Het belangrijkste doel is de (kosten)effectiviteit van het implanteren van torische kunstlenzen in beide ogen bij patiënten met een astigmatisme tussen >=0.75 en
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de ongecorrigeerde verte-visus (in
het Engels: uncorrected distance visual acuity, UDVA).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van deze studie zijn:
- Kosteneffectiviteit op korte en lange termijn;
- Postoperatief astigmatisme <=0.5D;
- Brilonafhankelijkheid voor de verte;
- Het deel van de ogen wat een UDVA van >=20/25 en 20/30 behaalt;
- Voorspellingsnauwkeurigheid van wiskundige modellen die het totale corneale
astigmatisme schatten in vergelijking met directe metingen van het totale
corneale astigmatisme;
- Gezondheids- en visus-gerelateerde kwaliteit van leven;
- Patiënttevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden er in Nederland 180.000 staaroperaties verricht. Eén op de
twee patiënten die deze operatie ondergaan, hebben een milde vorm van
astigmatisme (>=0.75 en <=1.50D). Wanneer astigmatisme niet gecorrigeerd wordt,
kan dit leiden tot verminderde gezichtsscherpte, leesproblemen en problemen met
autorijden in het donker. Astigmatisme kan tijdens de staaroperatie verholpen
worden met een speciale kunstlens, een torische kunstlens. Bij patiënten met
matig en ernstig astigmatisme (>1.50D), is er veel bewijs dat torische
kunstlenzen zorgen voor een betere ongecorrigeerde gezichtsscherpte, meer
brilonafhankelijkheid en minder rest-astigmatisme dan bij standaard
kunstlenzen. Er is echter maar weinig onderzoek gedaan naar de resultaten bij
de grootste groep patiënten met astigmatisme, namelijk die met laag
astigmatisme (>=0.75D en <=1.50D). We verwachten dat het implanteren van torische
kunstlenzen tijdens de staaroperatie bij deze groep patiënten zal leiden tot
een betere ongecorrigeerde gezichtsscherpte in vergelijking met het implanteren
van een standaard kunstlens.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is de (kosten)effectiviteit van het implanteren van
torische kunstlenzen in beide ogen bij patiënten met een astigmatisme tussen
>=0.75 en <=1.50D te vergelijken met het implanteren van standaard kunstlenzen in
beide ogen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een multinationale, enkel geblindeerde, klinische,
gerandomiseerde studie met een totale duur van 36 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd over twee groepen. De interventiegroep krijgt een staaroperatie (phacoemulsificatie) aan beide ogen met implantatie van torische kunstlenzen. De controlegroep krijg een staaroperatie (phacoemulsificatie) aan beide ogen met implantatie van standaard kunstlenzen. Patiënten en onderzoekers worden geblindeerd en mogen pas weten welke kunstlens ze gekregen hebben na het laatste studiebezoek.
Inschatting van belasting en risico
Alle kunstlenzen die gebruikt worden voor deze studie hebben een Conformité
Européenne (CE) markering en zijn commercieel beschikbaar voor gebruik.
Standaard technieken voor de staaroperatie worden gebruikt. De meeste metingen
in deze studie zijn deel van de reguliere zorg voor patiënten met astigmatisme
die een staaroperatie nodig hebben. Alle extra metingen zijn niet-invasief.
Voor de studie brengen patiënten één extra bezoek aan het ziekenhuis twaalf
weken na de staaroperatie.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bilateraal cataract waarvoor een staaroperatie en kunstlens implantatie staat
gepland;
- Voorspeld resterend astigmatisme van >=0.75 to <=1.50D in beide ogen, gemeten
met IOLMaster 700;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Irregulair astigmatisme of abnormale cornea topografie;
- Eerdere intraoculaire of corneale (refractie) chirurgie;
- Harde contactlenzen;
- Gedilateerde pupildiameter kleiner dan 6 mm;
- Verwachte gecorrigeerde gezichtsscherpte hoger dan 0.2 logMAR (lager dan 0.63
decimaal)
- Comorbiditeit die het gezichtsvermogen beinvloed: bv. macula pathologie,
ernstig glaucoom;
- Traumatisch cataract of pseudoexfoliatie;
- Benodigd een kunstlens die niet beschikbaar is bij de leverancier;
- Beoogde refractie anders dan emmetropie
- Zwangerschap (op dit moment of gepland) en borstvoeding;
- Patienten die in andere medicatie of medisch hulpmiddel onderzoek meedoen;
- Niet beschikbaar om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen twee weken na
de eerste oogoperatie;
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of patiënten die niet naar alle
vervolg bezoeken kunnen komen;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75080.068.20 |