De gestelde doelen zijn als volgt:Primair:- Het gedetailleerd in kaart brengen van hart- en vaatziekten en risicofactoren hiervoor en het vergelijken van cardiale (functie)parameters, vasculaire (functie)parameters en biomarkers tussen patiënten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Falen van de hartfunctie
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Echocardiographische systolische, diastolische en strain parameters
- Electocardiografie
- Arteriële vaatwandstijfheid, gemeten door pulse wave velocity meting
- Endotheelfunctie door perifere arteriële tonometriemeting
- Advanced glycation end products door huid autofluorescentie
- Biomarkers in bloed
- Cardiale events, risicofactoren en vrouwspecifieke factoren worden
vastgesteld a.h.v. het medisch dossier, vragenlijsten en lichamelijk onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
.
Achtergrond van het onderzoek
De levensverwachting van patiënten met een agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom
is sinds de toevoeging van Rituximab aan het doxorubicine-bevattende
CHOP-chemotherapie regime sterk verbeterd. Momenteel is er betrekkelijk weinig
bekend over de lange termijn cardiale veiligheid van R-CHOP. Cardiotoxiciteit
ten gevolge van doxorubicine blootstelling, in de vorm van cardiomyopathie en
hartfalen, is hoe dan ook een probleem in de klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
De gestelde doelen zijn als volgt:
Primair:
- Het gedetailleerd in kaart brengen van hart- en vaatziekten en risicofactoren
hiervoor en het vergelijken van cardiale (functie)parameters, vasculaire
(functie)parameters en biomarkers tussen patiënten die tussen 2002 en 2015 zijn
behandeld voor een agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom onderling en met een
niet behandelde controlegroep bestaande uit hun broers/zussen.
- Evaluatie van de effecten van afzonderlijke behandelingsmodaliteiten
(chemotherapeutica, immuuntherapie en radiotherapie)
Secundair:
- Het vaststellen van metabool syndroom als effect modifier van (sub)klinische
hart- en vaatziekten.
- De mate waarin biomarkers gerelateerd zijn aan beeldvorming van
(sub)klinische cardiovasculaire ziekte.
- Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en vermoeidheid
Onderzoeksopzet
Binnen een groot, reeds bestaand en goed-gedefinieerd cohort van non-Hodgkin
lymfoom overlevenden zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden geselecteerd en uitgenodigd via hun (voormalig)
behandelend arts voor een polikliniekbezoek.
525 personen in totaal: 350 patiënten die tussen 2002 en 2015 zijn behandeld
voor een agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom worden onderling vergeleken met
175 broers/zussen van deze patiënten als niet-blootgestelde controle populatie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie beschouwen wij als een laag-risico studie, aangezien er minimaal
invasieve meetmethoden worden toegepast.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- 350 overlevenden van mediastinaal grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom
(ICD-code 9679) of diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom (ICD-code
9684), behandeld met mnimaal vijf cycli (R-)CHOP (250 mg/m2 anthracyclines of
meer) of behandeld met een combinatie van mediastinale radiotherpie en
anthracyclines (onafhankelijk van dosis).
• 200 overlevenden vijf tot dertien jaar geleden behandeld (2007-2015)
• 150 overlevenden dertien tot achttien jaar geleden behandeld (2002-2007)
- De overlevenden werden behandeld in een van de volgende centra, behorende tot
het BETER-consortium: Amsterdam UMC (locatie VUmc of AMC), EMC, UMCU, UMCG, UMC
Radboud of ASZ.
- Leeftijd bij diagnose 15 tot 60 jaar oud.
- Leeftijd bij inclusie: jonger dan 75 jaar oud., Controles/vergelijkingsgroep:
- 175 broers/zussen van de bovengenoemde patiënten met hun geboortedatum het
dichtst gelegen bij de geboortedatum van de overlevende.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- HIV-geassocieerd lymfoom
- Gebruik van immuunsuppressiva of prednison
- Zwangerschap
- Psychiatrische stoornis of psychologische aandoening die het deelnemen van de
studie belemmert
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66682.031.18 |
| Ander register | The NCT number (clinicaltrials.gov) will follow |