Het primaire doel van de studie is om veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit en weefseloxygenatie voor en na hooggradige glioomresectie en voor en na (chemo)radiotherapie te meten met behulp van 7T MRI door respiratoire testen die een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De CVR en weefseloxygenatie, gemeten op MRI met respiratoire uitdagingen binnen
1 week voor de operatie, binnen 1 week na de operatie, binnen 2 weken voor
(chemo)radiotherapie en binnen 1 maand na de laatste bestraling zullen de
belangrijkste eindpunten zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de relatie tussen de veranderingen in
cerebrovasculaire reactiviteit en weefseloxygenatie, en het optreden en de
locatie van postoperatieve ischemie en post-radiatie schade op klinisch
verkregen MRI-scans.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve ischemie in het hersenweefsel rondom de resectieholte bij
glioom-patiënten is een veelvoorkomende complicatie die bij 2/3 van de
patiënten voorkomt. Dit kan leiden tot neurologische uitval, meestal tijdelijk,
maar soms blijvend. De precieze oorzaak van postoperatieve ischemie is nog niet
bekend, maar een gestoorde vasculaire reactiviteit na de resectie is
vermoedelijk (gedeeltelijk) verantwoordelijk. Beoordeling van de vasculaire
reactiviteit en weefseloxygenatie middels pre-operatieve 7T MR-beeldvorming zou
het optreden van ischemie kunnen voorspellen. Verder kan de vasculaire
reactiviteit in de postoperatieve periode worden gemeten om de effecten van
glioombehandeling te onderzoeken, met name in de context van postoperatieve
ischemie en post-radiate schade.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om veranderingen in cerebrovasculaire
reactiviteit en weefseloxygenatie voor en na hooggradige glioomresectie en voor
en na (chemo)radiotherapie te meten met behulp van 7T MRI door respiratoire
testen die een verhoogd koolstofdioxide en zuurstof gehalte bij glioompatiënten
induceren.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve studie zal veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit
meten voorafgaand aan en na tumorresectie, en voor en na (chemo) straling met
behulp van respiratoire testen tijdens 7T MRI metingen bij glioom-patiënten.
Inschatting van belasting en risico
De gecontroleerde gasademhaling vereist een gesloten ademhalingssysteem middels
een masker, wat kan leiden tot ongemak of angst. Bovendien kan hypercapnie een
verhoogde ademhalingssnelheid veroorzaken als gevolg van de chemoreflexrespons.
Glioom-patiënten zijn vatbaarder voor verhoogde intracraniale druk (ICP) als
gevolg van de intracraniale tumor, en daarom kan het pre-operatieve experiment
in het bijzonder symptomen nabootsen die voorkomen bij verhoogde ICP, zoals
hoofdpijn of misselijkheid. Desalniettemin blijven de verhogingen van de
arteriële CO2-druk binnen fysiologische grenzen die de meeste mensen in de loop
van een normale dag herhaaldelijk zullen ervaren. Bovendien vertonen
anesthesiegegevens een vergelijkbare toename van de CO2-druk in deze populatie
terwijl ze onder (lokale) anesthesie de tumorresectie ondergaan.
De Respiract is een medisch apparaat dat bestaat uit a) een gasmenger, b)
gas-concentratie sensoren en c) een computer met software dat instructies
stuurt naar de gasmenger en de resultaten van de gas-sensoren monitort. De
Respiract kan gereset worden, waarbij 100% zuurstof zal worden toegediend, en
patiënten kunnen het onderzoeksteam op de hoogte stellen in geval van enig
ongemak. Bovendien worden CO2, O2, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie
non-invasief gemonitord. Er zijn geen risico's bekend voor het ondergaan van
een MRI. De ingesloten ruimte van de MRI kan leiden tot ongemak of
claustrofobie. Proefpersonen zullen niet profiteren van de respiratoire
uitdagingen of MRI-experimenten. Voor deze beeldvormingsstudie zijn vier
bezoeken van ca 1.5 uur vereist.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vermoeden op een hooggradig glioom, waarvoor een resectie (>=20% van de
aankleurende tumor) gepland is
In aanmerking komen voor postoperatieve chemoradiatie
18 jaar of ouder
Karnofsky performance status minimaal 70
In staat geschreven informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere hersenchirurgie of -bestraling
Vasculaire hersenaandoening in de voorgeschiedenis
Niet therapietrouw met voorgeschreven anti-epileptica
CZS bloeding > graad 1 op baseline MRI scan, tenzij wordt beschreven dat deze
vervolgens opgelost is
Metastes extracranieel of leptomeningeale ziekte
Multifocale ziekte
Zwangerschap
Klinische symptomen van een verhoogde intracraniële druk onder dexamethason
Onwilligheid of onvermogen om de ademhalingsmaneuvres uit te voeren
Respiratoire of cardiale beperkingen met het ademen van 20L/min
Medische contra-indicaties voor beperkte hypercapnie (bekende metabolische
acidose of alkalose)
Standaard contra-indiaties voor het ondergaan van 7T MRI scans, zoals
beschreven in de MRI protocollen
Postoperatieve pathologie resultaten die wijzen op een andere laesie dan een
hooggradig glioom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65195.041.18 |