Een prospectief, fase 3-beeldvormingsonderzoek met één groep in meerdere centra naar de veiligheid en de diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker

In dit onderzoek wordt gekeken hoe de PET-scan kan helpen bij het vinden van
locaties van prostaatkanker in de lymfeklieren of in andere organen.
Prostaatkanker is een van de vaakst voorkomende soorten kanker bij mannen. Er
wordt vaak beeldvormend onderzoek gebruikt, zoals een botscan, magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), zodat de arts kan zien
waar en hoeveel kanker er is en hoe de kanker op basis daarvan het beste kan
worden behandeld.
In dit onderzoek wordt gekeken naar het vermogen van het onderzoeksmiddel, in
combinatie met een PET-scan, om uw arts informatie te geven voor het
vaststellen van de beste behandeling voor u. Het onderzoeksmiddel bindt zich
aan een eiwit genaamd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), dat te vinden
is op het oppervlak van kankercellen. Het is bekend dat de hoeveelheid van dit
eiwit toeneemt bij prostaatkanker. PET-beeldvorming helpt om te meten hoe de
merkstof zich hecht aan dit eiwit en hoe het eiwit is opgebouwd. Zodoende kan
het onderzoeksmiddel in combinatie met een PET-scan helpen bij het opsporen van
plekken waarnaar de kanker zich verspreid heeft.

Primaire doelstelling:
Het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van rhPSMA-7.3 (18F) PET
bij het detecteren van N1-ziekte op patiëntniveau vergeleken met de
histopathologie van verwijdering van lymfeweefsel uit het pelvis tijdens RP en
PLKD. Ten minste één positieve pelviene LN op PET-scan (N1) en één positieve LN
zoals bepaald door histopathologie (pN1) aan dezelfde kant van het pelvis
(links of rechts) wordt beschouwd als een True Positive (TP) op patiëntniveau.
Secundaire doelstellingen:
1. Het beoordelen van het Verified Detection Rate (VDR) voor M1-ziekte van
rhPSMA-7.3 (18F) PET-bevindingen op patiëntniveau bij patiënten met nieuw
gediagnosticeerde ongunstige middelzware, risicovolle of zeer risicovolle PCa
met behulp van histopathologie of bevestigende beeldvorming.
2. Het beoordelen van het VDR voor M1-ziekte van rhPSMA-7.3 (18F)
PET-bevindingen op patiëntniveau bij patiënten met negatieve conventionele
beeldvorming.
3. Het beoordelen van de positieve voorspellende waarde (positive predictive
value, PPV) van rhPSMA-7.3 (18F) PET voor N1- en M1-laesies vergeleken met
histopathologie.
4. Het beoordelen van de PPV van rhPSMA 7.3 (18F) PET voor het detecteren van
pelviene LN metastasen vergeleken met chirurgische pathologie op patiëntniveau
waarbij een False Positive (FP) patiënt wordt gedefinieerd als ten minste één
FP regio (pelvis rechts of links), ongeacht de coëxistente TP bevindingen.
5. Het beoordelen van de negatieve voorspellende waarde (negative predictive
value, NPV) van rhPSMA 7.3 (18F) PET voor het detecteren van pelviene LN
metastasen vergeleken met chirurgische pathologie op patiëntniveau waarbij een
False Negative (FN) patiënt wordt gedefinieerd als ten minste één FN regio
(pelvis rechts of links), ongeacht de coëxistente True Negative (TN)
bevindingen.
6. Het beoordelen van de impact van rhPSMA-7.3 (18F) PET op a) patiënten die
een hogere fase toegekend krijgen, gepland voor RP of b) het omzetten van
geplande RP naar externe bestralingstherapie (external beam radiation therapy,
EBRT).
7. Het bepalen van de inter- en intra-lezer overeenstemming van rhPSMA-7.3
(18F) scaninterpretatie door geblindeerde onafhankelijke lezers.
8. Het beoordelen van de veiligheid van rhPSMA-7.3 (18F) injectie bij patiënten.
Verkennende doelstellingen:
1. Het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van rhPSMA-7.3 (18F) PET
bij het detecteren van lymfekliermetastasen op regionaal niveau vergeleken met
de histopathologie van verwijdering van lymfeweefsel uit het pelvis tijdens RP
en PLKD.
