Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit (aanwezigheid van sinusritme) van een zo genaamde ''watchful-waiting'' aanpak, ofwel het reduceren van symptomen middels frequentie verlagende medicatie, gevolgd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van sinusritme op het
electrocardiogram (ECG) na 4 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal doorzendingen van de telemonitoring
infrastructuur, de accuraatheid van het geautomatiseerde rood-oranje-groen
alarmsysteem, recidieven en progressive van atriumfibrilleren, ongewenste
voorvallen, kosten, kwaliteit van leven en de voorspellende waarde van een
extended ECG m.b.t. de progressive van atriumfibrilleren en spontane conversie.
Achtergrond van het onderzoek
Tot recentelijk bestond de standaard zorg voor patienten met een recent
begonnen episode van atriumfibrilleren uit een directe cardioversie. Deze
standaard zorg is recent uitgebreid met de mogelijkheid tot een uitgestelde
cardioversie. Gezien het terugkerende en tijdelijke karakter van
atriumfibrilleren, kan men zich afvragen of cardioversie wel noodzakelijk is,
en of frequentie controle middels vertragende medicatie niet afdoende is om
spontane conversie naar sinusritme te bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit
(aanwezigheid van sinusritme) van een zo genaamde ''watchful-waiting'' aanpak,
ofwel het reduceren van symptomen middels frequentie verlagende medicatie,
gevolgd door een peroide van telemonitoring totdat spontane conversie optreedt,
in vergelijking met routine zorg, te weten directe of uitgestelde cardioversie.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open label,
non-inferiority studie, waarbij de watchful-waiting aanpak (interventie)
vergeleken wordt met routine zorg (controle). Het primaire eindpunt is de
aanwezigheid van sinusritme op het ECG na 4 weken. De totale follow-up duur is
1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De watchful-waiting aanpak bestaat uit het toedienen van frequentie verlagende medicatie met als doel het verlichten van symptomen en het vertragen van de hartslag tot <110 bpm, gevolgd door een telemonitoring periode van 4 weken, waarin medicatie ter frequentiecontrole bijgesteld kan worden indien nodig.
Inschatting van belasting en risico
Door het inzetten van een watchful-waiting aanpak, kan de noodzaak tot
cardioversie mogelijk wegvallen, waardoor overbehandeling voorkomen wordt, het
bezoek aan de eerste harthulp efficiënter kan verlopen en de ziektelast
verminderd kan worden. Naast de routine zorg, zijn er geen extra
ziekenhuisbezoeken nodig voor patiënten in de watchful-waiting groep. Alle
patiënten zullen gevraagd worden de telemonitoring infrastructuur gedurende 4
weken driemaal per dag te gebruiken, om frequentie verlagende medicatie zo
nodig bij te sturen. Daarnaast zullen patiënten gevraagd worden een aantal
vragenlijsten in te vullen ten tijde van baseline, en na 1, 6, en 12 maanden.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ECG met atriumfibrilleren opgenomen binnen/maximaal 6 uur van/voor
presentatie op de spoedeisende hulp
- duur van episode van atriumfibrilleren <36 uur
- symptomatisch atriumfibrilleren
- leeftijd > 18 jaar
- in staat om en bereid om informed consent formulier te tekenen
- in staat om en bereid om de telemonitoring infrastructuur te gebruiken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- voorgeschiedenis van persistent atriumfibrilleren (gedefinieerd als een
episode van atriumfibrilleren die langer dan 48 uur aanhield en beëindigd werd
middels cardioversie)
- ongeschikt bevonden voor deelname door behandelend arts
- hemodynamische instabiliteit (hartfrequentie >170 bpm, systolische bloeddruk
<100 mmHg)
- acuut hartfalen
- tekenen van een myocardinfarct
- voorgeschiedenis van syncope zonder duidelijke oorzaak
- voorgeschiedenis van onbehandeld sick sinus syndroom
- voorgeschiedenis van onbehandeld wolff-parkinson-white syndroom
- deelname aan een andere klinische studie op dit moment
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04612335 |
| CCMO | NL73104.068.20 |