Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de ProSpace, mits correct ingebracht tussen de prostaat en het rectum, veilig en effectief is in het verminderen van het volume van het rectum dat 70 Gy of meer krijgt (VRectum70) . Dit wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn twee primaire uitkomstmaten, een voor het meten van de veiligheid en
een voor het meten van de effectiviteit. De uitkomstmaat veiligheid wordt
gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen van graad 1 of hoger bij
het rectum en bijwerkingen als gevolg van de implantatieprocedure met een duur
van tenminste 2 dagen gedurende de eerste 6 maanden na het inbrengen van de
ballon.
De tweede primaire uitkomstmaat is effectiviteit. De uitkomstmaat effectiviteit
wordt alleen geëvalueerd bij deelnemers waarbij het ProSpace hulpmiddel is
geïmplanteerd. De uitkomstmaat effectiviteit wordt bepaald aan de hand van een
binaire meting waarbij gekeken wordt of bij een deelnemer wel of niet een
vermindering van 25% van het volume van het rectum dat 70 Gy of meer krijgt
(VRectum 70). Ve is het percentage personen dat voldoet aan het VRectum 70
succes criterium in de prospace-ballon groep.
Secundaire uitkomstmaten
• Het voorkomen van rectale of implantatieprocedure gerelateerde bijwerkingen
van Graad 2 of meer met een duur van ten minste 5 dagen. Daarnaast wordt
gekeken naar het voorkomen van de bijwerkingen als gevolg van de
implantatieprocedure bij de ProSpace Group-patiënten in vergelijking met de
controlegroep in de follow-upperiode van 6 maanden na markering en / of
ballonimplantatie.
• Mate van alle urogenitale acute toxiciteit zoals bepaald wordt door de
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
• Aanvullende dosimetrieparameters (DRectum100, DRectum90, DRectum80,
DRectum70) worden alleen geëvalueerd in de ballonarm, waar proefpersonen dienen
als hun eigen controle (dosimetrie-reductie na ballonimplantatie) omdat de
dosimetrieparameters worden vergeleken met hun basislijnwaarden per persoon.
• Core-laboratoriumevaluatie van de afstand van de rectale wand tot de prostaat
bij aanvang en het laatste XRT-bezoek. Deze gegevens worden gemeten en
gekwantificeerd.
Achtergrond van het onderzoek
Het ProSpace * Ballonsysteem bestaat uit de ballon en een deployer. De
ProSpace-ballon ("ProSpace") is bedoeld om ruimte te creëren tussen de rectum
en de prostaat tijdens de radiotherapie voor behandeling van de
prostaatkanker. Hierdoor wordt de stralingsdosis dat wordt afgegeven aan het
rectum verminderd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal aantonen dat ProSpace, bij
gebruik bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan door middel van
IMRT, de stralingsdosis die aan het voorste deel van het rectum wordt
afgegeven, vermindert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de ProSpace, mits correct
ingebracht tussen de prostaat en het rectum, veilig en effectief is in het
verminderen van het volume van het rectum dat 70 Gy of meer krijgt (VRectum70)
. Dit wordt onderzocht bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie (IMRT)
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, dubbelarmige,
enkelblinde, gelijktijdig gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt IMRT + markering + ProSpace-implantatie en de andere groep ontvangt IMRT + markering. De ProSpace wordt tijdens dezelfde sessie als de markering geïmplanteerd.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan het gebruik van het ProSpace Balloon System in
combinatie met de controle procedure (markering en IMRT) zullen naar
verwachting vergelijkbaar zijn met de risico's die verbonden zijn aan alleen
de controleprocedure. BioProtect is van mening dat het potentiële voordeel voor
de patiënten in de ProSpace Balloon-groep groter is dan het potentiële risico.
Door de ProSpace-ballon in situ tussen de prostaat en het rectum te plaatsen,
kan een hogere dosering worden opgenomen, hetzij als totaal (accumulatief) of
per sessie (hypofractionering) of beide, waardoor mogelijk acute en late en
chronische rectale toxiciteit wordt verminderd.