2. Het beoordelen van diagnostische prestaties van rhPSMA-7.3 (18F) PET bij
patiënten met LN gemetastaseerde deposito*s < 5 mm (korte as) en LN
gemetastaseerde deposito*s >= 5 mm (korte as).

Dit is een prospectief, fase 3, diagnostisch beeldvormend onderzoek in meerdere
centra met één groep, gericht op het beoordelen van de veiligheid en
diagnostische prestaties van rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand voor het detecteren
van N1- en M1-botmetastasen bij mannen met nieuw gediagnosticeerde ongunstige
middelzware, risicovolle of zeer risicovolle PCa (volgens NCCN-richtlijnen
versie 1.2020; PROS-2).
Er is nu een aantal maatregelen genomen om het onderzoek naar de veiligheid van
patiënten te stroomlijnen vanwege de aanhoudende impact van de pandemie van de
Corona Virus Disease 19 (COVID-19) op het dagelijks leven.
Tot ongeveer 300 patiënten zullen in het onderzoek worden ingeschreven om te
zorgen voor inclusie van ten minste 231 in aanmerking komende patiënten die RP
en PLKD ondergaan. Patiënten die toestemming geven, worden gescreend om te
bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek, tot maximaal 28 dagen
(tot 45 dagen vanwege de COVID-19-pandemie) vóór toediening van het
onderzoeksproduct. Als alternatief kan deze screening / geschiktheidsevaluatie
plaatsvinden op de dag van toediening van rhPSMA 7.3 (18F) (met voorafgaande
screening via de telefoon), indien nodig, om de veiligheid van de ingeschreven
patiënten te waarborgen (genaamd "Bezoek 1 en Bezoek 2 gecombineerd").
Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de
exclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen. Naast hun routine
klinische voorbereiding, waaronder mogelijk 99mtechnetium bifosfonaat en
buik/pelvis CT of MRI en een CT van de borst volgens lokale praktijk, en vóór
de geplande RP, krijgen patiënten een dosis rhPSMA 7.3 (18F), met een
toegediende activiteit van 296 MBq (8 mCi) toegediend als een intraveneuze
bolusinjectie met een 10 ml snelle 0,9% natriumchloride spoeling, gevolgd door
PET-beeldvorming.
De resultaten van de PET-beeldvorming worden voor elke patiënt gerapporteerd
aan de verantwoordelijke arts voorafgaand aan de geplande RP. Als het veilig en
haalbaar is, moet de patient binnen 3 dagen na toediening van het
onderzoeksproduct terugkomen naar het ziekenhuis voor follow-up voor de
veiligheid en klinische beoordeling om de beeldvormingsresultaten en verdere
procedures/behandelingen met de arts te bespreken. In gevallen waarin de rhPSMA
7.3 (18F) PET-beeldvormingsresultaten niet beschikbaar zijn bij het
follow-upbezoek voor de veiligheid, dient de arts de beeldvormingsresultaten en
verdere procedures/behandelingsplan binnen 7 dagen na toediening van het
onderzoeksproduct met de patiënt bespreken. Binnen 45 dagen na toediening van
het onderzoeksproduct zal de patiënt als volgt worden behandeld, met meer
details verstrekt in sectie 9.1.6.
Standaardzorg chirurgische behandeling van PCa, waaronder een PLKD; of
Als de rhPSMA 7.3 (18F) PET-scan M1-laesie(s) detecteert:
o Een biopsie/operatie en/of aanvullende beeldvorming om M1-laesie(s) te
bevestigen is vereist voorafgaand aan de aanvang van de behandeling.
Gedurende het hele onderzoek wordt toezicht gehouden op de veiligheid. Dit
omvat monitoring van bijwerkingen en vitale functies, klinische
laboratoriumbeoordelingen, 12-kanaals-elektrocardiogram [ecg] en lichamelijke
onderzoeken uitgevoerd bij alle patiënten.
Opmerking: vanwege de COVID-19-pandemie kan de post-IP-veiligheidsopvolging
(laboratorium- en ECG-beoordelingen en gericht lichamelijk onderzoek) worden
uitgevoerd binnen 1 tot 5 dagen na IP-toediening. Bovendien kunnen de
standaardbehandeling en vervolgprocedures om M1-laesies (s) door PET te
bevestigen tot 60 dagen na IP-toediening optreden.

Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer 45 dagen voor u. Uw deelname aan dit onderzoek bestaat uit 3 bezoeken: een geschiktheidsonderzoek (vandaag), PET-scan op de dag van het onderzoek en een terugkeer naar de praktijk van uw arts voor routinematige bloed- en veiligheidstesten binnen 3 dagen na de scan. Op basis van de resultaten van de PET-scan en andere beeldvormingsonderzoeken zal uw arts uw behandelplan beoordelen en uw operatie plannen of beginnen met alternatieve behandeling binnen 45 dagen na de datum van toediening van het onderzoeksmiddel. Als de PET-scan verspreiding van de kanker buiten de lymfeklieren in het bekken laat zien, kan dit gevolgen hebben voor uw behandelplan en zullen er verdere onderzoeken nodig zijn. Geschiktheidsonderzoek Eerst bepalen we of u kunt meedoen. Vervolgens wordt u gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek. Tijdens het geschiktheidsonderzoek zullen de volgende beoordelingen en handelingen plaatsvinden: • Alle details van uw deelname aan het onderzoek zullen worden vastgelegd in een onderzoeksdatabase en in uw patiëntdossier. • Details zoals uw geboortedatum en geslacht zullen worden vermeld in de onderzoeksdatabase. Uw lengte en gewicht worden gemeten. • U wordt gevraagd naar uw medische voorgeschiedenis, waaronder de eerste diagnose van prostaatkanker en eventuele eerdere prostaatkankeroperaties of -behandelingen. We zullen de laboratoriumrapporten waarin uw prostaatkanker wordt bevestigd, beoordelen. • U wordt gevraagd naar eventuele geneesmiddelen die u momenteel neemt. • U ondergaat een volledig lichamelijk onderzoek. Uw vitale functies (bloeddruk, polsslag, hartslag en temperatuur) zullen worden gemeten. • Er kan bij dit geschiktheidsbezoek standaard beeldvorming worden uitgevoerd, zoals een botscan, CT-scan of MRI van het bekken- en buikgebied en een CT van de borstkas, als dit niet al gedaan is in de 60 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsonderzoek. Als de standaard beeldvorming niet gedaan is tijdens of voorafgaand aan het geschiktheidsonderzoek, kan deze worden uitgevoerd bij een ander bezoek. Soms vinden we tijdens de scan iets dat geen verband houdt met prostaatkanker, maar dat verder medisch onderzocht moet worden. We vertellen u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door de eigen huisarts of specialist. De kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering. Als de onderzoeker besluit dat u niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zal hij/zij verdere behandelingsopties voor uw aandoening met u bespreken. Behandeling Toediening onderzoeksmiddel Op de dag van de PET-scan voor het onderzoek zal het onderzoekspersoneel een intraveneuze (IV) katheter (een lang, dun slangetje) plaatsen in een ader in uw arm. Het onderzoeksmiddel zal worden toegediend via deze slang. De PET-scan zal 50 tot 90 minuten na de injectie van het onderzoeksmiddel worden uitgevoerd. PET-scan Door PET-beeldvorming worden gedetailleerde 3-dimensionale beelden gemaakt van de binnenkant van het lichaam. In dit onderzoek werkt dit door het detecteren van de straling die wordt afgegeven door het onderzoeksmiddel dat in uw arm is geïnjecteerd. Tijdens de scan ligt u op uw rug op het scanbed, bij voorkeur met uw armen boven uw hoofd. Het bed beweegt langzaam door de PET-scanner. De PET-scan wordt gebruikt in combinatie met een CT-scan. Het CT-gedeelte van de scan duurt gewoonlijk ongeveer 1 minuut. Het PET-gedeelte van de scan duurt gewoonlijk ongeveer 20 minuten. Bezoeken en metingen Voor het onderzoek is het nodig dat u na het geschiktheidsbezoek 2 keer (bezoek 2 en 3) binnen 45 dagen naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 1-4 uur. Tijdens deze bezoeken worden de meeste procedures van het geschiktheidsonderzoek herhaald. Er zal dan ook het volgende gebeuren: Bezoek 2 • Enige verandering in de medicatie sinds het geschiktheidsbezoek zal worden vastgelegd. • Uw gewicht en vitale functies (bloeddruk, polsslag, hartslag en temperatuur) zullen worden gemeten. • We maken een hartfilmpje (ECG - elektrocardiogram, een onschadelijke machine die uw hartslag vastlegt); • Er zal wat bloed bij u worden afgenomen voor routinematig laboratoriumonderzoek. • U krijgt het onderzoeksmiddel op een veilige en juiste manier toegediend, zoals eerder in dit document beschreven. • U ondergaat een PET-scan, zoals eerder in dit document beschreven. • U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ondervonden sinds uw laatste bezoek en eventuele medicatie die u op dit moment neemt. Bezoek 3 • De onderzoeker zal de PET-scanresultaten met u bespreken en u de geplande operatie om de prostaatklieren en de nabijgelegen lymfeklieren te verwijderen aanbevelen of u een voorstel doen voor een alternatief behandelplan. Houd er rekening mee dat de vooraf geplande (voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek geplande) operatie en/of alternatieve behandeling geen onderdeel van dit onderzoek is. • De onderzoeker zal binnen 45 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel een operatie, biopsieprocedures of verdere diagnostische beeldvorming plannen. Als de PET-scanresultaten niet beschikbaar zijn bij dit bezoek, zal de onderzoeker de resultaten en verdere procedures binnen 7 dagen na uitvoering van de PET-beeldvorming in het onderzoek beoordelen. Dit gesprek kan plaatsvinden via de telefoon. In bijlage C wordt aangegeven welke procedures er per bezoek plaatsvinden. Opvolgingsprocedures (tot dag 45) Als u de vooraf geplande operatie ondergaat, zal het verwijderde weefsel worden gebruikt om de aanwezigheid van kanker te bevestigen. Als de PET-scanresultaten aantonen dat de kanker mogelijk is verspreid naar andere delen van het lichaam, zal er een stukje weefsel (biopt) worden afgenomen uit het gebied waar op de PET-scan een tumorlaesie aanwezig lijkt te zijn, voor onderzoek ter bevestiging van de verspreiding van kanker. Uw arts kan ook andere scanonderzoeken aanvragen, zoals een echografie, een CT-scan of een MRI. U blijft in het onderzoek tot er rapporten van weefselbiopsieën en/of andere beeldvormingsonderzoeken zijn verkregen om de locatie en de omvang van kanker te bevestigen. Uw onderzoeker kan u andere behandelingsopties aanraden, zoals bestraling. Uw arts zal de meest geschikte behandeling voor u met u bespreken. Dergelijke behandelingen maken geen deel uit van dit onderzoek. 6 Mogelijke bijwerkingen en ongemakken Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven en onbekende risico's inhouden. Elke medicatie of procedure kan tijdelijke en blijvende bijwerkingen hebben en onvoorziene ongewenste reacties veroorzaken. Mogelijke risico's in verband met het onderzoeksmiddel Het onderzoeksmiddel is al aan zowel mannen met prostaatkanker als aan gezonde vrijwilligers gegeven en er zijn zeer weinig bijwerkingen gemeld. Er waren geen gemelde bijwerkingen die werden beschouwd als direct gerelateerd aan het onderzoeksmiddel. Er kunnen bijwerkingen zijn die op dit moment niet bekend zijn. Mogelijke risico's in verband met onderzoeksprocedures. • Stralingsbelasting: Dit onderzoek omvat blootstelling aan een kleine hoeveelheid straling van het onderzoeksmiddel. Straling vormt een onderdeel van onze natuurlijke omgeving. We worden blootgesteld aan achtergrondstraling van materialen in de aarde, uit van nature voorkomende radon in de lucht, vanuit de ruimte en vanuit onze eigen lichamen (als gevolg van het voedsel en water dat wij consumeren). U wordt blootgesteld aan straling van het onderzoeksmiddel. De totale stralingsbelasting in dit onderzoek is ongeveer 8 mSv (millisievert is de meeteenheid voor de stralingsdosis) voor de handelingen in het hoofdonderzoek (onderzoeksmiddel en PET-/CT-scan). Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv per jaar. Als u vaker meedoet aan wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de onderzoeker of deelname op dit moment verstandig is. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Het grootste risico in verband met alle stralingsbelasting is de kans op het ontwikkelen van door straling opgewekte kanker later in het leven. Dit risico is echter klein bij deze blootstellingsniveaus. Wel adviseren we u de komende tijd niet nogmaals aan een wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting mee te doen. Onderzoek of behandeling met straling om een medische reden is geen bezwaar. • PET-scan: U kunt zich ongemakkelijk voelen tijdens deze handeling, omdat u tijdens de beeldvormingsprocedure niet mag bewegen en u zich angstig kunt voelen door de nauwe ruimte in de machine. • Bloedafname/inbrengen infuus: U wordt tijdens dit onderzoek gevraagd om bloedmonsters te geven. Alles bij elkaar nemen we 34,5 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. Als er bloed uit een ader wordt afgenomen, is er een risico op blauwe plekken, ongemak en pijn op de injectieplaats. Sommige mensen kunnen duizelig worden of flauwvallen als er bloed wordt afgenomen en er is een kleine kans op infectie. • Vertraging van behandeling: Afhankelijk van de resultaten van de beelden kan uw onderzoeker een biopsie of aanvullende beeldvorming plannen als onderdeel van dit onderzoek en kan uw behandeling worden uitgesteld tot deze zijn uitgevoerd. De behandeling zal niet meer dan 45 dagen na de PET-scan worden uitgesteld. • Biopsie: Bij een biopsie wordt een klein monster van lichaamsweefsel verzameld, zodat het onder een microscoop kan worden onderzocht. Bij de meeste biopsieën is slechts een lokale verdoving nodig, waardoor u niet een nacht in het ziekenhuis hoeft te blijven. Een overnachting is meestal wel nodig als de procedure onder totale narcose wordt uitgevoerd. De meeste soorten biopsie zijn pijnloos zodra het verdovingsmiddel begint te werken, al is dit afhankelijk van de plek waar het monster wordt genomen. U kunt een doffe pijn voelen, die behandeld kan worden met pijnstillers volgens het advies van uw arts. Het kan nodig zijn om hechtingen of een verband aan te brengen voordat u het ziekenhuis verlaat. • Aanvullende beeldvorming: Als er geen biopt kan worden afgenomen of als de biopsie niet leidt tot een betrouwbaar resultaat, kan aanvullende beeldvorming nodig zijn. Aanvullende beeldvorming kan bestaan uit o CT-scan: Een CT-scan is een soort röntgenopname. In sommige gevallen kan een contrastmiddel nodig zijn. Er is een risico op allergieën voor het contrastmiddel. o MRI: Magnetische resonantiebeeldvorming is een soort scan waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische velden en radiogolven om een foto van het gescande lichaamsdeel te maken. MRI-machines produceren luide, bonkende geluiden, die bij sommige mensen tot stress of ongerustheid kunnen leiden. U kunt zich ook ongemakkelijk voelen in de magneet als u niet graag in kleine ruimtes verblijft. o Echografie: Bij echografie wordt gebruik gemaakt van geluidsgolven met hoge frequenties om beelden te produceren. Er worden geen bekende risico's in verband gebracht met echografie. • Nieuwe bevindingen: Bij een klein percentage mannen dat gescand is op prostaatkanker zijn op de PET-scan andere soorten kanker (niet van de prostaat) geconstateerd die op het moment van scannen niet werden verwacht. Dit kan nuttige informatie opleveren, maar kan ook leiden tot extra stress of angst.

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven en onbekende risico's inhouden.
Elke medicatie of procedure kan tijdelijke en blijvende bijwerkingen hebben en
onvoorziene ongewenste reacties veroorzaken.

Mogelijke risico's in verband met het onderzoeksmiddel
Het onderzoeksmiddel is al aan zowel mannen met prostaatkanker als aan gezonde
vrijwilligers gegeven en er zijn zeer weinig bijwerkingen gemeld. Er waren geen
gemelde bijwerkingen die werden beschouwd als direct gerelateerd aan het
onderzoeksmiddel.
Er kunnen bijwerkingen zijn die op dit moment niet bekend zijn.

Mogelijke risico's in verband met onderzoeksprocedures.
