Continu gebruik van orale anticonceptiva als alternatief voor langdurige behandeling middels een GnRH agonist voorafgaande aan IVF/ICSI bij patienten met endometriose: een gerandomiseerde klinische studie en prospectieve cohort studie

Patiënten met matige tot ernstige endometriose (ASRM graad III / IV), die een
IVF/ICSI behandeling ondergaan, worden, voorafgaande aan IVF/ICSI, in het
algemeen voorbehandeld door middel van langdurige onderdrukking van de hypofyse
(en dientengevolge suppressie van de ovaria) met een GnRH agonist ten aanzien
van het verbeteren van de kans op zwangerschap. Daar tegenover staat dat deze
behandeling gepaard kan gaan met oncomfortabele bijwerkingen, die passen bij de
overgang, zoals opvliegers, nachtzweten en slaapstoornissen. Daarnaast brengt
deze behandeling hoge kosten met zich mee. Indien het positieve effect van een
GnRH agonist behandeling wordt verklaard door het onderdrukken van de ovaria,
zou een vergelijkbaar effect bewerkstelligd kunnen worden door het continu
gebruik van een oraal anticonceptivum. Verondersteld wordt dat het gebruik van
orale anticonceptiva patiëntvriendelijker (vanwege minder kans op bijwerkingen)
en wellicht ook kosteneffectiever is, dan het gebruik van een GnRH agonist
voorafgaande aan een IVF/ICSI behandeling.

Aantonen dat continue gebruik van een oraal anticonceptivum gedurende drie
maanden tenminste net zo effectief is in het verkrijgen van een levend geboren
kind als behandeling met een GnRH agonist gedurende drie maanden voorafgaande
aan IVF/ICSI bij patiënten met gemiddeld tot ernstige endometriose (ASRM III /
IV)

Gerandomiseerde, parallelle, tweearmige studie met een prospectief cohort.

Interventiegroep: continue gebruik van orale anticonceptiva gedurende drie maanden voorafgaande aan de IVF/ICSI behandeling. Controlegroep: gebruik van GnRH agonist gedurende drie maanden voorafgaande aan de IVF/ICSI behandeling.

IVF/ICSI vanuit continu pilgebruik is mogelijk patiëntvriendelijker en wellicht
kosteneffectiever dan langdurige onderdrukking met een GnRH agonist. Aangezien
de proefpersonen gerandomiseerd zullen worden in de controlegroep of de
interventiegroep (die naar verwachting gelijke of betere kansen oplevert,
waarbij geen (ernstige) risico*s te verwachten zijn) zullen patiënten met name
voordelen ervaren bij deelname aan de studie en randomisatie voor de
interventie-arm. Vrouwen die zullen loten voor de referentie/controle-arm
zullen gemotiveerd worden door goede counseling over de beperkte duur van
behandeling (en daarbij voorkomende bijwerkingen) en het specifieke doel van
behandeling (zwangerschap). De behandelingen betreffen reguliere behandelingen,
en metingen zullen gecombineerd worden met de voor de behandeling vereiste
contactmomenten.

Gedurende de eerste drie maanden van de studie zullen patiënten gevraagd worden
een dagboek bij te houden, waarin bijwerkingen en werkverzuim kunnen worden
genoteerd. Daarnaast zullen op 6 momenten in de studie (T0; dag van
randomisatie, T1; drie maanden na randomisatie/start IVF/ICSI
hormoonstimulatie, T2; 3 maanden na start IVF/ICSI, T3; 6 maanden na start
IVF/ICSI, T4; 9 maanden na start IVF/ICSI, T5; 12 maanden na start IVF/ICSI)
vragenlijsten worden afgenomen.
Vrouwen die deelnemen aan het cohort zullen dezelfde vragen ontvangen, behalve
dat zij niet de vragenlijsten naar kosteneffectiviteit zullen ontvangen.