Primaire doel:- Het onderzoeken van de effectiviteit, op korte en lange termijn, van interdisciplinaire MSCR vergeleken met AHC op kwaliteit van leven in patiënten met complexe nadelige effecten van kanker. Secundaire doelen:- Het onderzoeken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van het leven
Kanker specifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de
EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is een betrouwbaar en valide instrument dat is
gebruikt in vele onderzoeken ter evaluatie van klinische en psychosociale
interventies bij kankerpatiënten. De 30-item EORTC QLQ-C30 bevat een
wereldwijde kwaliteit van leven schaal en vijf functionele schalen, namelijk
fysiek functioneren, sociaal functioneren, rol functioneren, emotioneel
functioneren en cognitief functioneren; en drie symptoomschalen, namelijk
vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten
Tijdens de studieperiode zullen alle deelnemers vragenlijsten invullen om het
gebruik van hun zorgmiddelen, de werkstatus en het productiviteitsverlies te
beoordelen. Gegevens over de kosten van de gezondheidszorg, de kosten van de
patiënt en de kosten van het gezin worden driemaandelijks verzameld met behulp
van de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De kosten van de
gezondheidszorg omvatten de kosten van huisartsenzorg, paramedische zorg, extra
bezoeken aan andere zorgverleners, het voorschrijven van medicatie,
professionele thuiszorg en ziekenhuisopname. Het gebruik van de middelen van de
eenheden (huisartsenbezoek, ziekenhuisdagen, enz.) wordt vermenigvuldigd met de
bijbehorende integrale kostprijs.
De EuroQuol-5D (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de berekening van voor
kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en bestaat uit een EQ-5D
beschrijvend systeem en een EQ VAS. Het EQ-5D beschrijvend systeem bestaat uit
vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten,
pijn/ongemak, angst/repressie). Elke dimensie bestaat uit vijf niveaus (geen
problemen, enkele problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme
problemen). Het EQ VAS registreert de zelf gerapporteerde gezondheidstatus van
de respondenten op een verticale gegradueerde (0-100) visuele analoge schaal.
Een economische evaluatie met betrekking tot werk/werkverlies en zorggebruik
zal worden uitgevoerd als een kosten-batenanalyse voor gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (en veranderingen daarin) zoals beoordeeld met behulp van
de EQ-5D.
Indirecte niet-medische kostengegevens met betrekking tot productieverlies door
arbeidsverliesdagen en arbeidsbesparingsdagen worden in kaart gebracht met de
Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) voor de meting (en waardering) van de
productiviteitskosten. Deze vragenlijst is getest in verschillende Nederlandse
steekproeven van patiënten en werknemers. De modulaire vragenlijst omvat alle
relevante aspecten van de relatie tussen gezondheid en productiviteit,
waaronder verzuim, compensatiemechanismen die productiviteitsverlies kunnen
verminderen, verminderde productiviteit op het werk (efficiëntieverlies) en
productiviteitskosten op het niveau van organisaties. Indicatoren voor
terugkeer op het werk (RTW) zijn tijd tot gedeeltelijke en volledige RTW, dat
wil zeggen het aantal kalenderdagen tussen het einde van de behandeling en de
eerste werkdag, en tijd tot volledige RTW gecorrigeerd voor gedeeltelijke RTW.
Vermoeidheid
Voor de beoordeling van vermoeidheid zullen we de Nederlandse versie van de MFI
Multidimensional Fatigue Index (MFI) gebruiken. Deze vragenlijst bevat 20
vragen over de volgende domeinen: algemene vermoeidheid, lichamelijke
vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verlies van motivatie en verminderde
activiteiten. De psychometrische eigenschappen van de MFI zijn getest bij
kankerpatiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan. De interne
consistentie van de afzonderlijke schalen was goed in Nederlandse monsters met
Cronbach's alfa-coëfficiënten variërend van 0,79 tot 0,93. Constructvaliditeit
werd beoordeeld door de MFI-20 te correleren met activiteiten van dagelijks
leven, angst en depressie. De convergente validiteit werd onderzocht door de
MFI-schalen te correleren met een visuele analoge schaal die vermoeidheid meet
en met een vermoeidheidsschaal afgeleid van de Rotterdam Symptom Checklist.
Resultaten ondersteunen de geldigheid van de MFI-20.
Fysieke gezondheid
Cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten met behulp van een cardiopulmonale
inspanningstest op een fietsergometer met expiratoire gasanalyse.
