Het primaire doel van de studie is om het percentage pasgeborenen met hyperbilirubinemie dat een behandeling nodig heeft te bepalen en die wordt gedetecteerd met universele TcB-screening in vergelijking met alleen visuele inspectie, terwijl het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is de toegevoegde waarde van universele
TcB-screening in vergelijking met alleen visuele inspectie bij het detecteren
van neonatale hyperbilirubinemie die behandeling behoeft, terwijl het aantal
hielprikken om het totale bilirubine in bloed te kwantificeren afneemt.
Als zodanig heeft het onderzoek twee primaire eindpunten, die op elk tijdstip
voor elke pasgeborene in het onderzoek worden beoordeeld: 1. LBB boven de
behandelingsdrempel; 2. Behoefte aan een hielprik (om LBB te bepalen).
Secundaire uitkomstmaten
• Diagnostische eigenschappen van Bilistick®.
• Verschil in tijd tot testresultaat tussen LBB en Bilistick® (in minuten).
• Verschil in bloedvolume tussen LBB en Bilistick® (in µl).
• Diagnostische eigenschappen van Picterus®-app vs. TcB en LBB.
• Toegevoegde waarde van Picterus®-app vergeleken met alleen visuele inspectie
bij het opmerken van pasgeborenen met hyperbilirubinemie die behandeling nodig
hebben, terwijl de noodzaak voor hielprikken om bilirubine in bloed te
kwantificeren wordt verminderd.
• Potentiële kosteneffectiviteit van implementatie van de nieuwe methoden in de
dagelijkse praktijk.
• Aandeel pasgeborenen dat fototherapie krijgt.
• Aandeel pasgeborenen met een LBB-niveau boven de fototherapiedrempel.
• Aandeel pasgeborenen met een LBB-niveau boven de
uitwisselingstransfusiedrempel.
• Aandeel pasgeborenen dat daadwerkelijk een transfusie heeft gekregen.
Achtergrond van het onderzoek
Neonatale geelzucht komt voor bij maximaal 85% van de voldragen pasgeboren
baby's. Het wordt veroorzaakt door verhoogde circulerende bilirubinespiegels
die in de eerste levensweek een piek bereiken. Wanneer de bilirubinespiegels
echter erg hoog zijn en onbehandeld blijven, kan bilirubine de
bloed-hersenbarrière passeren en permanente hersenschade veroorzaken (ook wel
kernicterus-spectrumstoornis genoemd; KSD). Tijdige herkenning en behandeling
van ernstige neonatale hyperbilirubinemie is dus essentieel. In de huidige
praktijk wordt visuele inspectie gebruikt als eerstelijns screeningstool om
geelzucht te beoordelen. Het is echter bekend dat visuele inspectie
onbetrouwbaar is en dat het vertrouwen op visuele inspectie om neonatale
geelzucht te detecteren aanzienlijke diagnostische en therapeutische vertraging
kan veroorzaken. Dienovereenkomstig stijgen de bilirubinespiegels tot
gevaarlijke niveaus die voldoende ernstig zijn om elk jaar bij een aanzienlijk
aantal pasgeborenen KSD te veroorzaken. Nieuwe screening- en diagnosemethoden
voor vroege detectie van potentieel ernstige neonatale hyperbilirubinemie zijn
dringend nodig om KSD te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om het percentage pasgeborenen met
hyperbilirubinemie dat een behandeling nodig heeft te bepalen en die wordt
gedetecteerd met universele TcB-screening in vergelijking met alleen visuele
inspectie, terwijl het aantal hielprikken wordt verlaagd om het totale
bilirubine in bloed te kwantificeren (per pasgeborene).
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zullen we drie nieuwe benaderingen onderzoeken om neonatale
hyperbilirubinemie te herkennen en te diagnosticeren:
1. TcB-screening
TcB-meting is veilig en is effectief gebleken in het verminderen van de
incidentie van ernstige hyperbilirubinemie in andere instellingen.
TcB-kwantificering is een niet-invasieve en pijnloze procedure waarbij het
apparaat een paar seconden op de huid van de pasgeborene wordt gehouden.
2. Picterus mHealth-app
Picterus® is een mobiele applicatie die een foto van het borstbeen gebruikt met
een kleurkalibratiekaart om de totale bilirubinespiegels te schatten. Deze
applicatie is geïnstalleerd op een smartphone van het studieteam.
3. Bilistick®
Bilistick® is een POC-instrument om bilirubine te kwantificeren in één druppel
volbloed, afgenomen uit een hielprik. Bilistick® wordt alleen gebruikt als
LBB-kwantificering nodig is, op basis van visuele inspectie en / of
TcB-screening. Daarom hoeven deelnemende neonaten geen extra hielprik te
ondergaan voor de Bilistick®-bepalling.
Aangezien pasgeborenen de enige groep zijn die aan neonatale hyperbilirubinemie
lijdt, kunnen deze drie nieuwe benaderingen alleen worden onderzocht bij
pasgeborenen / in de neonatale fase.
Concluderend beschouwen we de risico's als laag, terwijl de nieuwe benaderingen
potentieel grote voordelen bieden voor pasgeborenen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Geboren bij een zwangerschapsduur van minimaal 35 weken.
• Thuis verzorgd tussen dag 2 en 8 van het leven.
• Vóór dag 6 een eerste verloskundigebezoek thuis.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de nationale richtlijnen van
beide ouders of wettelijke vertegenwoordigers. Gezien de lage risico's van
deelname aan het onderzoek is ook referred toestemming van de tweede ouder
toegestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De pasgeborene heeft eerder fototherapie ondergaan (aangezien de
betrouwbaarheid van TcB-meting afneemt bij pasgeborenen die fototherapie hebben
ondergaan).
• De pasgeborene heeft ouders die de Nederlandse taal niet voldoende beheersen
om het patiënteninformatieblad goed te kunnen begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74483.078.20 |
| OMON | NL-OMON23353 |