• Stralingsbelasting: Dit onderzoek omvat blootstelling aan een kleine
hoeveelheid straling van het onderzoeksmiddel. Straling vormt een onderdeel van
onze natuurlijke omgeving. We worden blootgesteld aan achtergrondstraling van
materialen in de aarde, uit van nature voorkomende radon in de lucht, vanuit de
ruimte en vanuit onze eigen lichamen (als gevolg van het voedsel en water dat
wij consumeren). U wordt blootgesteld aan straling van het onderzoeksmiddel. De
totale stralingsbelasting in dit onderzoek is ongeveer 8 mSv (millisievert is
de meeteenheid voor de stralingsdosis) voor de handelingen in het
hoofdonderzoek (onderzoeksmiddel en PET-/CT-scan). Ter vergelijking: de
achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv per jaar. Als u vaker meedoet aan
wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de
onderzoeker of deelname op dit moment verstandig is. De straling die tijdens
het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Het
grootste risico in verband met alle stralingsbelasting is de kans op het
ontwikkelen van door straling opgewekte kanker later in het leven. Dit risico
is echter klein bij deze blootstellingsniveaus. Wel adviseren we u de komende
tijd niet nogmaals aan een wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting
mee te doen. Onderzoek of behandeling met straling om een medische reden is
geen bezwaar.
• PET-scan: U kunt zich ongemakkelijk voelen tijdens deze handeling, omdat u
tijdens de beeldvormingsprocedure niet mag bewegen en u zich angstig kunt
voelen door de nauwe ruimte in de machine.
• Bloedafname/inbrengen infuus: U wordt tijdens dit onderzoek gevraagd om
bloedmonsters te geven. Alles bij elkaar nemen we 34,5 ml bloed bij u af. Deze
hoeveelheid geeft geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500
ml bloed per keer afgenomen. Als er bloed uit een ader wordt afgenomen, is er
een risico op blauwe plekken, ongemak en pijn op de injectieplaats. Sommige
mensen kunnen duizelig worden of flauwvallen als er bloed wordt afgenomen en er
is een kleine kans op infectie.
• Vertraging van behandeling: Afhankelijk van de resultaten van de beelden kan
uw onderzoeker een biopsie of aanvullende beeldvorming plannen als onderdeel
van dit onderzoek en kan uw behandeling worden uitgesteld tot deze zijn
uitgevoerd. De behandeling zal niet meer dan 45 dagen na de PET-scan worden
uitgesteld.
• Biopsie: Bij een biopsie wordt een klein monster van lichaamsweefsel
verzameld, zodat het onder een microscoop kan worden onderzocht. Bij de meeste
biopsieën is slechts een lokale verdoving nodig, waardoor u niet een nacht in
het ziekenhuis hoeft te blijven. Een overnachting is meestal wel nodig als de
procedure onder totale narcose wordt uitgevoerd. De meeste soorten biopsie zijn
pijnloos zodra het verdovingsmiddel begint te werken, al is dit afhankelijk van
de plek waar het monster wordt genomen. U kunt een doffe pijn voelen, die
behandeld kan worden met pijnstillers volgens het advies van uw arts. Het kan
nodig zijn om hechtingen of een verband aan te brengen voordat u het ziekenhuis
verlaat.
• Aanvullende beeldvorming: Als er geen biopt kan worden afgenomen of als de
biopsie niet leidt tot een betrouwbaar resultaat, kan aanvullende beeldvorming
nodig zijn. Aanvullende beeldvorming kan bestaan uit
o CT-scan: Een CT-scan is een soort röntgenopname. In sommige gevallen kan een
contrastmiddel nodig zijn. Er is een risico op allergieën voor het
contrastmiddel.
o MRI: Magnetische resonantiebeeldvorming is een soort scan waarbij gebruik
wordt gemaakt van magnetische velden en radiogolven om een foto van het
gescande lichaamsdeel te maken. MRI-machines produceren luide, bonkende
geluiden, die bij sommige mensen tot stress of ongerustheid kunnen leiden. U
kunt zich ook ongemakkelijk voelen in de magneet als u niet graag in kleine
ruimtes verblijft.
o Echografie: Bij echografie wordt gebruik gemaakt van geluidsgolven met hoge
frequenties om beelden te produceren. Er worden geen bekende risico's in
verband gebracht met echografie.
• Nieuwe bevindingen: Bij een klein percentage mannen dat gescand is op
prostaatkanker zijn op de PET-scan andere soorten kanker (niet van de prostaat)
geconstateerd die op het moment van scannen niet werden verwacht. Dit kan
nuttige informatie opleveren, maar kan ook leiden tot extra stress of angst.