Om te onderzoeken of structurele en functionele brein markers van somatosensorische deficiëntie verkregen 3 weken na een beroerte een toegevoegde waarde hebben ten opzichte van voorspelling op basis van bestaande klinische en MRI maten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Action Research Arm Test (ARAT) zal worden gebruikt om de capaciteit van de
arm en hand te beoordelen. Functionele MRI zal worden gebruikt om de grootte
van de functionele vinger representatie in de primaire somatosensorische cortex
te beoordelen. Diffusie MRI zal worden gebruikt om de kwaliteit van de
somatosensorische en motorische zenuwbanen in de hersenen te beoordelen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Na een cardiovasculair accident (CVA of beroerte) heeft 50% van de patiënten
last van somatosensorisch deficiëntie ofwel een verminderd functioneren van de
tastzin en het proprioceptisch systeem. Dit wordt geassocieerd met slechtere
lange termijn uitkomsten in het herwinnen van arm-hand functie. De huidige
klinische testen voor somatosensorische deficiëntie na CVA zijn vaak niet
gestandaardiseerd, meten niet alle aspecten van de somatosensorische verwerking
en zijn afhankelijk van intact taalbegrip en productie bij de patiënt. Het
huidige voorstel onderzoekt of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
gebruikt kan worden om somatosensorische deficiëntie op een objectieve en
gedetailleerde wijze in kaart te brengen bij patiënten met beroerte in het
subacute stadium (2 weken na de beroerte). Ook zullen we de correlatie met het
herstel van de arm-hand capaciteit op 12 weken en 26 weken na de beroerte
onderzoeken. Bovendien zullen we onderzoeken of MRI-maten van somatosensorische
deficiëntie 3 weken na de beroerte een toegevoegde waarde hebben (ten opzichte
van standaard klinische en MRI-maten) voor het voorspellen van de arm-hand
uitkomst bij matig tot ernstig aangedane patiënten.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of structurele en functionele brein markers van
somatosensorische deficiëntie verkregen 3 weken na een beroerte een toegevoegde
waarde hebben ten opzichte van voorspelling op basis van bestaande klinische en
MRI maten van motorische integriteit voor het voorspellen van arm-hand
capaciteit 12 en 26 weken na een beroerte.
Onderzoeksopzet
Exploratieve niet-gerandomiseerde longitudinale pilotstudie met klinische
metingen en (functionele) MRI op 3 en 12 weken, en een extra klinische meting
26 weken na de beroerte.
Inschatting van belasting en risico
De MRI-omgeving is veilig als alle veiligheidsrichtlijnen strikt worden
nageleefd. Er zijn geen lange- termijn effecten van MRI gemeld. Het
MRI-apparaat bestaat uit een smalle tunnel waarin de patiënt ongeveer een uur
ligt terwijl hij/zij zich zo min mogelijk beweegt. Schuimrubberen kussens
worden gebruikt om het zo comfortabel mogelijk te maken. Tijdens het
beeldvormingsproces zal de scanner zeer harde geluiden maken. Daarom worden er
oordopjes aan de patiënt gegeven om zijn/haar gehoor te beschermen. De tactiele
stimulatie die de patiënten tijdens de fMRI scans op de vingertoppen aangeboden
zullen krijgen is niet pijnlijk. Voor de scansessie zullen de patiënten de
stimulatie al een keer kunnen voelen zodat - indien nodig - de intensiteit
verminderd kan worden.
Publiek
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229EV
NL
Wetenschappelijk
Oxfordlaan 55
Maastricht 6229EV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vroege subacute ischemische of hemorragische beroerte (2 weken na de
beroerte)
2. Eerste beroerte ooit
3. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige eenzijdige arm-hand motorische
beperkingen (Fugl-Meyer Upper Extremity score < 25 tijdens screening 14 (+-2)
dagen na de beroerte)
4. Meerderjarig
5. Voldoende vingerextensie om de tactiele stimulatiemodules onder de
vingertoppen te kunnen plaatsen.
6. Voldoende begrip om in te stemmen met deelname en om de studie-instructies
te begrijpen.
7. (verwezen na) arm-hand revalidatieprogramma in het Adelante
Rehabilitatiecentrum in Hoensbroek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Niet beroerte-gerelateerde somatosensorische en motorische co-morbiditeit die
de arm-handfunctie kan verstoren
2. Bilaterale motorische beperkingen
3. MRI contra-indicaties (pacemaker, claustrofobie, aderclip, zwangerschap,
enz.).
4. Niet in staat om informed consent te begrijpen of the ondertekenen
5. Ernstige cognitieve stoornissen en/of afasie die het vermogen van de patiënt
om de onderzoeksinstructies te lezen of the begrijpen belemmeren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73821.068.20 |