Het inbrengen van de ProSpace Balloon is meestal onschadelijk, maar
proceduregerelateerde complicaties kunnen niet volledig worden uitgesloten. Het
veronderstelde potentiële risico van het gebruik van de ProSpace Balloon is
voornamelijk het potentiële risico van rectale perforatie en van letsel tijdens
de implantatieprocedure. Er moet echter worden opgemerkt dat, in tegenstelling
tot de late complicaties die gepaard gaan met hoge dosis straling die chronisch
zijn en jaren kunnen duren, de risico's van het inbrengen van de ProSpace
Balloon tijdelijk en omkeerbaar is.
Publiek
Tsur St. 8
Tzur Yigal 4486200
IL
Wetenschappelijk
Tsur St. 8
Tzur Yigal 4486200
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief adenocarcinoom van de prostaat,
stadium T1-T3. lokaal beperkt of er is doorgroei in het prostaatkapsel, maar
niet verspreid naar andere delen van het lichaam (zoals rectum):
* het stadium van de adenocarcinoom zal worden bepaald door een biopsie. Voor
patienten die een erg laag of laag risico prostaatkanker hebben (dat wil zeggen
T1C or T2a; Gleason score is minder dan of gelijk met 3+3 and PSA minder dan 10
ng/ml). De biopsie mag in die gevallen tot 9 maanden voor de screening
uitgevoerd zijn.
* De aanwezigheid/afwezigheid van doorgroei in het prostaatkapsel zal
onderzocht worden door een MRI. Voor patienten die een zeer laag of laag risico
prostaatcarcinoom hebben (T1c of T2a, Gleason minder of gelijk aan 3 + 3, and
PSA minder dan 10 ng/ml) de MRI mag tot 9 maanden voorafgaand aan de screening
zijn uitgevoerd. In andere gevallen, de MRI mag niet langer dan 6 maanden
geleden zijn voorafgaand aan screening.
- Komt in aanmerking voor radiotherapie (XRT) voor de prostaatkanker door
middel van IMRT
- Bereid zich te houden aan de onderzoeksvoorschriften en het follow up schema
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wanneer radiotherapie voor lymfklieren in het bekken gegeven wordt
- Eerder doorgemaakte invasieve maligniteit (uitzondering vormen van
huidkanker die geen melanomen zijn). Tenzij de deelnemer al minimaal 5 jaar
ziektevrij is.
- Eerdere radicale prostatectomie
- Eerdere cryochirurgie of radiotherapie voor prostaatkanker, of andere lokale
therapie voor prostaatkanker;
-Eerdere radiotherapie van het bekken, inclusief brachytherapie
- American Urological Assn. (AUA) Symptom Score > 20;
- Actieve inflammatoire darmziekte;
- Een bekend of een vermoeden van een rectaal carcinoom;
- Geschiedenis van eerdere operatie aan rectum of anus;
- Aanwezigheid van genitale wratten ;
- Eerdere chirurgische ingreep aan het weefsel rondom rectum en/of prostaat;
- Aanwezigheid van urineweginfectie;
- Acute of chronische prostaatontsteking;
- Acute infectie die behandeling met intraveneuse antibiotica behoeft op het
moment van het sreenen voor deelname aan de studie;
- Oncontroleerbare bloedziekten;
- Ongeschiktheid voor anesthesie volgens de mening van de anesthesioloog;
- De inname van anticoagulantia or NSAIDS die niet voor voldoende tijd kunnen
worden gestopt voorafgaand aan de implantatie procedure;
- EU inwoners mogen niet geincludeerd worden door een ziekenhuis die niet
volgens GDPR werkt
- In detentie;
- Deelname in een ander onderzoek naar een een geneesmiddel, biologisch middel
of een hulpmiddel, in de 30 dagen voorafgaand aan de chirurgie in deze studie;
- Exclusie criteria tijdens operatie, alleen van toepassing op de deelnemers in
de ballon arm:
wanneer het onmogelijk is om voldoende ruimte tussen prostaat en rectum te
creëren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03400150 |
| CCMO | NL71222.068.19 |