Het voorgestelde onderzoek onderzoekt of chronische stress is geassociateerd met de effectiviteit van immunotherapie met checkpoint inhibitors voor gemetastaseerd melanoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is of chronische stress gerelateerd is aan de effectiviteit
van immunotherapie op 3 en 6 maanden na de start van de behandeling. Stress
wordt bepaald adhv haarcortisol, speekselcortisol en kortegevalideerde
vragenlijsten (Eysenck Personality Questionnaire - Revised Short Scale, de The
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), the State-scale of
the State Trait Anxiety Index (STAI) en de stress subschaal van de vier
dimensionele klachten vragenslijst (4DKL))
Secundaire uitkomstmaten
Demografische (leeftijd, relatiestatus) en medische variabelen (type, duur en
doses van de immunotherapie, immunotherapie gerelateerde bijwerkingen, gebruik
van immuunsysteem onderdrukkende middelen, LDH, pijn, WHO-prestatie status,
locatie van de uitzaaiiing, gebruik van anticonceptie) zullen verzameld worden
uit het medisch dossier en door enkele anvullende vragen.
Achtergrond van het onderzoek
Immunotherapie met checkpoint inhibiters voor patienten met uitgezaaid melanoom
is een relatief nieuwe behandeling die effectief is in ongeveer 40% van de
gevallen. Of patienten responderen is duidelijk na 3 maanden en tot nu toe
nauwelijks te voorspellen. Het identificeren van veranderbare factoren die de
effectiviteit van immunotherapie medebepalen is belangrijk omdat het kan helpen
om aanvullende interventies te ontwikkelen en de beperkte middelen beter te
verdelen.
Recent zijn er studies verschenen die suggereren dat chronische stress mogelijk
invloed heeft op de effectiviteit van immunotherapie omdat stresshormonen zoals
glucocorticoiden het immuunsysteem onderdrukken. Daarmee zou chronische stress
de werking van immunotherapie mogelijk verzwakken.
Doel van het onderzoek
Het voorgestelde onderzoek onderzoekt of chronische stress is geassociateerd
met de effectiviteit van immunotherapie met checkpoint inhibitors voor
gemetastaseerd melanoom.
Onderzoeksopzet
In dit observationele cohort studie worden objectieve (haar- en
speekselcortisol) en subjectieve (vragenlijst) maten van stress afgenomen bij
patienten met gemetastaseerd melanoom. Meetmomenten vinden plaats voor aanvang
immunotherapie en op 3 en 6 maanden na start immunotherapie. Op drie en zes
maanden na aanvang zal de effectiviteit van immunotherapie worden bepaald
middels radiologische evaluatie als onderdeel van de reguliere zorg.
Inschatting van belasting en risico
Meetingen vinden plaats voor aanvang van de immunotherapie en op 3 en 6 maanden
na de start, Patienten moeten driemaal een stukje haar afstaan (3 cm), speeksel
verzamelen om cortisol niveaus te bepalen en een korte vragenlijst invullen.
Tijdsinvestering is 10 minuten per meetmoment en in totaal 30 minuten. Geen
risico's of negatieve gebeurtenissen worden verwacht agv dit onderzoek.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen (leeftijd 18 of ouder)
Diagnose gemetastaseerd melanoom
Start immunotherapie in de komende twee weken
Behandeling met pembrolizumab 3 or 6-weekly, nivolumab 4-weekly,
ipilimumab/nivolumab 3-weekly
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 18 jaar
Duidelijke intellectuele beperkingen
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Geen of zeer kort haar
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70304.058.19 |