanneer gebruikt in combinatie met antihypertensieve
medicatie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512525-83-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling (gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek [RCT] cohort)
De werkzaamheid evalueren van renale denervatie door alcoholgemedieerde
neurolyse met behulp van de Peregrine System Kits (verder ook de Peregrine Kits
genoemd) bij proefpersonen met hypertensie die niet onder controle is, wanneer
gebruikt in combinatie met antihypertensieve medicatie.
Secundaire doelstellingen
- Evalueren van de acute en chronische veiligheid van renale denervatie door
alcoholgemedieerde neurolyse met behulp van de Peregrine Kits bij proefpersonen
met hypertensie die niet onder controle is, wanneer gebruikt in combinatie met
antihypertensieve medicatie.
- Evalueren van de aanhoudende werkzaamheid van renale denervatie door
alcoholgemedieerde neurolyse met behulp van de Peregrine Kits bij proefpersonen
met hypertensie die niet onder controle is, wanneer gebruikt in combinatie met
antihypertensieve medicatie.
- Evalueren van de prestaties van de Peregrine Kits (combinatie in één
verpakking van de alcohol en de Peregrine Systems) voor het beoogde gebruik.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek omvat 2 opeenvolgende cohorten:
RCT-cohort:
Dit is een fase 3, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, via een
schijnprocedure gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en
veiligheid van renale denervatie te beoordelen door alcoholgemedieerde
neurolyse met behulp van de Peregrine Kit. Proefpersonen met hypertensie die
niet onder controle is, die 2, 3, 4 of 5 antihypertensieve medicijnen gebruiken
bij de inschrijving worden gerekruteerd. Na de screening zullen proefpersonen
die in aanmerking komen een inloopperiode van 4 weken ingaan waarin ze op een
stabiel regime van antihypertensieve medicatie (d.w.z. zonder veranderingen)
blijven voorafgaand aan de procedure.
Proefpersonen die aan het einde van de inloopperiode nog steeds in aanmerking
komen, zullen het onderzoekscentrum bezoeken voor de dag van de procedure. Alle
proefpersonen krijgen sedatie en analgesie en ondergaan een diagnostisch renaal
angiogram volgens de standaardprocedure. Proefpersonen zullen dan via centrale
randomisatie (gestratificeerd op onderzoekscentrum) in een verhouding van 1:1
worden gerandomiseerd naar een van de volgende 2 groepen:
- Behandelingsgroep: renale denervatie (met behulp van de Peregrine Kit)
uitgevoerd met alcohol (0,6 ml per behandelde nierslagader) via infusie met de
Peregrine-katheter (minimale behandeling: de 2 hoofdnierslagaders [1 per
zijde]; de arts mag ook max. 1 aanvullende slagadertak aan elke zijde
behandelen. De geplande maximale totale dosis is bijgevolg 4 x 0,6 ml = 2,4 ml)
- Controlegroep: er werd alleen een diagnostische renale angiografie
uitgevoerd. Er worden geen renale denervatie en geen alcoholinfusie uitgevoerd.
Na 3 maanden zijn veranderingen van de antihypertensieve medicatie toegestaan
volgens de in het protocol gedefinieerde criteria en het voorgestelde
titratieschema.
Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 4
maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
Het RCT-cohort zal worden gedeblindeerd nadat de laatste proefpersoon het
bezoek bij 6 maanden achter de rug heeft.
Veiligheidscohort:
Het veiligheidscohort zal worden opgestart na de deblindering van het
RCT-cohort wanneer de laatste proefpersoon de vervolgperiode van 6 maanden
heeft bereikt en alleen als het primaire werkzaamheidseindpunt van het
RCT-cohort is bereikt. Dit zal een open-label onderzoek zijn ter beoordeling
van de veiligheid van renale denervatie door alcoholgemedieerde neurolyse met
behulp van de Peregrine Kit. Alle proefpersonen ondergaan renale denervatie met
behulp van de Peregrine Kit. Het onderzoeksproduct en de insluitingscriteria
zijn dezelfde als voor het RCT-cohort.
