In de Happy Hart studie onderzoeken we of het toevoegen van dit mindfulness programma aan de standaardbehandeling van mensen met hart- en vaatziekten leidt tot een betere kwaliteit van leven, betere mentale gezondheid en een gezondere leefstijl ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-12 vragenlijst gedurende
studieperiode van 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
- Stress (PSS-10)
- Depressie (PHQ-9)
- Angst (GAD-7)
- Welbevinden (WHO-5)
- Zelfeffectiviteit (GSES)
- Fysieke activiteit (EVS)
- Voedingspatroon (MEDAS)
- Roken (ja/nee)
- Alcohol gebruik (AUDIT-C)
- Slaap (SQS)
- Vermoeidheid (VVV)
- Body Mass Index (lichaamsgewicht- en lengte)
- Medicatietrouw (SMAQ)
- Kosteneffectiviteit (EQ-5D-5L)
Alle uitkomsten worden gemeten met gevalideerde zelfgerapporteerde
vragenlijsten.
Optioneel is een diepte-interview met een kleine seledctie uit deze populatie,
waarin items uit de vragenlijsten verder uitgevraagd worden. Dit is om meer
zicht te krijgen op wat het betekent om te leven met een chronische
cardioasculaire ziekte en/of hoe de geboden interventie daar verandering in
gebracht heeft.
Achtergrond van het onderzoek
Een hart- of vaatziekte kan patiënten beperken in hun dagelijks leven. Ongeveer
1 op de 5 mensen met hart- en vaatziekten heeft last van stress en gevoelens
van somberheid en angst. Dit heeft grote invloed op de kwaliteit van leven en
kan de uitkomsten van een reguliere behandeling verslechteren. Voorts wordt er
bij veel hart- en vaatpatiënten aangedrongen op een gezondere leefstijl,
aangezien hart- en vaatziekten vaak mede voortkomen uit een ongezonde
leefstijl. Mindfulness lijkt een veelbelovende manier om met stressreductie en
leefstijlverandering aan de slag te gaan.
Mindfulness programma's zoals het 8 weekse mindfulness-based stress reductie
programma (MBSR) worden al jaren succesvol toegepast bij mensen met stress,
pijn, psychische klachten (zoals depressie) en diverse chronische ziekten. In
dit onderzoek wordt de mindfulness training ook gericht op het ontwikkelen en
behouden van een gezonde leefstijl.
Doel van het onderzoek
In de Happy Hart studie onderzoeken we of het toevoegen van dit mindfulness
programma aan de standaardbehandeling van mensen met hart- en vaatziekten leidt
tot een betere kwaliteit van leven, betere mentale gezondheid en een gezondere
leefstijl ten opzichte van alleen de standaardbehandeling. Indien dit programma
een gunstig effect blijkt te hebben, kan de studie helpen dit als standaardzorg
beschikbaar te maken voor deze patientenpopulatie.
Onderzoeksopzet
2-groeps, enkelblinde, gerandomiseerde, pragmatische studie bestaande uit een
interventie-interval van 8 weken en een follow up periode van 10 maanden.
Patienten worden gerandomiseerd toegewezen aan het mindfulness programma van 8
weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (interventiegroep n = 120)
of ze krijgen de gebruikelijke zorg (controlegroep n = 120). Patienten in de
interventiegroep kunnen de mindfulness training live online of in persoon
bijwonen, afhankelijk van hun voorkeur en de geldende corona-maatregelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
8 weekse mindfulnesstraining
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek gaat niet gepaard met risico's of bijwerkingen. Het
vraagt wel tijd om aan de 8-weekse (online/live) bijeenkomsten deel te nemen
(8x2,5 uur), thuis te oefenen (30 min per daag gedurende 8 weken), en het
invullen van de vragenlijsten 3x30 min).
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Volwassen (18 jaar en ouder);
b. Vastgesteld atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (coronair vaatlijden,
ischemisch hartfalen en perifeer vaatlijden).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Huidig acuut cardiovasculair event (myocard infarct, grote beroerte of acute
ischemie v/e extremiteit in de afgelopen 2 weken)
b. Kritieke ischemie van een extremiteit
c. Terminale ziekte
d. Psychose in voorgeschiedenis
e. Actuele ernstige psychiatrische stoornis
f. Actuele psychotherapeutische behandeling
g. Niet Nederlands sprekend
h. Cognitieve beperking
i. Gedragsproblemen die de groepsbijeenkomsten ernstig zouden verstoren
j. Actieve beoefening van mindfulness, meditatie of yoga in afgelopen jaar
k. Actuele deelname in een andere klinische trial die mogelijk interfereert met
de studie interventie of primaire uitkomst
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66291.100.18 |