Eén-fase chirurgie voor het implanteren van een botverankerd BI300 hoorimplantaat bij kinderen

In het verleden werden botverankerde hoorimplantaten in volwassenen
geïmplanteerd in twee operaties. Tegenwoordig worden volwassenen en kinderen
boven de tien jaar, middels de één-fase procedure geopereerd, waardoor er nu
nog maar één operatie nodig is voor het implanteren van een botverankerd
hoorimplantaat in volwassenen. Aangezien er maar één operatie nodig is, heeft
deze één-fase chirurgie, meerdere voordelen ten opzichte van twee-fase
chirurgie. Het is wetenschappelijk bewezen dat de één-fase chirurgie veilig en
effectief is in volwassenen en daarom wordt deze techniek ook beschouwd als de
standaard operatietechniek in volwassenen. Een aantal centra passen de één-fase
techniek nu ook al toe in kinderen onder de tien jaar. Deze centra rapporteren
goede resultaten, met weinig implantaatverliezen en weinig complicaties. Deze
resultaten suggereren daarmee dat één-fase chirurgie in kinderen mogelijk ook
haalbaar zou zijn. Ondanks deze goede uitkomsten en de voordelen van één-fase
chirurgie, verrichten de meeste KNO-artsen nog steeds twee-fase chirurgie in
jonge kinderen. Dit wordt veroorzaakt door het ontbreken van prospectieve
vergelijkende studies en de angst voor implantaatverlies in een kwetsbare
populatie. Echter, met de komst van de nieuwe generatie wijde diameter
implantaten in 2012, is de implantaatoverleving sterk verbetert in volwassenen.
Daarom geloven wij dat het veilig is om nu een prospectief onderzoek op te
starten naar één-fase chirurgie in de pediatrische populatie. Het is belangrijk
om te bewijzen dat één-fase chirurgie daadwerkelijk veilig is in de
pediatrische populatie, zodat deze techniek als standaard behandeling kan
worden geïmplementeerd.

Het vergelijken van implantaatverlies tussen één-fase chirurgie (test groep) en
twee-fase chirurgie (controle groep) in de pediatrische populatie. Tevens
zullen huidreacties, tijd tot aanmeten van de geluidsprocessor en operatieduur
worden vergeleken tussen beide groepen.

Vergelijkende studie met prospectieve test groep en een historische controle
groep

De test group zal één-fase chirurgie ondergaan voor het implanteren van een botverankerd hoorimplantaat. De controle groep heeft al implantatie ondergaan . Hiervan zal data retrospectief worden verzameld.

Het aantal bezoeken aan het centrum is niet anders dan wanneer een patiënt een
implantatie zou ondergaan volgens de standaard klinische zorg.
In vergelijking met twee-fase chirurgie, voorkomt één-fase chirurgie een tweede
operatie en daarmee tweede algehele anesthesie. Verder is de totale
operatieduur korter en kan de geluidsprocessor eerder worden aangemeten (zes
weken in plaats van 3 maanden). Tot nu toe hebben enkele centra de één-fase
chirurgie toegepast in kinderen onder de 10. Deze centra rapporteren gunstige
resultaten wat betreft complicaties en implantaatverlies. Echter is deze data
afkomstig van retorspectieve studies met kleine patiëntengroepen en een grote
variatie in leeftijd en follow-up duur. Er is een kleine kans dat deelname in
deze studie, en dus het ondergaan van één-fase chirurgie, zal leiden tot een
toename in implantaat verlies. Hierdoor zal de deelnemer een tweede operatie
moeten ondergaan. Echter, zou de patiënt in de reguliere klinische praktijk per
definitie twee operaties ondergaan.