Gerandomiseerde studie waarin klinische uitkomsten en veiligheid van Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT) voor lokale kraakbeenschade in de knie wordt vergeleken met conservatieve behandeling.

Kraakbeendefecten in de knie hebben een matige intrinsieke genezingscapaciteit
en kunnen leiden tot functionele beperkingen van
de knie en uiteindelijk tot artrose. Autologe chondrocyten implantatie (ACI)
voor de behandeling kraakbeendefecten werd ruim 20
jaar toegepast als eerste geavanceerde celtherapie. Hoewel deze techniek goede
tussentijdse resultaten laat zien, is het een kostbare tweefasen therapie die
wordt beperkt door het aantal chondrocyten verkregen uit de biopsie. Bovendien
treedt er tijdens de expansiefase dedifferentiatie van de chondrocyten op.
Momenteel is deze therapie niet beschikbaar in Nederland. Een nieuwe techniek
voor herstel van kraakbeen moet gericht zijn op het verminderen van het aantal
chirurgisch ingrepen, het verlagen van de complexiteit, het verbeteren van
logistiek en kosteneffectiviteit,
met behoud of verbetering van de klinische uitkomst. Direct contact tussen de
mesenchymale stromale cellen (MSC's) en gededifferentieerde articulaire
chondrocyten in vitro toonde verbetering van de chondrogene capacitieit van
nietgespecialiseerde articulaire chondrocyten. Daarnaast verbetert het behoud
van de pericellulaire matrix van chondrocyten kraakbeenregeneratie. Deze
chondronen (chondrocyten met hun pericellulaire matrix) zorgen voor
kraakbeenvorming wanneer deze worden gecombineerd met MSC's. Deze cellen kunnen
worden geïmplanteerd met een veel
gebruikte, in de handel verkrijgbare, fibrine cel drager en ingebracht in het
kraakbeendefect in een operatie met een minimaal invasieve en uiteindelijk
arthroscopische techniek. Door onmiddelijke transplantatie wordt de morbiditeit
verminderd en de patiëntenzorg verbeterd. Een eerder fase I-II onderzoek naar
deze therapie liet verbetering zien van de knieklachten en herstel van het
beschadigde kraakbeen (middels MRI en biopsie). Met de klinische evaluatie in
een fase II-III gerandomiseerde studie willen wij de veiligheid en
effectiviteit evalueren van de IMPACTbehandeling.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514612-27-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam de nieuwe éénstap
kraakbeentransplantatie (IMPACT) is, voor de
behandeling van een kraakbeen beschadiging, vergeleken met geen behandeling.
Daarvoor wordt het klinisch effect geanalyseerd middels vragenlijsten. Tevens
wordt er naar structureel herstel van het kraakbeen gekeken middels MRIscans.
Ook onderzoeken we of deze behandeling
veilig is. In een eerder onderzoek in 35 patiënten, deden geen ernstige
complicaties voor. Het gebruik van gezondheidszorg, de duur van werkverzuim en
kosten gepaard gaande met deze behandeling, worden ook onderzocht.

Dit is een fase II-III gerandomiseerde monocenter studie waarin de
effectiviteit en de veiligheid van een nieuw ATMPproduct voor
geïsoleerde kraakbeen defecten in de knie wordt geëvalueerd, en vergeleken met
de uitkomsten bij niet behandelen. Na 9 maanden krijgen de patiënten uit de
controle groep de mogelijkheid om toch behandeld te worden.

Een operatie volgens IMPACT voor kraakbeendefecten van de knie/

Potentiële risico's zijn: het falen of afstoten (vreemd lichaam respons) van de
graft en/ of migratie van de graft, weefsel hypertrofie (overmatige groei van
nieuw weefsel), en algemene knieoperatie gerelateerde risico's zoals infectie,
artralgie, gewrichtscrepitatie, zwelling, effusie, chondropathie, synovitis,
diep-veneuze trombose, longembolie, hemartrose en arthrofibrose. Zie paragraaf
7.2 voor de definities van bijwerkingen.