Acuut haalbaarheidsonderzoek naar een nieuwe plaatsing van elektroden van S-ICD's ter reductie van de defibrillatie-energie

De huidige pulsgenerator (PG) van S-ICD systemen heeft een afmeting van 59 cc
en levert een maximale energieshock van 80 J. Voor een reductie van enige
betekenis van de grootte van een PG zou een verlaging van de maximale
energieafgifte nodig zijn. Bij verlaging van de vereiste defibrillatie-energie
zou het percentage S-ICD-patiënten bij wie een kleinere PG zou kunnen worden
geplaatst, toenemen.

Uit computermodellen van de elektrische velden in een realistische menselijke
torso is gebleken dat zowel een bredere parasternaal geplaatste elektrode, twee
parallelle standaardelektroden voor S-ICD-systemen als twee S-ICD elektroden
ingebracht onder een 90° hoek zorgden voor een lagere shockimpedantie, een
verbeterde stroomafgifte en een lagere defibrillatie-energie. Bij
defibrillatie-onderzoeken van de subcutane systemen bij varkens met één versus
twee links parasternaal geplaatste elektroden, werd een kleinere, minder
consistente reductie in shockimpedantie en afgegeven energie gevonden dan in de
computermodellen. Varkens hebben echter aanzienlijk andere anatomische en
elektrofysiologische eigenschappen dan de mens. Dit beïnvloedt de
defibrillatie-efficiëntie.

Een acuut onderzoek bij mensen met twee links parasternaal geplaatste
elektroden is daarom noodzakelijk om de haalbaarheid vast te stellen van
verbetering van de defibrillatie-efficiëntie met de nieuwe
elektrodeconfiguratie.

De primaire doelstelling van dit acute haalbaarheidsonderzoek is het beoordelen
van de defibrillatiedrempel (DFT) na toevoeging van een tweede links
parasternaal geïmplanteerde elektrode aan een S-ICD-systeem.

De secundaire doelstelling is het beoordelen van de werkzaamheid van de
twee-elektrodenconfiguratie (parallel en 90°) bij de conversie van VF.

Het tertiaire doel is het beoordelen van factoren die de DFT beïnvloeden bij
het toevoegen van de tweede elektrode (bv. afstand en oriëntatie of hoek tussen
elektroden).

Dit is een prospectief, multicenter, acuut haalbaarheidsonderzoek zonder
controlegroep.

NA

Hoewel de risico's van VF-conversietests niet nul zijn, zijn de risico's in een
zorgvuldig gecontroleerde klinische proef met ervaren onderzoekers zeer laag.
Veel van dergelijke studies zijn eerder uitgevoerd en hebben geleid tot vele
belangrijke ontwikkelingen in de ICD- en S-ICD-therapie, waarvan
honderdduizenden ontvangers hebben geprofiteerd. Verbeteringen aan
S-ICD-therapie kunnen eenvoudigweg niet worden aangebracht zonder dit soort
studies.

De verhouding tussen het risico en de baten voor deze studie is redelijk omdat
de proefpersoon al een S-ICD-implantatie ondergaat die sedatie en/of
anesthesie, het inbrengen van een subcutane elektrode en VF-conversietests
omvat. Aangezien de standaard implantaat- en VF-conversietest voorafgaand aan
de onderzoeksprocedures wordt uitgevoerd, biedt het een hoge mate van zekerheid
dat de VF-conversietest goed wordt verdragen. Het protocol omvat criteria om
proefpersonen uit te sluiten van de onderzoekstesten indien de aanvankelijke
norm van de VF-conversietest suggereert dat de proefpersoon een hoger risico op
ongewenste voorvallen kan lopen.

Individuele proefpersonen kunnen geen direct voordeel ondervinden van deelname
aan deze studie.
De studie kan een significant voordeel hebben voor toekomstige
S-ICD-ontvangers, als de resultaten van deze studie gunstig zijn en de
ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe S-ICD-systemen die de
defibrillatie-energie verminderen met aanzienlijk kleinere pulsgeneratoren. Zo
kan een patiënt die aan deze studie deelneemt op een later tijdstip -
bijvoorbeeld bij de vervanging van een pulsgenerator - indirect voordeel
hebben.