Primaire eindpunt:Superioriteit in stent appositie van Svelte geneesmiddel-afgevende stents ten opzichte van Abbott Vascular Xience geneesmiddel-afgevende stent (vergelijker).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stent appositie
Secundaire uitkomstmaten
-Stent expansie
-Edge dissectie
-Aantal ballonnen gebruikt
Achtergrond van het onderzoek
De Svelte geneesmiddel-afgevende stent zal worden vergeleken met de Abbott
Vascular Xience geneesmiddel-afgevende stent (vergelijker) om aan te tonen dat
de Svelte geneesmiddel-afgevende stents effectiever zijn om slagaders open te
houden dan de vergelijkerstents. Dit komt met name doordat het ballonsysteem
speciaal ontworpen is voor het opblazen met een hoge druk vergeleken met het
ballonsysteem van de vergelijkerstent.
Doel van het onderzoek
Primaire eindpunt:
Superioriteit in stent appositie van Svelte geneesmiddel-afgevende stents ten
opzichte van Abbott Vascular Xience geneesmiddel-afgevende stent (vergelijker).
Onderzoeksopzet
Prospectief, single-geblindeerd (patient), single-center (Amphia ziekenhuis
Breda) gerandomizeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Svelte geneesmiddel-afgevende stents vergeleken met Abbott Vascular Xience geneesmiddel-afgevende stent (vergelijker).
Inschatting van belasting en risico
Alle studie stents zijn CE-gemarkeerd en worden toegepast in de dagelijke
praktijk. Door de extra OCT beeldvorming zal de procedure, naar schatting, 10
minuten langer duren.
Publiek
Amphia ziekenhuis 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Amphia ziekenhuis 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Symptomatisch kransslagaderziekte met objectief bewijs voor ischemie of
stille ischemie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit waarbij inotropie of
mechanische ondersteuning noodzakelijk is, ventriculaire hartritmestoornissen,
of doorgaande ischemie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73037.100.20 |