Cardiorespiratoire fitheid wordt uitgedrukt als maximale zuurstofopname per
minuut in milliliter per kilogram lichaamsgewicht (ml / min / kg) en de
maximale vermogen (W). Tijdens de test wordt de deelnemers gevraagd constant te
fietsen met 60-65 omwentelingen per minuut (rpm). Gasuitwisseling wordt gemeten
met behulp van een ademgasanalysesysteem. Aan het begin van de test wordt
expiratoire gasanalyse uitgevoerd bij deelnemers in rust gedurende drie
minuten. Vervolgens gaan deelnemers fietsen met een vermogen van 20 watt. Het
vermogen neemt elke minuut stapsgewijs toe met 10, 15, 20 of 25 watt,
afhankelijk van de conditie van de deelnemer, waarbij de test tussen 10 en 15
minuten moet duren. Tijdens de test wordt de deelnemer aangemoedigd om door te
blijven gaan. De test is voltooid wanneer de deelnemer niet langer in staat is
om de voorgeschreven snelheid van 60-65 rpm te handhaven vanwege uitputting.
Voor de veiligheid worden bloeddruk, hartslag en hartritme bewaakt. De test
wordt stopgezet in geval van klinische symptomen of interventie door de arts
(bijvoorbeeld in geval van ECG-afwijkingen, ernstige dyspneu, overmatige
bloeddrukstijging).
Aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen zullen worden beoordeeld met behulp
van de looptest van zes minuten (6MWT). De test is gebruikt bij verschillende
chronische ziekten bij volwassen, kinderen en bij gezonde volwassenen.
Spierkracht wordt bepaald door middel van de 1-RM-test van de quadriceps en
biceps-spieren met behulp van een handheld dynamometer en leg press (Micro
Force Evaluating & Testing, Hoggan Health Industries Inc., VS). Alle metingen
worden en minste drie keer uitgevoerd. De piekkrachten worden geregistreerd en
de gemiddelde waarden worden geanalyseerd.
Psychische disbalans
Twee vragenlijsten zullen worden gebruikt om psychische klachten te beoordelen.
Deelnemers vullen het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
in, een korte vragenlijst voor zelfrapportage die depressieve symptomen meet
bij de algemene bevolking. De CES-D bestaat uit 20 vragen over verschillende
symptomen van depressie zoals ervaren in de afgelopen week. Het bestaat uit
vier subklassen: depressief affect, somatische symptomen, positief affect en
interpersoonlijke relaties. De CES-D heeft uitstekende psychometrische
eigenschappen en is gevoelig voor verschillen op verschillende meetmomenten bij
kanker patiënten.
Om symptomen van angst bij deelnemers te beoordelen, zullen we de State Trail
Anxiety Inventory (STAI) gebruiken. Deze vragenlijst bevat 20 items verdeeld
over twee subschalen. De Nederlandse versie is gevalideerd en heeft goede
psychometrische eigenschappen.
Lichamelijke activiteitsniveaus
Fysieke activiteit wordt gemeten met een accelerometer en een vragenlijst. Een
accelerometer is een kleine lichtgewicht sensor voor fysieke activiteit
(Actigraph GT9X Link). Deelnemers worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter
gedurende zeven opeenvolgende dagen na hun basismeting en vervolgmetingen te
dragen. Accelerometrie is een redelijk valide methode gebleken voor het
objectief beoordelen van fysieke activiteit bij volwassenen. Ruwe versnelling
gegevens worden omgezet in data, die vervolgens worden gebruikt om de tijd te
kwantificeren die wordt doorgebracht in sedentair gedrag, licht-, matig- en
hoog-intensief fysieke activiteit. De SQUASH is een veelgebruikt instrument in
Nederland om lichamelijke activiteit te beoordelen. Het is ontwikkeld door het
Nederlands Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) om lichamelijke
activiteit te meten. met betrekking tot beroep, vrije tijd, huishouden,
vervoermiddelen en andere dagelijkse activiteiten. De SQUASH is ontworpen om
een **indicatie te geven van het gebruikelijke activiteitenniveau en is zodanig
gestructureerd dat het mogelijk zou zijn om de naleving van richtlijnen voor
lichamelijke activiteit te beoordelen.
