Het primaire doel van dit onderzoek is het accurater verwijzen van patiënten met ACS naar de Eerste Hart Hulp en efficiënter uitsluiten van ACS in patiënten met non-cardiac chest pain (NCCP).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst is de percentuele reductie van het aantal NCCP
patiënten verwezen naar de EHH in de interventie groep t.o.v. de controle groep
Secundaire uitkomstmaten
1. Een overzicht van de URGENT 2.0 patiënt karakteristieken, inclusief tekenen
en symptomen bij inclusie.
2. Een vergelijking van de baseline karakteristieken, tekenen en symptomen in
de interventiegroep vs. de controle groep.
3. Een overzicht van de URGENT 2.0 interventie groep met een modified HEART
score 0-3 (laag risico) en de oorzaak van de pijn op de borst.
4. Een overzicht van de URGENT 2.0 interventie groep met een modified HEART
score >3 (matig-verhoogd risico) en de oorzaak van de pijn op de borst.
5. Een overzicht van de URGENT 2.0 interventie groep met een modified HEART
score 0-3 (laag risico) en uiteindelijk cardiale oorzaak voor de klachten
(gediagnosticeerd op de Eerste Hart Hulp).
6. Analyse van de diagnostische waarde van de modified HEART score. Positief
voorspellende waarde, sensitiveit, specificiteit en negatief voorspellende
waarde van de modified HEART score voor ACS zal worden berekend.
7. De mortaliteit en major adverse cardiovasculaire events (MACE) 30 dagen na
inclusie: acuut myocard infarct, niet-electieve percutane coronaire
interventie, CABG en overlijden t.g.v. alle mogelijke oorzaken in de
interventie groep versus de controle groep.
8. Subgroep analyse voor patiënten met diabetes mellitus.
9. Subgroep analyse op basis van geslacht.
10. Subgroep analyse op basis van type verwijzing: via de huisarts versus
triage verpleegkundige op de huisartsenpost versus zelfverwijzers.
11. Klinische accuraatheid (positief voorspellende waarde) van de POC HS cTnI
analys versus HS cTnT analyse op de Eerste Hart Hulp.
12. Evaluatie van de mogelijke medische kosten reductie in de interventie groep
versus de controle groep.
13. Evaluatie van de tijdsduur: verstreken tijd vanaf aankomst ambulance bij
patiënt thuis tot aankomst op de Eerste Hart Hulp in de interventie groep
versus controle groep.
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek streeft ernaar om medische hulpverleners (huisartsen, ambulance
personeel o.a.) te helpen met het diagnostische dilemma van patiënten met pijn
op de borst. Patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) moeten prompt naar
het ziekenhuis verwezen worden, echter is het niet haalbaar om alle patiënten
met pijn op de borst te verwijzen naar het ziekenhuis. Tot 80% van de patiënten
met
pijn op de borst in de eerstelijnszorg, heeeft namelijk geen ACS.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het accurater verwijzen van patiënten
met ACS naar de Eerste Hart Hulp en efficiënter uitsluiten van ACS in patiënten
met non-cardiac chest pain (NCCP).
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een multicenter gerandomiseerd onderzoek. Patiënten met pijn
op de borst waarbij ambulance vervoer wordt verzocht, zijn mogelijk geschikt
voor deelname.
Ambulance vervoer is geindiceerd indien:
• de triagist op de huisartsenpost bepaald op basis van de NTS criteria dat
ambulance vervoer geindiceerd is.
• de huisarts een patiënt heeft onderzocht in de thuissituatie en ambulance
vervoer noodzakelijk acht.
• patiënten met pijn op de borst zelf 112 bellen.
De triagist op de alarmcentrale bepaalt op basis van het reguliere ambulance
triage protocol, de medische voorgeschiedenis en klachten van patiënten of er
een hoge verdenking is op (STE-)ACS. Hierbij dienen zij vooral rekening te
houden met de cardiale voorgeschiedenis en de aanwezigheid van cardiale
risicofactoren zoals hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus,
reumatoïde artritis (en leefstijl/roken).