Proefpersonen komen in het veiligheidscohort ofwel (i) uit de controlegroep van
het RCT-cohort of (ii) als nieuwe proefpersonen.
Vervolgbezoeken in het veiligheidscohort zullen worden uitgevoerd op 30 dagen,
8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In dit protocol is "behandeling" een algemene term die verwijst naar de renale denervatieprocedure (d.w.z. behandelingsgroep) of controle-renale angiografie (d.w.z. controlegroep). Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of controlegroep terwijl ze deel uitmaken van het RCT-cohort. Proefpersonen in de controlegroep krijgen de mogelijkheid om renale denervatie te ondergaan in de overstapfase. Behandelingsgroep: Het testproduct in deze studie is een combinatieproduct in één verpakking, de Peregrine Kits, die de Peregrine Systems en alcohol voor injectie omvat. De katheter zal worden gebruikt om een dosis van 0,6 ml alcohol af te leveren door directe infusie naar de perivasculaire ruimte van elke nierslagader in een enkele behandelingssessie (d.w.z. een doeldosis van 1,2 ml). De 2 belangrijkste nierslagaders (1 aan iedere kant) worden behandeld. Het is de behandelende arts echter toegestaan om aan elke zijde (tijdens dezelfde behandelingssessie) tot 1 bijkomende nierslagader te behandelen (afhankelijk van de anatomie van het individu). Dus de geplande maximale totale dosis per persoon is 4 x 0,6 ml =2,4 ml. Controlegroep: De controle behandeling in dit onderzoek is alleen renale angiografie. Er zal geen insertie zijn van de Peregrine Systems en geen alcoholinfusie (d.w.z geen renale denervatie). Voor personen die zich in de controlegroep bevinden, zal de hoeveelheid contrast die wordt gebruikt tijdens de renale angiografie niet groter zijn dan 100 ml.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de risico's van de proefpersonen verschillen in beide armen.
Proefpersonen in de procedure-arm zullen meer belasting en risico's hebben,
gebaseerd op het feit dat ze een renale denervatie zullen ondergaan. Terwijl de
proefpersonen in de controlegroep niet de denervatie hebben, maar een renale
angiografie moeten ondergaan.
Maar de onderzoeker en sponsors van de studie bieden risicobeheersing voor elk
potentieel risico en zijn na beoordeling van de risico's versus de voordelen
ervan tot de conclusie gekomen dat de potentiële voordelen opwegen tegen de
bekende en potentiële risico's die verbonden zijn aan de deelname aan deze
studie (zie protocol pagina 39-42).
Potentiële risico's:
De proefpersonen in dit onderzoek zullen worden blootgesteld aan de hierna
genoemde mogelijke risico's:
1. Blootstelling aan risico's in verband met de percutane procedure en het
gebruik van een nieuwe katheter en de infusie van een medicijn op een locatie
die nog niet eerder is goedgekeurd.
2. Blootstelling aan risico's geassocieerd met renale angiografie (injectie van
contrast zonder behandeling).
3. De blootstelling aan straling en contrast en alle risico's verbonden aan
sedatie terwijl de behandeling niet wordt ontvangen.
4. Het ongemak voelen van een bloeddrukmeter en een manchet rond de arm
gedurende 24 uur, met bloeddrukmetingen om de 30 minuten.
Potentiële voordelen:
1. Patiënten zullen zeer nauwlettend in de gaten worden gehouden om hun
veiligheid te garanderen.
2. Als het uiteindelijk bewezen is dat de renale denervatie effectief is,
hebben de patiënten die op 2, 3, 4, of 5 medicijnen zitten minder risico's
verbonden aan het toedienen van medicijnen en hun bijwerkingen of intolerantie.
Bovendien zullen er geen zorgen zijn over het niet naleven van de medicatie
inname.
