Gebruik van 68Ga-PSMA-PET/CT scan in de risico stratificatie van prostaatcarcinoom bij initiële diagnose en bij de controle van 2 jaar, bij patiënten die waarschijnlijk in aanmerking komen voor afwachtend beleid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuratesse van de f PSMA-PET/CT om: 1 - Lesies in de prostaat te
visualiseren. 2 - Histologie (*Gleason score*) van gerichte biopten van PSMA
gevisualiseerde lesies.
Secundaire uitkomstmaten
1 - Associatie tussen MRI prostaat en PSMA-PET/CT gevisualiseerde lesies. 2 -
De waarde van PSMA gerichte biopten, vergeleken met systematische biopten van
de prostaat en MRI lesie gerichte biopten. 3 - Percentage patiënten dat
afwachtend beleid kiest met de MRI + PSMA-PET/CT selectie strategie. 4 - Tijd
tot uitgestelde therapie vergeleken met historisch cohort. 5- De waarde van een
follow up scan twee jaar na de eerste scan versus de standaard zorg
Achtergrond van het onderzoek
Afwachtend beleid voor laag risico prostaatcarcinoom is een belangrijk
onderdeel geworden van de behandel strategie voor deze ziekte. Afwachtend
beleid heeft als doel de overbehandeling te verlagen door radicale behandeling
uit te stellen of geheel te vermijden, van tumoren die waarschijnlijk een
onschuldig beloop zullen hebben, zelfs wanneer ze onbehandeld blijven. De
huidige risico stratificatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische en
MRI parameters, om te beslissen tussen radicale behandeling en afwachtend
beleid, zijn niet perfect.
Doel van het onderzoek
Gebruik van 68Ga-PSMA-PET/CT scan in de risico stratificatie van
prostaatcarcinoom bij initiële diagnose en bij de controle van 2 jaar, bij
patiënten die waarschijnlijk in aanmerking komen voor afwachtend beleid.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort study.
Inschatting van belasting en risico
Als aanvulling op de standaard behandeling (inclusief: MRI scan, systematische
transrectale biopten, gerichte biopten van MRI lesies), zal een PSMA-PET/CT
scan worden verricht bij initiële diagnose en twee jaar nadien. De PSMA-PET
scan vereist: Extra poliklinisch bezoek met infuus, lage stralingsbelasting.
Wanneer op de PSMA lesies worden gezien die niet eerder op de MRI zichtbaar
waren: Extra serie transrectale gerichte prostaatbiopten op de polikliniek (2
tot 3 stuks per nieuwe lesie, risico complicaties: hematospermie, hematurie,
rectale bloeding, infectie, koorts).Deelname aan de studie kan als voordeel
hebben dat een eerder gemiste maar aanwezige agressievere variant
prostaatcarcinoom eerder wordt gevonden.
Publiek
Westerdijk 18m
Utrecht 3513 EW
NL
Wetenschappelijk
Westerdijk 18m
Utrecht 3513 EW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen leeftijd >18
- Mentaal competent, op de hoogte van de voordelen en nadelen van de studie
- Getekend informed consent.
- Levensverwachting meer dan 10 jaar
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Geschikt voor radicale behandeling
- Akkoord met starten afwachtend beleid
- Na systematische biopten van de prostaat, na op zijn minst bi parapemtrische
MRI van de prostaat, MRI lesie gerichte biopten wanneer lesie werd gezien
cognitief, software gestuurd of in MRI fusie met afbeeldingen transrectale
echo.
- Huidige criteria voor afwachtend beleid:
- PSA <20.0 ng/ml
- PSA densiteit <0.2 ng/ml/ml
- Klinisch and radiologisch stagium T1c-2 Nx-0 Mx-0
- Kapsel contact <=6 mm op MRI, - Indien maximale Gleason score 3+3=6
- in <=33% van systematische biopten (geen limiet aantal positieve geleide
biopten)
- geen limiet aantal MRI lesies
- geen limiet diameter MRI lesies, - Als maximale Gleason score 3+4=7
- in maximaal 1 systematisch biopt (geen limiet aantal positieve gerichte
biopten), andere systematische biopten kunnen positief zijn hierbij, zo lang
het totale aantal positieve systematische biopten <33% is.
- maximaal 1 MRI lesie, ipsilateral aan het gevonden Gleason 3+4=7 biopt (wat
aangeeft dat de MRI lesie ook past bij de meest aggressieve lesie)
- maximaal lesie diameter <15 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zeer laag risico ziekte, gedefineerd als niet voelbare, niet op de MRI
zichtbare, 1 systematisch biopt, Gleason 6, PSA minder dan 10.0 prostaatkanker.
- Klinisch of radiologische aanwijzingen voor T3 ziekte.
- Gleason score 4+3=7 of hoger in 1 of meerdere biopten.
- Gleason score 3+4=7 in meer dan 1 systematisch biopt, of in een systematisch
biopt contralateraal van de MRI lesie.
- Meer dan 1 MRI lesie en hierbij Gleason 3+4=7 ziekte.
- Histologische cribriforme groei
- Histologische (intra)ductale groei
- Tweede maligniteit, behoudens BCC.
- Contra-indicaties voor, of onvermogen om MRI (zoals pacemaker, claustrofobie)
of PSMA PET-CT te ondergaan.
- Eerdere behandeling prostaatkanker.
- Een ongerelateerde aandoening (bijv actieve ontsteking, afwijkende lab
waarden) die naar mening van de onderzoeker impact kunnen hebben op het
onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004667-51-NL |
| CCMO | NL69880.100.20 |
| OMON | NL-OMON28271 |