Maatschappelijke en werkparticipatie
Deelnemers vullen de Utrechtse Schaal voor Evaluatie van
Revalidatie-Participatie (USER-P) in. Deze vragenlijst gaat over het dagelijks
leven en bestaat uit vier delen: tijd besteed aan werken, studeren en
huishoudelijke taken; uitvoering van bepaalde activiteiten; beperkingen ervaren
in het dagelijks leven; en tevredenheid met het dagelijks leven. De USER-P
lijkt een geldige maatstaf te zijn om objectieve en subjectieve participatie te
beoordelen bij personen met lichamelijke beperkingen. De volgende items worden
ook geregistreerd om re-integratie van het werk te bepalen:
- werkgelegenheid voorafgaand aan de diagnose
- duur van het verzuim (betaald of onbetaald)
- aanpassing van de werktijden na de behandeling
- reintegratie in vergelijkbaar of ander werk
Naleving van de interventie
Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd een revalidatielogboek in te
vullen. De tijd die nodig is om dit logboek in te vullen is een minuut, alleen
op therapiedagen. Uit de registratiesystemen van de AHC-professionals en het
revalidatiecentrum kan de daadwerkelijke opkomst van de deelnemer worden
gescoord. De naleving van het MSCR-programma zal aanvullend worden beoordeeld
door contact op te nemen met de revalidatieartsen van de patiënten. Naleving
van de AHC interventie zal gebeuren door contact op te nemen met de
AHC-professionals en de gespecialiseerde oncologische verpleegkundige van de
geïncludeerde patiënten. Het gebruik van gezondheidszorg is ook opgenomen in de
IMCQ-vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Verbeteringen in de screening, vroege detectie en effectieve behandeling van
kanker hebben geleid tot een snelle toename van het aantal overlevenden van
kanker. Overlevenden van kanker ervaren nadelige effecten en bijwerkingen,
waaronder vermoeidheid, pijn, verminderde lichamelijke fitheid, angst en
depressie, die allenl de kwaliteit van leven aantasten, en de
arbeidsparticipatie belemmeren. Gezien het huidige en verwachte aantal
overlevenden van kanker vormt dit een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
In 2005 werden bijvoorbeeld 22.000 personen in Nederland arbeidsongeschikt
vanwege een huidige of eerdere diagnose van kanker.
Eerdere studies bij kankerpatiënten hebben aangetoond dat lichaamsbeweging
effectief is bij het verminderen van vermoeidheid, het verminderen van
depressie en het verbeteren van fysieke fitheid, spierkracht en aan gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven. Andere studies hebben aangetoond dat
psycho-educatie en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief kunnen zijn bij
het verminderen van vermoeidheid, depressie en angst. Van gecombineerde
interventies, meestal een combinatie van lichaamsbeweging en psycho-educatie of
CGT, is ook aangetoond dat ze de kwaliteit van leven en fysieke fitheid
verbeteren en vermoeidheid verminderen. Een combinatie van interventies,
afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, kan de kwaliteit van
leven van kankerpatiënten verbeteren.
Om de kwaliteit van de revalidatie van kanker in Nederland te verbeteren, werd
in 2011 de richtlijn 'Medisch specialistische revalidatie bij oncologie'
ontwikkeld door de Nederlandse Vereniging voor Revalidatiegeneeskunde en het
Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Het doel van deze richtlijn is ervoor
te zorgen dat elke patiënt met fysieke en psychosociale problemen als gevolg
van de behandeling van kanker tijdig wordt doorverwezen voor adequate
revalidatie- of nazorg. Voor patiënten met meerdere problemen is verwijzing
naar een specialist in de revalidatiegeneeskunde aanbevolen zodat zij kunnen
deelnemen aan een interdisciplinair MSCR-programma. en minste matige
intensiteit omvat. Het beveelt ook CGT aan voor overlevenden die een jaar na
de curatieve behandeling nog steeds vermoeid zijn. Andere vormen van zorg (AHC)
waarnaar kankerpatiënten kunnen worden verwezen zijn bijvoorbeeld
fysiotherapie, psychotherapie, en diëtetiek in de eerste lijn.
Aangezien het aantal overlevenden van kanker toeneemt en de kankerzorg
betaalbaar moet worden gehouden, zijn economische evaluaties van effectieve
interventies van belang om de besluitvorming hierover te begeleiden. Studies
die de kosteneffectiviteit van oncologische revalidatie hebben bestudeerd, zijn
beperkt in aantal en hebben verschillende nadelen: ze zijn heterogeen van
opzet, zijn niet representatief voor het MSCR-programma zoals beschreven in de
Nederlandse richtlijn, werden voornamelijk in andere landen uitgevoerd en
hebben tegenstrijdige resultaten. Mogelijk kunnen maatschappelijke kosten
worden verlaagd door patiënten passende revalidatie en nazorg te bieden om de
nadelige effecten van kanker te verzachten. Gezondheidbudgetten staan **echter
onder druk en voor een brede acceptatie van revalidatie- en nazorgprogramma's
in de samenleving is het belangrijk te weten of een dergelijke programma's al
dan niet kosteneffectief zijn. In Nederland wordt het MSCR-programma sinds 2011
vergoed door de basisverzekering. AHC wordt niet altijd door de
basisverzekering vergoed waardoor patiënten deze zorg zelf moeten financieren.