3. Hoewel proefpersonen in de controlegroep niet het potentiële voordeel van de
renale denervatie zullen hebben, zullen zij baat hebben bij nauwgezette
medische monitoring en tests door hun behandelende artsen om hun veiligheid te
waarboren. Aan deze proefpersonen zal ook worden aangeboden om dezelfde
behandeling te krijgen als ze dat willen. Dit kan nadat de Data Safety
Monitoring Board (DSMB) de 6-maandsgegevens van alle proefpersonen heeft
beoordeeld, het onderzoek is gedeblindeerd en de proefpersoon het vervolgbezoek
bij 1 jaar heeft voltooid .
Publiek
301 Edgewater Place Suite 100
Wakefield MA 01880
US
Wetenschappelijk
301 Edgewater Place Suite 100
Wakefield MA 01880
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om in
aanmerking te komen en de procedure te ondergaan:
Voorafgaand aan de inloopperiode
1. Proefpersoon moet schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, >=18 en <=80 jaar op het moment van
inschrijving.
3. Proefpersoon neemt 2-5 antihypertensieve medicijnen (gelabeld voor
hypertensie) op het moment van de inschrijving en is bereid zich te houden aan
een stabiel medicatieregime (zonder verandering) tijdens de 4 weken durende
inloopperiode en 3 maanden na de procedure. Antihypertensieve medicatie moet
als volgt zijn:
• Twee van de antihypertensiva moeten zich vóór de geplande procedure ten
minste op 50% van hun maximaal gelabelde dosis bevinden.
• Bij proefpersonen op 2 medicijnen moet één ervan angiotensine-converterend
enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) zijn, behalve wanneer
proefpersonen gedocumenteerd intolerant zijn voor elk van deze
geneesmiddelklassen.
• Alle proefpersonen moeten momenteel een diureticum nemen of documentatie
hebben dat dit bij hen heeft gefaald of dat ze het niet kunnen verdragen.
• In het geval van de thiazidemiddelen, hydrochloorthiazide en chloorthalidon,
kan een minimumdosis van 12.5 mg gebruikt worden in combinatie met één of meer
andere antihypertensieve medicijnen.
• Voor proefpersonen die 2 niet-diuretische antihypertensiva gebruiken, omdat
ze faalden of niet in staat zijn een diureticum te verdragen, moeten de 2
geneesmiddelen bestaan uit een van de klassen van antihypertensiva die
hieronder worden vermeld, met bij voorkeur een ACE-remmer of ARB en een
calciumkanaalblokker (CCB). In het laatste geval, als zowel ACE-remmers/ARB's
als CCB's gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen, moeten de redenen
daarvoor gedocumenteerd zijn.
Opmerking: De volgende klassen van antihypertensiva die meetellen voor het
minimum aantal middelen zijn: ACE-remmers, ARB's, calciumkanaalblokkers,
thiazidediuretica, lisdiuretica, aldosteronantagonisten, bètablokkers,
centraal-actieve middelen, alfa-receptorblokkers, directe vasodilatoren,
directe renineremmers en hydralazine.
4. Proefpersoon voldoet aan bloeddrukcriteria op het moment van de inschrijving
en voorafgaand aan de inloopperiode van 4 weken:
• Heeft 3 bloeddrukmetingen in het ziekenhuis met een gemiddelde ziekenhuis-SBP
>=150 mmHg en <=180 mmHg EN een gemiddelde ziekenhuis-DBP >=90 mmHg
5. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon veilig kan worden beheerd
tijdens de 4 weken durende inloopperiode en de periode van 3 maanden na de
procedure zonder veranderingen aan hun huidige regime antihypertensieve
medicatie.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met
het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (zoals gedefinieerd in
hoofdstuk 5.4), vanaf het moment van de geïnformeerde toestemming tot en met
het laatste vervolgbezoek.
7. Proefpersoon stemt ermee in alle onderzoeksprocedures te laten uitvoeren en
is in staat en bereid te voldoen aan alle vervolgbezoeken en protocolvereisten
van het onderzoek.
