Het onderzoeken van het effect van microneedling op de littekenkwaliteit waarbij het behandelde en het onbehandelde deel van het DIEP lap buiklitteken met elkaar worden vergeleken na 9 maanden follow up.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ervaren littekenkwaliteit door de patient van zowel de behandelde als
onbehandelde littekenhelft, door gebruik te maken van de Patient Scar
Assessment Scale (PSAS) totaalscore van de POSAS.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn: ervaren littekenkwaliteit per item, tevredenheid
van de patiënt, beoordeling van de littekenkwaliteit door experts, objectieve
littekenkwaliteit (kleur, dikte en elasticiteit gemeten met de Dermalab) en
ervaren bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Studies naar microneedling laten veelbelovende resultaten zien op verschillende
litteken eigenschappen en de algehele littekenkwaliteit bij acne en
brandwondenlittekens. Daarom is het interessant om het effect van microneedling
op chirurgische littekens te onderzoeken. De impact die donorplaats littekens
na een DIEP lap borstreconstructie kunnen hebben, naast de groeiende vraag naar
minimaal invasieve littekenbehandelingen maakt dat er behoefte is naar
onderzoek specifiek bij deze indicatie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van microneedling op de littekenkwaliteit
waarbij het behandelde en het onbehandelde deel van het DIEP lap buiklitteken
met elkaar worden vergeleken na 9 maanden follow up.
Onderzoeksopzet
Een gecontroleerde *split scar* studie in Radboudumc.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit sessies van 3 microneedling met een elektrische pen, uitgevoerd op de helft van het litteken. De behandeling vindt plaats met een interval van 4 weken. Het uitgangspunt tijdens de behandeling zijn het comfort van de particpant en klinisch uniform waarneembare puntbloedingen.
Inschatting van belasting en risico
De microneedling behandeling wordt toegepast met een CE gemarkeerd hulpmiddel
en zal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik. Het risico van de
studieopzet, de interventie, de onderzoekspopulatie en de sociale gevolgen is
verwaarloosbaar. De voordelen van microneedling kunnen een positief effect
hebben op het gehele buiklitteken, aangezien wij aanbieden om ook het
onbehandelde deel van het litteken na de studie te behandelen met
microneedling. Wij verwachten niet dat de microneedling procedure een extra
risico of belasting voor de patiënt met zich meebrengt.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Heeft een buiklitteken ten gevolge van de DIEP lap borstreconstrucie,
maximaal 18 maanden geleden, maar ten minste 3 maanden geleden.
- Heeft een wens voor verbetering op pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte,
onregelmatigheid of algemene littekenkwaliteit van het buiklitteken;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Nederlands of Engels sprekend, lezend en schrijvend;
- Is in staat om het informed consent te tekenen;
- Fitzpatrick type I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ondergaat litteken therapie, wat gecontinueerd dient te worden;
- Heeft permanente filler injecties in het abdominale litteken;
- Heeft een litteken correctie wens door middel van chirurgie ten tijde van de
studie;
- Ondergaat momenteel chemotherapie of radiotherapie;
- Heeft een verleden van huidkanker, wratten, actinische keratose of enige
andere huidinfectie in het buiklittekengebied;
- Heeft keloid littekenvorming in het buikgebied of de neiging keloid te
ontwikkelen gebaseerd op eerdere keloidale littekens;
- Is niet bereid om zonbescherming toe te passen voor een periode van 4 weken
na elke microneedling sessie;
- Heeft een oncontrolleerbare coagulatiestatus;
- In de palliatieve of terminale levensfase
- Heeft of ontwikkelt een ernstige systemische ziekte;
- Is zwanger of heeft de wens zwanger te worden gedurende de studie;
- Gelijktijdige deelname aan een andere wetenschappelijke studie wat zou kunnen
interfereren met de littekenformatie in het buikgebied.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72993.091.20 |
| Ander register | NL8388 |