Een prospectieve gerandomiseerde studie, waaraan voldoende patiënten meedoen, waarin de patiënt gerealteerde risicofactoren, het type en duur van de operatie en de postoperatieve immobilisatie worden meegenomen moet leiden tot een optimale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de huidige studie is het beantwoorden van de vraag of de
combinatie van beenpompen en LMWH de incidentie van DVT en PE verlagen bij
neurochirurgische patiënten in vergelijking met LMWH profylactische therapie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvragen zijn:
• Wat is de incidentie van DVT bij hoogrisico neurochirurgische patiënten in
het LUMC onder LMWH profylaxe?
• Wat zijn de risicofactoren voor het ontwikkelen van DVT in neurochirurgische
patiënten.
• Wat is de incidentie van bloedingscomplicaties bij hoogrisico
neurochirurgische patiënten onder LMWH profylaxe?
• Zijn er binnen deze groepen van neurochirurgische patiënten subgroepen te
onderscheiden die significant meer risico lopen op het doormaken van een DVT?
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve veneuze trombose is een ernstige chirurgische complicatie die
vaak resulteert in morbiditeit en mortaliteit. Diepe veneuze trombose (DVT)
komt meestal in de diepe aderen van de kuit, dijbeen en het bekken voor.
Pulmonaire embolie (PE) is de meest ernstige complicatie van DVT. Tijdens en na
de operatie, heeft de patiënt een hoger risico op een DVT, vanwege
immobilisatie met daarbij stase van bloed, wat kan leiden tot plaatselijke
hypoxie en daarmee endotheelschade. Bij neurochirurgische patiënten is het
risico op het ontwikkelen van een VTE hoog door de relatief lange duur van de
chirurgische ingrepen, lange immobilisatie (voor en) na de operatie, en
eventuele neurologische uitval die de mobiliteit negatief kunnen beïnvloeden.
Bovendien leiden tumoren en subarachnoïdale bloedingen tot een toestand van
hypercoagulabiliteit en geven daarmee een extra verhoging van het risico op
een trombo-embolische gebeurtenis. Uit een studie die werd uitgevoerd in de
Verenigde Staten bleek dat postoperatieve VTE de tweede meest voorkomende
chirurgische complicaties is, de tweede meest voorkomende oorzaak van de
verlenging van verblijf in het ziekenhuis, en de derde meest voorkomende
oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in het algemeen.
Doel van het onderzoek
Een prospectieve gerandomiseerde studie, waaraan voldoende patiënten meedoen,
waarin de patiënt gerealteerde risicofactoren, het type en duur van de operatie
en de postoperatieve immobilisatie worden meegenomen moet leiden tot een
optimale behandelmethode voor neurochirurgische patiënten met een hoog risico.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontrooleerde trial in een academisch neurochirurgische
afdeling.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de opname in het ziekenhuis krijgen patiënten een een duplex ultrasound
onderzoek met als doel een mogelijke diepveneuze trombose te constateren.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden 2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden 2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Intercriniale chirurgie, operatie ivm tumor of trauma
Langer dan 180 minuten durende operatie
Langer dan 240 minuten durende anaesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 jaar
Continuering van antistollingstherapie op indicatie in plaats van profilactisch
gebruik van heparine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56552.058.16 |