Het doel van dit onderzoek is om de toepasbaarheid te testen van het nieuwe medische hulpmiddel in de kwantificering van de mechanische eigenschappen van huid en littekens (Keloid en hypertrofe littekens)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de toepasbaarheid van het nieuwe
medische hulpmiddel in de kwantificering van stijfheid en elasticiteit van
pathologische littekens (keloid en hypertrofe littekens) en huid. De parameters
gemeten door de OCE worden vergeleken met de gouden standaard (de Cutometer).
Het discriminerend vermogen van het apparaat wordt getest op gezonde huid en
pathologische littekens.
Secundaire uitkomstmaten
Wat is de validiteit van het hulpmiddel? Correleren de resultaten met het item
'plooibaarheid' van de POSAS
Kan dit hulpmiddel gebruikt worden voor de kwantificering van pathologische
littekens? Is de prakische inzet in de poliklinische setting haalbaar qua
meetbelasting?
Kan dit hulpmiddel gebruikt worden voor de kwantificering van de afwijkingen in
epidermale dikte in deze littekens?
Achtergrond van het onderzoek
Elasticiteit en stijfheid zijn belangrijke parameters in huid onderzoek en
klinische opvolging. Deze biomechanische eigenschappen worden bepaald door
zowel fysiologische veranderingen als pathologische aandoeningen, waarvan
littekenvorming de belangrijkste is. Verhoogde stijfheid in littekens heeft een
groot aandeel in de ziektelast in het geval van hypertrofe littekens en
keloiden, en is daardoor het doel van verschillende behandelingen die trachten
de stijfheid de verminderen en de elasticiteit te verhogen. Objectieve
kwantificering van de biomechanische eigenschappen van huid en littekens kan
mogelijk verbeterd worden door een multimodale aanpak: door de combinatie van
aspiratie-gebaseerde deformatie, en Optische Coherentie Tomographie (OCT). Deze
combinatie zal worden getest in dit onderzoek door middel van een nieuw medisch
hulpmiddel dat ontwikkeld werd aan de Vrije Universiteit Amsterdam.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de toepasbaarheid te testen van het nieuwe
medische hulpmiddel in de kwantificering van de mechanische eigenschappen van
huid en littekens (Keloid en hypertrofe littekens)
Onderzoeksopzet
Pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek bestaat 1 meetmoment met 3 metingen:
1) Meting met het nieuwe hulpmiddel (+-15minuten)
2) POSAS vragenlijst (Patient and Observer Scar Assessment Scale) (+-15 minuten)
3) Meting met gouden standaard (Cutometer) (+- 15minuten)
Risicoanalyse (zie B24): verwaarloosbaar
Publiek
De Boelelaan 1117 De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117 De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd: 18 jaar en ouder
* Wilsbekwaam
* Keloid of hypertroof litteken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Taalbarrière
* Rijpende littekens/open wonden
* Bindweefselaandoeninge (Bijv. Marfan, Ehlers Danlos, Cutis Laxa)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73352.029.21 |