Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515140-23-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het vergelijken van de effectiviteit van alitretinoïne en ciclosporine bij de behandeling van matig tot zeer ernstig handeczeem…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit in respons op de behandeling, is
gedefinieerd als het bereiken van 'clear'/'almost clear' na 24 weken
behandeling op de Physician Global Assessment (PGA) score, gebaseerd op de
Photographic guide welke ontwikkeld is door Coenraads et al.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: verbetering van 2 of meer stappen na 24 weken
behandeling op de PGA score gebaseerd op de Photographic guide welke ontwikkeld
is door Coenraads et al.; verbetering in de Hand Eczema Severity Index (HECSI)
score; verbetering in de Health related QoL questionnaire for hand eczema
(QOLHEQ); en een Patient Global Assessement (PaGA) van verbetering na 12 en 24
weken. Adverse events en tijd tot respons zullen eveneens worden geregistreerd.
Verder zullen kosten-utiliteit, quality adjusted life (QALYs) en
kosten-effectiviteit worden gescoord met de EQ-5D-5L. Hierbij zullen
behandelingsgerelateerde kosten worden bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
Handeczeem is een veelvoorkomende aandoening met een 1 jaars prevalentie tot
10%. Systemische behandeling met alitretinoïne is geregistreerd voor alle
klinische subtypen van handeczeem. Het is echter voornamelijk effectief bij het
hyperkeratotische sybtype en minder bij de overige subtypen. Ciclosporine wordt
in de dagelijkse praktijk vaak voorgeschreven bij ernstig handeczeem en lijkt
met name gunstig te werken bij vesiculeus handeczeem. Echter is er geen
internationale consensus over de classificatie van klinische typen handeczeem.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515140-23-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het vergelijken van de effectiviteit van alitretinoïne en ciclosporine bij de
behandeling van matig tot zeer ernstig handeczeem.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde prospectieve open-label studie met geblindeerde
uitkomstmetingen op de afdeling dermatologie binnen het UMCG en dermatologie
afdelingen van andere ziekenhuizen in Nederland. De onderzoeksartsen van de
dermatologie afdeling uit het UMCG zullen de patiënten zien in het UMCG of op
de dermatologie afdelingen van andere ziekenhuizen in Nederland, afhankelijk
van welke locatie de patiënt graag wenst. De andere ziekenhuizen hebben alleen
een faciliterende rol, zodat patiënten geincludeerd kunnen worden door de
onderzoeksartsen uit UMCG. Meting van ernst en laboratoriumwaarden zullen
worden uitgevoerd overeenkomstig met de dagelijkse praktijk op de afdeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep I: alitretinoïne 30mg eenmaal daags Groep II: ciclosporine 5mg/kg/dag (startdosis). Na 8 weken over op 3-3.5 mg/kg/dag. De behandelduur is 24 weken.
Inschatting van belasting en risico
De opzet van deze studie houdt de belasting en risico's voor de patiënt zo
klein mogelijk. Met name aangezien de studie uitgevoerd zal worden
overeenkomstig met de dagelijkse praktijk. Bovendien kunnen patiënten behandeld
worden op de afdeling van het ziekenhuis waar zij al behandeld werden voor
deelname aan de studie, waardoor de patiënt zo min mogelijk hoeft te reizen. Er
zullen geen extra laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd naast de normale
bepalingen die in de dagelijkse praktijk gecontroleerd dienen te worden. Extra
ten opzichte van de dagelijkse praktijk is dat patiënten wordt gevraagd out of
pocket kosten bij te houden. Daarnaast zullen zij driemaal worden gevraagd een
gezondheidsvragenlijst in te vullen (EQ-5D-5L).