Ondanks het feit dat multidisciplinaire revalidatie- en nazorg programma's in
toenemende mate worden aanbevolen in (inter)nationale richtlijnen, is bewijs
voor de effectiviteit van dergelijke programma's schaars. Tot nu toe is niet
bekend of een MSCR-programma volgens de Nederlandse richtlijn een positief
effect heeft op de gezondheid, kwaliteit van leven, activiteiten in het
dagelijks leven en maatschappelijke en arbeidsparticipatie van overlevenden van
kanker in vergelijking met AHC. Het is ook onbekend wat de kosten van MSCR zijn
ten opzichte van AHC. Bovendien is er geen bewijs voor de lange termijn
effecten van beide interventies.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Het onderzoeken van de effectiviteit, op korte en lange termijn, van
interdisciplinaire MSCR vergeleken met AHC op kwaliteit van leven in patiënten
met complexe nadelige effecten van kanker.
Secundaire doelen:
- Het onderzoeken van de kosten-effectiviteit van MSCR vergeleken met AHC
- Het onderzoeken van het effect van MSCR vergeleken met AHC op vermoeidheid,
fysieke fitheid, psychologische klachten, activiteitenniveau, terugkeer naar
werk en participatie in de samenleving.
- Het onderzoeken van het opkomstpercentage in beide groepen
Onderzoeksopzet
We zullen een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
uitvoeren met twee groepen: een MSCR groep en een AHC-groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden geloot in de MSCR revalidatie groep of in de AHC-groep. Deelnemers in de MSCR interventie volgen, onder de leiding van een revalidatiearts, een MSCR-programma gedurende 12 weken, zoals die in de richtlijn beschreven is. In deze richtlijn wordt aanbevolen om voor elke patiënt een behandelprogramma op maat te maken, rekening houdend met de kenmerken van de ziekte en de voorkeuren en persoonlijke doelen van de patiënt. Deelnemers in de AHC-groep volgen gedurende 12 weken een nazorgprogramma in hun eigen omgeving bij oncologisch geschoolde fysiotherapeuten, psychologen en diëtisten. De inzet van de behandelaars is afhankelijk van de hulpvraag van de deelnemer.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers vullen 9 vragenlijsten in en zullen de revalidatie-instellingen
bezoeken om de 3 fysieke testen af te nemen.Het invullen van de vragenlijsten
duurt ongeveer 45 minuten. Een deelnemer kan dit online en thuis doen of op
papier in de revalidatie-instelling. De vragenlijsten worden 4 keer ingevuld
met uitzondering van de 3 kostenvragenlijsten, die worden 5 keer ingevuld. De
totale tijd om de fysieke testen uit te voeren is 1 uur bij de eerste en tweede
meting. Bij 6 en 12 maanden kunnen de fysieke testen in 15 minuten verricht
worden. De deelnemers voeren alleen een maximale inspanningstest uit bij de
start en bij 12 weken na start. Bij afwijkingen op de maximale inspanningstest
worden deelnemers doorverwezen naar een cardioloog. Het risico dat een SAE
optreedt, is niet hoger dan gebruikelijk. Deelnemers aan de interventies zouden
kunnen profiteren van het positieve effect van het programma zoals betere
fysieke fitheid, meer emotionele balans, minder vermoeidheid en verbeterde
leefstijl. Deelnemers uit de AHC-groep mogen gedurende 6 maanden niet deelnemen
aan een interdisciplinair revalidatieprogramma. Deelnemers van de AHC-groep
kunnen na 6 maanden worden doorverwezen voor MSCR indien ze nog aan de
inclusiecriteria van MSCR voldoen.
Publiek
Dilgtweg 5
Haren 9750 RA
NL
Wetenschappelijk
Dilgtweg 5
Haren 9750 RA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassenen met een leeftijd ouder dan 18 jaar
- primaire behandeling met curatieve intentie en minder dan 12 maanden geleden
beëindigd (adjuvante hormonale behandeling is toegestaan)
- soorten kanker: prostaat, borst, lymfoom, gyneacologische, colorectaal
- complexe nadelige effecten van kanker of kankerbehandeling zoals bepaald met
behulp van de Lastmeter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige ziekten die het vermogen van een patiënt om intensief te trainen
kunnen belemmeren (bijvoorbeeld ernstig hartfalen: New York Heart Assaciation
(NYHA) criteria klasse 3 & 4 and COPD Gold 3 & 4 )
- ernstige psychopathologie
- patiënten die primaire of palliatieve kankerbehandeling ondergaan
- onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen
- patiënten die meer dan 12 maanden geleden hun kankerbehandeling hebben
beëindigd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71960.042.20 |
| Ander register | NL7888 |