Het primaire doel van de studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de toepassing van stereotactische navigatie gecombineerd met 3D MRI topografie tijdens oncologische chirurgie voor het primair lokaal vergevorderd en het recidief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van stereotactische navigatie
gedefinieerd door de afstand tussen de van tevoren vastgestelde anatomische
landmarks die worden aangewezen middels een door het navigatie systeem
gekalibreerd instrument door de chirurg tijdens de operatie (en worden
gemarkeerd op de dwarse, coronale en sagittale MRI beelden) en de
daadwerkelijke lokatie van deze anatomische landmarks in de scans zoals
gemarkeerd voor de operatie. De volgende punten behoren tot de van tevoren
vastgestelde landmarks om de nauwkeurigheid te bepalen:
In een mannelijke patiënt:
- Bifurcatie aorta
- Rechter zijde aorta op het niveau van de aorta bifurcatie
- Linker zijde aorta op het niveau van de aorta bifurcatie
- Promontorium
- Craniale rand vesikel, rechter kant
- Craniale rand vesikel, linker kant
- Midline prostaat (in geval van een normale prostaat morfologie met een sulcus
in de midline, zonder prostaat hypertrofie)
In een vrouwelijke patiënt:
- Bifurcatie aorta
- Rechter zijde aorta op het niveau van de aorta bifurcatie
- Linker zijde aorta op het niveau van de aorta bifurcatie
- Promontorium
- Het verloop van gonadale vaten links (vóór dissectie tussen mesosigmoid en
metroperitoneum; evt na losmaken adhesies tussen sigmoid en bekkenzijwand)
- Het verloop van gonadale vaten rechts (vóór dissectie tussen mesosigmoid en
metroperitoneum; evt na losmaken adhesies tussen sigmoid en bekkenzijwand)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- de radicaliteit van de resectie als een dichotome variabele: R0 of R1/R2
resectie
- of de chirurg in staat was de pre-operatief gemarkeerde target laesie te
lokaliseren
De derde uitkomstmaat betreft een vragenlijst waarmee de
gebruikersvriendelijkheid van het navigatie systeem wordt onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Verbeteringen zijn nodig wat betreft de chirurgische behandeling van het lokaal
vergevorderde en recidief rectumcarcinoom. Het huidige risico op een irradicale
resectie is onacceptabel hoog. De behandeling is niet radicaal in ongeveer de
helft van de resecties van een recidief rectumcarcinoom en tot ongeveer een
kwart van de resecties van een lokaal vergevorderd rectumcarcinoom. Een
irradicale resectie gaat gepaard met een hoge kans op een locoregionaal
recidief, de ontwikkeling van metastasen en beïnvloed de levensverwachting en
kwaliteit van leven daarom in negatieve zin. Tegenwoordig plannen chirurgen de
operatie van tevoren door de MRI beelden te analyseren maar bestaat er geen
instrument om de juistheid van de dissectievlakken tijdens de operatie te
verifiëren. De door ons voorgestelde beeld-geleide viscerale bekken chirurgie
door toepassing van stereotactische navigatie gecombineerd met 3D MRI
segmentaties van tumor en relevante structuren zal naar verwachting
chirurgische precisie en daarmee de oncologische en functionele resultaten
optimaliseren zoals gebleken bij het gebruik hiervan in andere contexten. Juist
bij het lokaal vergevorderd en recidief rectumcarcinoom waarbij de tumor is
doorgegroeid in omringende weefsels en niet langs de anatomische vlakken kan
worden geopereerd, lijkt er sprake van een meerwaarde. Met de toepassing van
deze techniek beogen wij het aantal irradicale resecties significant te
reduceren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de
toepassing van stereotactische navigatie gecombineerd met 3D MRI topografie
tijdens oncologische chirurgie voor het primair lokaal vergevorderd en het
recidief rectumcarcinoom. Het secundaire doel: evaluatie van de
gebruikersvriendelijkheid van dit type van beeld-geleide chirurgie.
Onderzoeksopzet
Monocentrisch, interventioneel, prospectief, longitudinaal klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kalibratie van positie van de patiënt in de operatiekamer en van de tip van een chirurgisch instrument met gebruik van C-boog.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deelnemende patiënten:
- Extra stralingsbelasting van maximaal 3.6 mSv (maximaal 3 maal 3D run c-boog).
- Ter optimalisatie van de werking van het systeem, wordt dit systematisch
minimaal om het uur gecontroleerd volgens de methodes beschreven in het
protocol. Als de nauwkeurigheid niet goed is, zal het systeem opnieuw worden
gekalibreerd en de posities van patiënt en instrument opnieuw worden bepaald
tot dat het goed werkt.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1 Man of vrouw
2 Leeftijd >= 18 jaar
3 Primair cT4abN0-2 rectum carcinoom of recidief rectumcarcinoom met een
indicatie voor resectie na neoadjuvante therapie
4. Lithotomie positie gedurende de hele operatie
5. Laparoscopische benadering
6. Laparotomische benadering
7. Ondertekend toestemmingsformulier (bijlage 15)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bedreigde anterieure circumferentiele resectie marge die wordt teniet gedaan
door een geplande (posterieure) bekken exenteratie
2. Tumor betrokkenheid sacrum craniaal ten opzichte van de overgang S2/S3 en
cT4b
3. Tumor betrokkenheid van a./v. iliaca communis of externa
4. Tumor betrokkenheid van a. hypogastrica beiderzijds
5. Tumor betrokkenheid van de lumbosacrale plexus (S1, S2 of S3)
6. Operatie semi-electief of acuut
7. Inclusie in een andere studie (gerandomiseerde klinische trial)
8. Patient geclassificeerd in American Society of Anaesthesiologist klasse >= 4
9. Patient verstaat of spreekt geen Nederlands
10. Niet wilsbekwaam
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NL 8567 |
| CCMO | NL73737.042.20 |