Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biomarker studie met meerdere oplopende doseringen ESB1609 in gezonde vrijwilligers.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

See English summary

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON55239

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0340 ESCAPE 190526

Aandoening

  • Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
  • Lipidenmetabolismestoornissen

Synoniemen aandoening

Ziekte van Niemann-Pick Type C

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
ESCAPE Bio, Inc.
Overige ondersteuning :
E-scape Bio Inc.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

See English summary

Secundaire uitkomstmaten

See English summary

Achtergrond van het onderzoek

See English summary

Doel van het onderzoek

See English summary

Onderzoeksopzet

See English summary

Onderzoeksproduct en/of interventie

See English summary

Inschatting van belasting en risico

See English summary

Publiek

ESCAPE Bio, Inc.

4000 Shoreline Court Suite 400
San Fransisco CA94080
US

Wetenschappelijk

ESCAPE Bio, Inc.

4000 Shoreline Court Suite 400
San Fransisco CA94080
US

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

see English

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

see English

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
32
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Nap
Generieke naam :
Nap

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2019-004265-41-NL
CCMO NL72053.056.19