Einde van de inloopperiode
8. De proefpersoon heeft hetzelfde regime met antihypertensieve medicatie
gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de
procedure.
9. Proefpersoon voldoet aan bloeddrukcriteria:
• Heeft 3 bloeddrukmetingen in het ziekenhuis met een gemiddelde ziekenhuis-SBP
>=150 mmHg en <=180 mmHg EN een gemiddelde ziekenhuis-DBP >=90 mmHg EN
• Heeft een gemiddelde 24-uurs ambulante SBP van >=135 mmHg en <=170 mmHg met
>=70% geldige uitlezingen (zoals bepaald door het ABPM-apparaat).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Als aan EEN van de volgende exclusiecriteria wordt voldaan, moet de
proefpersoon uit het onderzoek worden uitgesloten en kan deze niet worden
gerandomiseerd of de procedure ondergaan:
1. Proefpersoon heeft gedocumenteerde, ernstige, onbehandelde obstructieve
slaapapneu (apnea hypopnea index [AHI] >=30 per uur).
2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van de volgende oorzaken van
hypertensie: Ziekte van Cushing of syndroom van Cushing, hyperaldosteronisme,
feochromocytoom, schildklier- en bijschildklierafwijkingen of optreden van
hypertensie vóór de leeftijd van 18 jaar.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van pre-eclampsie binnen de 5 jaar
voorafgaand aan de studie.
4. Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie bij baseline of gedocumenteerde
voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie binnen 12 maanden voorafgaand
aan de geplande procedure, gedefinieerd als een daling van de bloeddruk die >20
mmHg in SBP en/of >10 mmHg in DBP is binnen 3 minuten na rechtstaan vanuit een
zittende positie of vanuit een liggende (supiene) positie met het gezicht naar
boven.
5. Elke contra-indicatie voor de beeldvorming die is vereist volgens het
protocol.
6. Proefpersoon heeft op basis van beeldvorming vastgestelde afwijkingen van de
anatomie van de nierslagaders of variaties op basis van evaluatie door de
onderzoeker van de screeningbeelden (d.w.z. onderzoek met magnetische
resonantie-angiografie (MRA)/computertomografie-angiografie (CTA)) die aan één
van de volgende criteria voldoen:
• Hoofdnierslagader met een diameter van <3 mm of >7 mm en een lengte van <5 mm
• Accessoire nierarteries met een diameter <3 mm die >20% van het gehele
nierparenchym aan die zijde leveren, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Let op: proefpersonen met meer dan één in aanmerking komende accessoire
nierarterie per zijde worden uitgesloten.
• Proefpersonen met meer dan één nierslagadertak per zijde die voor >20% van
het gehele nierparenchym levert
• Nierslagaderstenose >50% van de normale diameter van het segment
(diameterstenose in vergelijking met het angiografisch normale proximale of
distale segment)
• Elke nierslagaderafwijking of ziekte die, volgens de beoordeling door de
arts, de veilige plaatsing van de geleidekatheter uitsluit (inclusief, maar
niet beperkt tot, ernstig aneurysma van de nierslagader, bovenmatige
kronkeligheid, ernstige nierslagaderverkalking)
• Eerdere renale angioplastie geassocieerd met stenting of andere implantaten
die, volgens de beoordeling van de arts, een veilige toepassing van de
Peregrine-kathetercomponenten in het doelbehandelingssegment van de
nierslagader uitsluit
• Eerdere renale denervatie
• Fibromusculaire dysplasie van de nierslagaders.
7. Proefpersoon heeft een niertransplantaat, of heeft een bekende
niet-functionerende nier of ongelijke niergrootte (>2 cm verschil in nierlengte
tussen de nieren, geassocieerd met een chronische nierziekte of een
verslechtering van de nierfunctie).