Om patiënten de tijd te geven deelname aan de studie te overwegen is maximaal 1
extra visite nodig.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar
- Matig, ernstig of zeer ernstig handeczeem gedurende minimaal 3 maanden op
basis van een gevalideerde Photoguide
- Geen respons op reguliere therapie gedefinieerd als:
o Lokale corticosteroiden klasse II of hoger voor minimaal 8 weken in de
laatste 3 maanden voor inclusie zonder adequate verbetering.
o Patienten gebruiken standaard huidbehandeling (emollientia)
o Patienten hebben irritantia en contact allergenen vermeden
- Vrouwen in de vruchtbare levensfase dienen ten minste 2 vormen van
anticonceptie te gebruiken, 1 maand voor tijdens en 1 maand na behandeling.
- Adequaat invullen van het Informed Consent
- Patiënt die de Nederlandse taal kunnen spreken en lezen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Behandeld met alitretinoïne of ciclosporine in de voorafgaande 3 maanden.
- Patienten hoofdzakelijk constitutioneel eczeem waarbij de handen ook zijn
aangedaan. Indien de klachten van de handen op de voorgrond staan en er sprake
is van gecontroleerd constituioneel eczeem kan patiënt wel geïncludeerd
worden.
- Psoriasis van de handen
- Actieve bacteriële, mycologische of virale infectie van de handen.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding gedurende de studie.
- Behandeling met systemische medicatie of lichttherapie in de voorgaande 4
weken. Voor systemische prednisolon geldt dat patiënten die hiermee behandeld
zijn in de voorgaande 2 weken, geëxcludeerd worden.
- Mentaal geretardeerd.
- Immuungecompromiteerd
- Ongecontroleerde arteriele hypertensie (minimaal 3 metingen). Systolische
druk > 160mmHg of diastolische druk > 95mmHg, ondanks het starten van
antihypertensive medicatie (eerste keus amlodipine 5mg/dag)
- Bekende allergie voor ingrediënten van de studiemedicatie
- Inclusie in een geneesmiddelenstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start
van de behandeling
- Maligniteit (anders dan een succesvol behandeld niet gemetastaseerd
plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in
situ van de cervix).
- Actieve pancreatitis.
- Alcohol of drugsmisbruik.
- Malabsorptie
- Momenteel actieve jicht
- Recidiverende convulsies/epilepsie
- Toediening van een levend vaccin (inclusief bacillus Calmette-Guèrin (BCG),
varicella, mazelen, bof, rubella, gele koorts, orale polio en orale tyfus) in
de afgelopen 2 weken of de geplande toediening van zo'n vaccin gedurende de
studieperiode
- Chronische of recidiverende infectieuze ziekten.
- Patiënten met klinisch relevant allergisch contact eczeem waarbij het contact
allergeen niet vermeden wordt.
- Hypervitaminose A door het gebruik van vitamine A supplementen met >2000 IU
vitamine A
- Het gebruik van medicatie die de effectieve dosis van de studiemedicatie kan
beïnvloeden gedurende de afgelopen 2 weken, Exclusie criteria na algemeen
laboratorium onderzoek:
- Verminderde nierfunctie op basis van abnormale kreatinine waarden
(beoordeling door de hoofdonderzoeker).
- Alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartate aminotransferase (ASAT)
waarden > 200% boven de normaalwaarde
- Anemie op basis van een klinisch significant verlaagde Hb waarde (beoordeling
door de hoofdonderzoeker). , Alitretinoine specifiek:
- Triglyceriden > 200% boven de normaalwaarde
- Cholesterol of low density lipoprotein (LDL) cholesterol waarden > 200% boven
de normaalwaarde
- Ongecontroleerde hypothyroidie (beoordeling door de hoofdonderzoeker). ,
Ciclosporine specifiek:
- Verminderde nierfunctie op basis van abnormale kreatinine waarden
(beoordeling door de hoofdonderzoeker).
- Uremie
- Hyperkaliemie
- Hyperuricemie bij patienten met jicht in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-515140-23-00 |
| EudraCT | EUCTR2015-003488-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03026946 |
| CCMO | NL54659.042.15 |