Indien er een hoge verdenking op (STE-)ACS is, is de patiënt niet geschikt voor
deelname aan het onderzoek en zal regulier ambulance vervoer door de triagist
worden geregeld. In de overige gevallen is patiënt geschikt voor deelname aan
de studie. Er zijn 15 reguliere ambulancevoertuigen en 2 rapid responders
beschikbaar voor de studie, in regio Venlo/Venray/Roermond. De rapid
responder/ambulance verpleegkundige beoordeelt de patiënt bij aankomst en
controleert de in- en exclusie criteria. Is patiënt geschikt voor deelname zal
na informed consent worden gerandomiseerd in (A) interventie groep: analyse
middels modified HEART score of (B) controle groep: reguliere ambulance zorg.
INTERVENTIE GROEP:
Bij een lage HEART score (0-3) wordt de patiënt niet verwezen naar de Eerste
Hart Hulp: thuis behandeling of verwijzing naar de HAP/SEH vindt plaats. De
volgende dag dient hij/zij terug te komen naar de EHH voor een controle
troponine bepaling (minimaal 4 uur en maximaal 24uur na bezoek rapid
responder). Patiënten met een modified HEART score >3 krijgen reguliere zorg
en worden direct verwezen naar de EHH.
CONTROLE GROEP:
Patiënten krijgen reguliere (ambulance) zorg volgens lokaal geldend protocol en
worden indien nodig verwezen naar de dichtsbijzijnde Eerste Hart Hulp.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Analyse middels de modified HEART score ter inschatting van het risico op acuut coronair syndroom.
Inschatting van belasting en risico
De rapid responder/ambulance verpleegkundige zal bij de proefpersonen uit de
interventiegroep een vingerprik uitvoeren en een ECG verrichten. Voor follow-up
doeleinden zal er veneus bloed geprikt worden de volgende dag, minimaal vier
uur na eerste meting (en maximaal 24 uur erna) bij patiënten met een lage
modified HEART score.
Patiënten in de controle groep krijgen reguliere zorg.
We contacteren de proefpersonen mogelijk nog voor de follow-up als we de
informatie niet via de medische dossiers kunnen terug vinden.
We verwachten dat patienten verbeterd en versneld ingestuurd worden naar de
Eerste Hart Hulp waardoor de risico's verlagen.
Daarnaast kan de rapid responder allerlei voorbereidende handelingen treffen
zoals een infuus prikken, medicatie toedienen etc. bij patiënten met een hoge
modified HEART score in afwachting van de vervoer door de reguliere ambulance.
Er is dus een minimaal/verwaarloosbaar risico op vertraging van zorg.
Publiek
Tegelsweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Wetenschappelijk
Tegelsweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Pijn op de borst of andere klachten verdacht voor ACS gedurende 2 uur of meer
waarbij de huisarts of ambulancier behoefte heeft naar verdere diagnostiek dan
wel risico stratificatie om in te schatten of een patiënt wel of niet verwezen
moet worden naar het ziekenhuis.
- Patiënten die zijn geïnformeerd over de studie, akkoord gaan met de vereisten
en schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elektrocardiografische ST-segment elevatie/Hoge verdenking op (STE-)ACS.
- Verdenking op acute niet-coronaire pathologie o.a. longembolie, aorta
dissectie of andere levensbedreigende aandoeningen.
- Patiënten in cardiogene shock gedefinieerd als: systolische bloeddruk <90
mmHg en hartfrequentie >100/min en perifere saturatie <90% (zonder zuurstof).
- Patiënten presenterende met plots ontstane hartritmestoornissen en 2e of 3e
graads AV blok.
- Patiënten met een bevestigde status na ACS, PCI of CABG <30 dagen voor
inclusie.
- Verminderd bewustzijn/Verminderde aanspreekbaarheid, EMV <8.
- Ernstige kortademigheid.
- Patiënten met pre-existent eindstadium nierfalen (dialyse en/of MDRD <30
ml/min).
- Patiënten met bekende cognitieve problematiek.
- Taalbarrière.
- Patiënten die reeds deelnemen aan een interventie studie op
cardiologisch/cardiovasculair vlak.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71820.096.19 |