Multicenter, open-label, werkzaamheids-, veiligheids-, verdraagzaamheids- en farmacokinetisch onderzoek naar subcutane ixekizumab met adalimumab-referentie-arm bij kinderen met subtypes enthesitis-gerelateerde artritis van juveniele idiopathische artritis (inclusief juveniele ankyloserende spondylitis) en juveniele artritis psoriatica.

Ixekizumab is goedgekeurd voor de behandeling van plaque psoriasis en artritis
psoriatica (PSa) wereldwijd, en voor radiografische axiale spondyloartritis
(R-axspa) bij volwassenen in de VS. Enthesitis gerelateerde artritis (ERA) en
juveniele PSa (JPsA) vertonen gelijkenis met volwassen AxSpa en PSa,
respectievelijk; daarom wordt er een therapeutisch voordeel van ixekizumab
verwacht in deze 2 subtypen van juveniele idiopathische artritis (JIA). Er zijn
momenteel slechts 2 biologics, tumornecrosefactor (TNF) -remmers, adalimumab en
etanercept, goedgekeurd voor ERA, en alleen etanercept voor JPsA, met bepaalde
leeftijdsbeperkingen. Ixekizumab kan een therapeutische optie bieden voor ERA
en JPSa patiënten die kandidaat zijn voor een initiële biologische ziekte
modificerende antireumatische drug (BDMARD) therapie, evenals patiënten met
primaire of secundaire werkzaamheid falen of intolerantie van eerdere BDMARD.
Op basis van haar werkzaamheid en veiligheidsprofiel in JIA, is adalimumab
geselecteerd als referentieproduct. Deze studie maakt deel uit van het Europees
Pediatric Investigation Plan (PIP), EMEA-001050-PIP02-18-M01, met als doel de
werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van
ixekizumab bij toediening aan pediatrische patiënten
met JIA subsets van ERA (inclusief juveniele spondylitis ankylopoetica [JoAs])
en JPsA te bepalen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507184-19-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het evalueren van de werkzaamheid van ixekizumab bij kinderen met JIA subtypes
van ERA (inclusief JoA's) en JPSa gebaseerd op het JIA American College of
Reumatologie (ACR) 30 respons

Studie I1F-MC-RHCG (RHCG) is een multicenter, gerandomiseerde, open-label
studie van subcutane (SC) ixekizumab, met adalimumab als referentiearm, gevolgd
door een open-label verlengingsperiode met ixekizumab en adalimumab bij
kinderen van 2 tot 18 jaar met JIA subtypes van ERA (inclusief JA's) en JPSA.

Patienten worden gerandomiseerd met een 1:1 ratio naar ixekizumab en adalimumab. Zowel ixekizumab als adalimumab zullen subcutaan worden toegediend. ixekizumab zal eenmaal per 4 weken worden geïnjecteerd en adalimumab eenmaal per 2 weken. Doseringsconcentraties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt

De deelname van de proefpersoon aan deze studie duurt 31 maanden en bestaat uit
een screeningperiode, een open label behandelingsperiode, een open label
verlengde behandelingsperiode en een follow-up periode. Tijdens de
behandelingsperioden moeten de proefpersonen om de 4 weken de onderzoeks
faciliteit bezoeken. Tijdens de follow-up periode zullen de proefpersonen om de
4 weken 3 keer de nderzoeks faciliteit moeten bezoeken. Afgezien van de
hierboven beschreven interventie, omvat deelname aan deze studie bloedafname
bij meerdere bezoeken. Deelnemers zullen worden onderworpen aan: vragen over
medische voorgeschiedenis, gebruik van gelijktijdige medicijnen/procedures en
bijwerkingen; urine afname; meting van vitale functies; lichamelijk onderzoek;
TB, HBV, HIV en zwangerschapstest; X-ray; en patiënt gerapporteerde resultaten
vragenlijsten.
Van de proefpersonen wordt verwacht dat zij niet deelnemen aan andere medische
onderzoeken, hun afspraken houden voor bezoeken, instructies van het
onderzoeksteam opvolgen, te allen tijde een patiëntenkaart bij zich dragen,
geen bloed/sperma/eicellen doneren en passende anticonceptievormen gebruiken
(indien van toepassing).
Meest voorkomende (>= 1%) bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met
ixekizumab zijn reacties op de injectieplaats, bovenste luchtweginfecties,
misselijkheid en tinea infecties. In klinische onderzoeken bij volwassen
patiënten met plaque psoriasis had de ixekizumab-groep een hoger percentage
infecties dan de placebogroep (27% versus 23%). Infecties van de bovenste
luchtwegen, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea kwamen vaker voor in de
ixekizumab groep dan in de placebogroep.
Een vergelijkbare toename van het risico op infectie werd waargenomen in
placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met pediatrische psoriasis, PSa
en AS. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en urticaria
(elk <= 0,1%), traden op in de ixekizumab-groep in klinische onderzoeken.
anafylaxie, inclusief gevallen die leiden tot ziekenhuisopname, is gemeld bij
gebruik na het in de handel brengen met ixekizumab.