Het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van prasugrel of ticagrelor monotherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het samengestelde ischemisch eindpunt na 6 maanden is:
- Mortaliteit
- Myocardinfarct (volgens de 4e universele definitie)
- 'Definite' of 'probable' stenttrombose (volgens de Academic Research
Consortium (ARC) definitie)
- Ischemisch herseninfarct
Het primaire bloedingseindpunt na 6 maanden is:
- 'Major' of 'minor' bloeding (gedefinieerd als Bleeding Academic Research
Consortium (BARC) type 2, 3 of 5 bloeding)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
- Het primaire ischemisch- en bloedingseindpunt na 12 maanden
- Elk individueel onderdeel van de primaire eindpunten na 6 en 12 maanden
- Cardiovasculaire mortaliteit na 6 en 12 maanden
- Niet-cardiovasculaire mortaliteit na 6 en 12 maanden
- Noodzaak voor revascularisatie na 6 en 12 maanden
- Periprocedurele complicaties
- Plaatjesreactiviteit tijdens baseline
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland ondergaan jaarlijks ongeveer 15.000 patiënten een
dotter/stentbehandeling in verband met een hartinfarct. Patiënten hebben daarna
een indicatie voor twee bloedverdunners. Deze twee bloedverdunners zijn
aspirine en een zogenaamde P2Y12-remmer. Deze bloedverdunners verminderen de
kans op een acute afsluiting (trombose) van de stent(s), en ook voorkomen ze
een nieuw hartinfarct en beroerte. Echter, het gebruik van bloedverdunners gaat
ook gepaard met een toename van (ernstige) bloedingscomplicaties. Deze
bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en leiden vaak tot langdurige
ziekenhuisopnames waarbij veel extra diagnostische en therapeutische
handelingen nodig zijn. Dit zorgt voor een forse stijging van de zorgkosten en
een lagere kwaliteit van leven. In de afgelopen jaren hebben het gebruik van
een nieuwe generatie stents en krachtigere P2Y12-remmers de kans op
stenttrombose en een nieuw hartinfarct na een dotterbehandeling substantieel
verminderd.
Deze verbeteringen hebben de deur geopend voor onderzoek naar medicamenteuze
behandeling met slechts één bloedverdunner, namelijk alleen een krachtige
P2Y12-remmer. Eerdere studies hebben al laten zien dat het toepassen van een
dergelijke strategie leidt tot minder (ernstige) bloedingscomplicaties zonder
dat er een toename lijkt te zijn van het aantal cardiovasculaire events. Echter
hebben patiënten die deelnamen aan deze studies nog steeds gedurende 1-3
maanden twee bloedverdunners gekregen, terwijl de meeste (ernstige) bloedingen
juist in de periode kort na een dotterbehandeling optreden.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van prasugrel of ticagrelor
monotherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
Onderzoeksopzet
Single-center, single-arm pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Prasugrel of ticagrelor monotherapie voorafgaand, gedurende en 12 maanden na dotterbehandeling
Inschatting van belasting en risico
Naast standaard zorg, ondergaan patiënten voorafgaand aan de procedure een
plaatjesfunctie test (middels VerifyNow), waarvoor een extra (veneuze)
bloedafname van 5 ml nodig is. De eerste 35 patiënt ondergaan daarnaast een OCT
meting direct na stent plaatsing. Patiënten worden gebeld 1, 3, 6 en 12
maand(en) na de procedure voor follow-up. Mogelijk leidt prasugrel of
ticagrelor monotherapie tot minder bloedingscomplicaties. Het is echter
onduidelijk of dit het risico op ischemische complicaties beïnvloed.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18
- Acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie
- *De novo* coronaire laesies die geschikt zijn voor PCI met een nieuwe
generatie drug-eluting stent en waarbij een indicatie bestaand voor
revascularisatie op basis van huidige richtlijnen
- Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie of contra-indicatie voor het gebruik van prasugrel of
ticagrelor
- Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia (bijv. bij atriumfibrilleren)
- Overschrijdende indicatie voor duale antiplaatjesremming (bijv. recente PCI
of ACS)
- Geplande chirurgische ingreep binnen 12 maanden na geplande revascularisatie
- PCI van de hoofdstam, chronische totaal occlusie, bifurcatie laesie waarvoor
2 stents nodig zijn, veneuze of arteriële graft laesie of ernstig verkalkte
laesie
- Recent of huidig gebruik van een sterke CYP3A4 inhibitor of inducer
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw tijdens inclusie
- Deelname aan een andere studie met experimentele medicatie of hulpmiddelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-003437-38-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04766437 |
| CCMO | NL74724.018.20 |