Onderzoeken of er significant verschil bestaat in gewichtsverlies en gewichtstoename op de lange termijn tussen patiënten die een extended pouch RYGB, een banded-extended RYGB of een standaard RYGB ondergaan vanwege morbide obesitas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewichtstoename; Weight Regain (WR) na 3 jaar.
Gewichtsreductie: Total Body Weight Loss (%TBWL)
Secundaire uitkomstmaten
- Gewichtsreductie; percentage Excess Weight Loss (%EWL) en Excess Body Mass
Index Loss (%EBMIL).
- Complicaties en re-operaties; oa bloedingen, wondinfecties, intra-abdominale
abcessen, naadlekkages, vitamine deficiënties.
- Reductie van comorbiditeiten; diabetes mellitus type 2, hypertensie,
hypercholesterolemie, gewrichtsklachten en Obstructief Slaap Apneu Syndroom
(OSAS).
- Quality of Life; BAROS en SF-36, Voedseltolerantie
- Lengte Common Channel (CC)
- Ontlastingspatroon
- Refluxklachten
Achtergrond van het onderzoek
De Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is een bewezen effectieve behandeling voor
patiënten met morbide obesitas in het kader van gewichtsverlies en reductie van
comorbiditeiten. Het verlengen van de pouch zorgt mogelijk voor meer
gewichtsverlies zonder toename van complicaties. Een deel van de patiënten komt
na initieel gewichtsverlies na een gastric bypass weer aan. Om deze
gewichtstoename op de lange termijn te voorkomen kan er primair een minimizer
rond de pouch worden geplaatst.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er significant verschil bestaat in gewichtsverlies en
gewichtstoename op de lange termijn tussen patiënten die een extended pouch
RYGB, een banded-extended RYGB of een standaard RYGB ondergaan vanwege morbide
obesitas.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde, single center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een standaard RYGB wordt vergeleken met een extended pouch RYGB en een banded-extended pouch RYGB.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke nadelen van Banded-extended-RYGB ten opzichte van S-RYGB
• Meer passageklachten
• Meer refluxklachten
• Door verplaatsing en/of erosie kan verwijderen van het bandje noodzakelijk
zijn
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van patiënten is tussen de 18 en 60 jaar
- BMI >40 kg/m2 zonder comorbiditeiten
- BMI >35 en <40 kg/m2 met een comorbiditeit waarvan wetenschappelijk is
aangetoond dat deze verbeterd na significante gewichtsreductie.
- Voorgeschiedenis met lang bestaand overgewicht (>5 jaar)
- Bewezen mislukte pogingen om op een conservatieve manier gewicht te
verliezen, of een initieel goed resultaat met terugval in gewicht
- De intentie om volledig het postoperatieve programma te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychische stoornis, psychotische aandoeningen, ernstige depressie en
persoonlijkheidsstoornissen
- Nog nooit professionele medische begeleiding gehad bij het afvallen
- Niet kunnen participeren aan meerjarige medische controles
- Alcohol of drugs misbruik
- Ziekten die de een bedreiging vormen voor de levensverwachting op korte
termijn of perioperatief
- Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen, of geen sociaal netwerk
hebben om deze zorg op zich te nemen.
- Zwangerschap
- Bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis
- Patiënten met een taalbarrière welke van invloed kan zijn op het opvolgen van
medisch advies
- Patiënten met een ziekte niet gerelateerd aan morbide obesitas, bv. Cushing
of medicatie gerelateerd
- Chronische darmziekten bv. M. Crohn of Collitis Ulcerosa
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornissen (ASAT/ALAT tweemaal
de normaalwaarden)
- Patiënten met therapie-resistente refluxklachten. Gedefinieerd als
persisterende refluxklachten ondanks het gebruik van een maximale dosering
proton-pomp-inhibitors (PPI) (Pantozol 2d40mg/Omeprazol 2d40mg)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62168.091.17 |