De bruikbaarheid van een drop-in optische probe tijdens een robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie beoordelen in termen van kwaliteit van optische metingen en impact op de huidige workflow.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is de bruikbaarheid van een drop-in
optische probe in termen van kwaliteit van metingen en impact op de huidige
workflow.
Om de bruikbaarheid van de optische drop-in probe te beoordelen, willen we
nagaan of de drop-in optische probe weefselcontact kan maken op alle
prostaatoppervlakken. Om dit te meten, willen we gebruik maken van single fiber
reflectance metingen. Deze single fiber reflectance metingen worden automatisch
en gelijktijdig met de diffuse reflectie spectroscopie metingen uitgevoerd en
meten een hoge reflectiewaarde als er geen adequaat weefselcontact is.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameter is het gebruiksgemak van een drop-in optische
probe zoals gerapporteerd door chirurgen. We zijn van plan om de System
Usability Scale (SUS-score) te gebruiken om het gebruiksgemak te beoordelen
zoals gerapporteerd door chirurgen.
Voor toekomstig onderzoek is het belangrijk om de meetlocaties te kunnen
markeren, zodat de meetlocatie kan worden getraceerd in pathologie coupes en
kan worden gecorreleerd met de verkregen spectra. Daarom willen we in deze
studie nagaan welke methode, een hechtdraad of een clip, het beste gebruikt kan
worden om de meetlocatie in vivo te markeren en ook weer terug te vinden in de
pathologie coupes.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillen in optische kenmerken tussen tumorweefsel en gezond weefsel maken
het mogelijk deze weefseltypen van elkaar te onderscheiden. Door diffuse
reflectiespectroscopie (DRS) -metingen uit te voeren aan de resectiemarge, kan
een chirurg positieve resectiemarges tijdens de operatie detecteren en
minimaliseren. Om deze techniek in vivo te gebruiken tijdens robot
geassisteerde laparoscopische prostatectomien is een drop-in optische DRS
nodig.
Doel van het onderzoek
De bruikbaarheid van een drop-in optische probe tijdens een robot geassisteerde
laparoscopische prostatectomie beoordelen in termen van kwaliteit van optische
metingen en impact op de huidige workflow.
Onderzoeksopzet
Feasibility studie
Inschatting van belasting en risico
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek zal bestaan uit patiënten die robot
geassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan in verband met
histologisch bewezen prostaat carcinoom.
Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra ziekenhuisbezoeken, lichamelijk
onderzoek of tests, of het invullen van vragenlijsten of dagboeken voor de
patiënten met zich mee.
De patiënten kunnen informed consent geven tijdens een van de bezoeken aan de
polikliniek.
Bij de metingen zullen de patiënten bloot worden gesteld aan onschadelijk licht.
Het meetproces voegt niet meer dan 15 minuten toe aan de totale operatieduur,
waarin patiënten onder algehele narcose zullen zijn.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen die een robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan
voor een *T2 prostaat carcinoom, zonder neoadjuvante behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vermoedelijke overgevoeligheid voor licht; bijvoorbeeld een patient die
fotodynamische therapie heeft gehad.
- Voorgeschiedenis van radiotherapie in het kleine bekken
- Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie
- Voorgeschiedenis van andoreen deprivatie therapie
- Gebruik van indocyanine groen (ICG) injecties voor de operatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75036.031.20 |