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nefrectomie, een enkele nier of
niertumor of urinewegobstructie (met potentieel voor hydronefrose). Opmerking:
Simpele renale cysten zijn geen uitsluitingscriterium.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van recidiverende (>1 episode)
nierstenen of een voorgeschiedenis van nierstenen binnen 12 maanden voorafgaand
aan de geplande procedure.
10. Proefpersoon heeft een eGFR van <=45 ml/min/1,73 m2, op basis van de
CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration); of
volgt een chronische niervervangingstherapie.
11. Proefpersoon heeft nefrotisch syndroom.
12. Proefpersoon bij wie een ABPM-apparaat niet kan worden gebruikt vanwege de
armgrootte (armomtrek > 42 cm) of om andere redenen geïdentificeerd door de
onderzoeker.
13. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: ernstige
hartklepstenose, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of
IV), atriale fibrillatie (gedefinieerd als minstens één gedocumenteerde
episode in de 12 maanden vóór opname in de studie) en bekende primaire
pulmonale hypertensie (>60 mmHg pulmonaire arterie of systolische druk in
rechterventrikel).
14. De proefpersoon heeft een acute of subacute infectie die volgens de
onderzoeker onaanvaardbare procedurele risico's voor de proefpersoon zou
opleveren.
15. De proefpersoon heeft Type 1 diabetes mellitus of ongecontroleerde Type 2
diabetes mellitus (gedefinieerd als hemoglobine A1c [HbA1c] >= 9,0%).
16. De proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor conventionele
percutane interventionele procedures zoals:
• Intolerantie voor antibloedplaatjes-/ anticoagulatietherapie
• Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden
gepremediceerd
• Bloedings-/stollingsstoornissen (zoals bloedingsdiathese, trombocytopenie en
ernstige bloedarmoede)
• Occlusieve perifere vasculaire ziekte die percutane femorale toegang voor de
procedure zou uitsluiten.
17. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor het neurolytisch
middel (d.w.z. gedehydrateerde alcohol).
18. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van drugsgebruik of
alcoholverslaving, of mist het vermogen om instructies te begrijpen of op te
volgen, of hij/zij zou, om welke reden dan ook naar de mening van de
onderzoeker, waarschijnlijk niet of zeker niet in staat zijn om te voldoen aan
de vereisten van het onderzoeksprotocol.
19. Proefpersoon wordt chronisch behandeld (bijv. dagelijks gebruik) met
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immunosuppressieve
medicatie of immunosuppressieve doses van steroïden. Aspirinetherapie en
inhalatiemiddelen voor de neus zijn toegestaan.
20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele
angina pectoris of beroerte/transiënt ischemisch attack (TIA) binnen 6 maanden
voorafgaand aan de geplande procedure.
21. Indien een vrouw: proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het
moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens de
onderzoeksperiode.
22. Proefpersoon heeft een andere acute of chronische aandoening waarvan de
onderzoeker meent dat deze de mogelijkheid om de gegevens te interpreteren
negatief zal beïnvloeden of die verhindert dat de proefpersoon de
onderzoeksprocedures voltooit, of een levensverwachting heeft van <12 maanden.
23. Proefpersoon heeft deelgenomen of neemt deel aan een ander klinisch
onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of experimenteel hulpmiddel binnen
30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of is ingepland om deel te nemen aan
een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of
experimenteel hulpmiddel in de loop van dit onderzoek. Proefpersonen die zijn
opgenomen in observationele registers die geen betrekking hebben op renale
denervatie, kunnen nog steeds in aanmerking komen.
24. Proefpersoon bevindt zich in hechtenis of in een instelling.
25. Proefpersoon heeft een nauwe band met het onderzoekscentrum of de sponsor
(bijv. hoofdonderzoeker, studieverpleegkundige, werknemer van de sponsor, naast
familielid van studiepersoneel of werknemer van de sponsor)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512525-83-00 |
| EudraCT | EUCTR2016-002545-32-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02910414 |
| CCMO | NL67011.056.19 |