Het primaire doel van de studie is om korte en lange termijn oncologische en functionele resultaten te leveren over de "wait-and-see" policy in klinisch complete responders na standaard indicatie voor neoadjuvante (chemo)radiatie. Overige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van het onderzoek is 2-jaars non-regrowth ziektevrije
overleving, gedefinieerd als afwezigheid van non-regrowth lokaal recidief of
afstandsmetastasen of dood binnen 2 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn:
1. Het aantal volledig operationele centra die hoog kwaliteit orgaan sparende
zorg in endeldarmkanker kunnen leveren in Nederland
2. 2-jaars lokale regrowth rate, gedefinieerd als het percentage lokale
regrowth binnen 2 jaar follow-up
3. 2-jaars lokale controle, gedefinieerd als afwezigheid van lokale regrowth of
dood binnen 2 jaar follow-up
4. 2-jaars totale overleving, gedefinieerd als afwezigheid van dood binnen 2
jaar follow-up
5. Bepaling van het optimale follow-up schema, met betrekking tot een balans
tussen vroege detectie van regrowth en therapietrouw
6. Een nationale registratie van alle patiënten die in Nederland worden
behandeld volgens de *wait-and-see* policy
7. Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De standardbehandeling voor patiënten met een lokaal vergevorderd
rectumcarcinoom bestaat uit neoadjuvante chemoradiatie (CRT) gevolgd door
chirurgische resectie (TME). Alhoewel in deze patiënten orgaan sparende
behandeling niet het doel van de neoadjuvante behandeling is, verdwijnt in
15-20% de gehele tumor. Onderzoek uit Maastricht, de VS en Brazilië heeft
aangetoond dat in geselecteerde patiënten met een klinisch complete respons na
CRT, een *wait-and-see* policy zonder resectie een veilig alternatief kan zijn
waarbij gelijke lange termijn uitkomsten behaald kunnen worden en betere
functionele uitkomsten in vergelijking tot patiënten die wel geopereerd zijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om korte en lange termijn oncologische en
functionele resultaten te leveren over de "wait-and-see" policy in klinisch
complete responders na standaard indicatie voor neoadjuvante (chemo)radiatie.
Overige studiedoelen zijn [1] opzetten van een nationaal netwerk van expertise
centra in *wait-and-see* behandeling voor rectumcarcinoom, [2] opzetten van een
nationaal register voor orgaan sparende behandelingen waarmee meer bewijs
geleverd kan worden over de oncologische uitkomst van orgaan sparende
behandeling bij rectumcarcinoom en [3] om door dit netwerk *wait-and-see* te
kunnen aanbieden aan alle patiënten die geschikte kandidaten worden bevonden,
met de meest up-to-date selectie- en follow-up tools.
Onderzoeksopzet
Multicentrische prospectieve observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De standaard behandeling (majeure chirurgie) na chemoradiatie voor
endeldarmkanker is geassocieerd met peroperatieve morbiditeit en mortaliteit,
and met lange termijn funtionele morbiditeiten zoals urine- en fecale
incontinentie, sexuele dysfunctie en een permanent stoma. Alhoewel
wetenschappelijk bewijs toont dat *wait-and-see* met adequate selectie en
follow-up enkel een klein risico brengt, is het precieze risico nog niet
duidelijk op grote schaal. Indien deze studie deze uitkomsten kan bevestigen,
zou "wait-and-see" policy voor endeldarmkanker geïmplementeerd kunnen worden
als standaardbehandeling in dagelijkse praktijk. Dit zal zorgen voor een hogere
kwaliteit van leven voor een substantieel aantal patiënten met endeldarmkanker,
zonder in te hoeven leveren op de oncologische uitkomst.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. > 18 jaar
2. Patiënten met primair rectumcarcinoom, behandeld met CRT bij wie een
klinische complete response is opgetreden: Klinische complete respons (ycT0N0)
na preoperatieve chemoradiatie wordt bepaald klinisch (rectaal toucher,
endoscopie), and radiologisch (MRI)
3. Patienten met een klinisch goede maar niet volledige response (ycT1-2N0) die
de aanbevolen TME chirurgie weigeren
4. Begrip van alternatieve behandeling strategie en concept van onbekende
risico zijn duidelijk voor patiënt
5. Patiënt kiest voor orgaan-sparende behandelingsoptie
6. informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Recidiverende endeldarmkanker 2. Niet bereid om intensieve follow-up te
ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58095.031.16 |