Een gerandomiseerd, dubbel-blind, parallel-groep, placebo gecontroleerd, multi-center onderzoek om de veiligheid en verdraagzaamheid te beoordelen van maandelijkse subcutane toedieningen van een lage en hoge dosis cohort Osocimab bij patienten met eindstadium nierfalen die regelmatig hemodialyse ondergaan.

Een onderzoek om informatie te verkrijgen over de veiligheid en
verdraagzaamheid van de studiemedicatie Osocimab in hoge en lage dosering in
volwassen patienten met nierfalen die regelmatig hemodialyse ondergaan.

Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagzaamheid van Osocimab in lage
en hoge dosering in volwassen patienten met nierfalen die regelmatig
hemodialyse ondergaan. Patienten met nierfalen die regelmatig hemodialyse
ondergaan hebben een hoog risico op hart en vaatziekten. Osocimab is een
menselijk monoklonaal antilichaam dat in ontwikkeling is voor de preventie van
voorvallen veroorzaakt door bloedstolsels zoals een hartaanval, beroerte en
overlijden door hart en vaatziekten, zonder toename van bloedingsrisico.
Osocimab is werkzaam door binding en blokkering van de geactiveerde vorm van
stollingsfactor XI. Factor XI stimuleert de vorming en stabiliteit van
bloedstolsels.
Ook wordt onderzocht hoe Osocimab in het menselijk lichaam werkt en hoe het
lichaam Osocimab absorbeert, distribueert en uitscheidt.

Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met
parallelle groepen.

2 doseringen van Osocimab worden vergeleken met placebo: Experimenteel: BAY1213790 lage dosering: Deelnemers ontvangen Osocimab (BAY1213790) 105 mg single loading dose als subcutane injectie in de buik, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 52,5 mg vanaf bezoek 8 tot het einde van de extensie behandelperiode. Placebo (vergelijking): Placebo lage dosering. Placebo zal subcutaan op dezelfde manier worden geinjecteerd als Osocimab. Experimenteel: BAY1213790 hoge dosering: Deelnemers ontvangen Osocimab (BAY1213790) 210 mg single loading dose als subcutane injectie in de buik, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 105 mg vanaf bezoek 8 tot het einde van de extensie behandelperiode. Placebo (vergelijking): Placebo hoge dosering. Placebo zal subcutaan op dezelfde manier worden geinjecteerd als Osocimab.

De belasting voor de patient bestaat uit de extra tijd die de patient besteedt
aan deelname aan dit onderzoek. De patient zal niet gevraagd worden om extra
naar het ziekenhuis te komen: alle bezoeken worden gecombineerd met de
standaard dialyse bezoeken van de patient aan het ziekenhuis. Echter, de
patient zal in een periode van minimaal 11 tot maximaal 23 maanden, bij de
bezoeken die gecombineerd worden met het onderzoek, maximaal 30 minuten per
bezoek extra kwijt zijn, indien bij het bezoek een IMP toediening plaatsvindt.
De patient zal hierbij 3 tot 6x lichamelijk onderzoek (bij resp. 11 en 23
maanden onderzoek) moeten ondergaan. Er vindt 17x tot 33x meting hartslag en
bloeddruk plaats (bij ieder bezoek, aantal afhankelijk van studieduur) en 7x
tot 11x wordt een ECG afgenomen (afhankelijk van studieduur). 1 Keer per maand
(maar in het begin vaker) wordt een bloedmonster afgenomen via de
hemodialyselijn of katheter. De patient zou hinder kunnen ondervinden van deze
handelingen en metingen.

De behandeling bestaat uit max. 18x een subcutane injectie. Een mogelijke
bijwerking hiervan kan zijn overgevoeligheid voor de injectie of allergische
reacties op Osocimab. Vanwege de aard van het onderzoeksmiddel, kunnen
bloedingen een mogelijke bijwerking zijn na toediening van Osocimab. Bovendien
kunnen de volgende bijwerkingen worden verwacht: laag aantal bloedplaatjes, en
ontwikkeling van antilichamen die de werking van Osocimab kunnen belemmeren.

Wanneer deze belasting en risico's voor de patient als nadelig worden ervaren
kan de patient altijd zonder opgave van reden stoppen met de studie zonder
hierbij gevolgen voor de medische zorg te ondervinden.