Het doel van onze studie is om uitkomsten tussen dialyse start met een hoge nierfunctie versus dialyse start met een lage nierfunctie en veel versus weinig symptomen te vergelijken, om te bepalen wat een valide methode is om nierfunctie te meten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. We zullen een beschrijving geven van de progressie van uremische tekenen en
symptomen in patiënten.
2. Het effect op overleving en kwaliteit van leven van dialyse start met een
hoge nierfunctie versus dialyse start met een lage nierfunctie en veel versus
weinig symptomen en wel versus geen start met dialyse zal worden onderzocht.
3. We zullen modellen bouwen met waarden verkregen uit de verschillende
methoden om nierfunctie te meten (op serum creatinine gebaseerde methoden zoals
eGFR, op 24 uurs urine gebaseerde methoden en op tracer gebaseerde methoden) om
een algoritme te ontwikkelen wat kan helpen in de beslissing wanneer dialyse
gestart zou moeten worden.
4. We zullen beschrijven of patiënten worden geïnformeerd over de timing van de
start van dialyse, of patiënten worden geïnformeerd in welke situaties dialyse
wordt gestart, of patiënten voldoende worden geïnformeerd over hemodialyse en
peritoneaal dialyse, of patiënten een voorkeur hebben om dialyse uit te
stellen, of patiënten een voorkeur hebben voor hemodialyse of peritoneaal
dialyse en of patiënten het gevoel hebben of ze invloed hebben op het
beslissingsproces rondom de start van dialyse. Verder zullen we voor iedere
patiënt bijhouden wat de redenen voor de behandelaars waren om dialyse wel of
niet te starten.
5. We zullen onderzoek of patiënten tevreden zijn met hun behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
In patiënten >=65 met eind-stadium nierfalen wordt dialyse gestart bij een
geschatte glomerulaire filtratie snelheid (eGFR) (maat voor nierfunctie) tussen
de 5 en 15 ml/min/1.73m2. In de afgelopen 10 jaar is er een trend om dialyse te
starten bij een hogere eGFR om een 'gezonde start' te maken.
Vanuit het perspectief van patiënten overleving en kwaliteit van leven, is de
beste timing om te starten met dialyse onbekend. Verder is het effect van
dialyse start met een hoge nierfunctie versus dialyse start met een lage
nierfunctie en veel versus weinig symptomen op kwaliteit van leven en
overleving onbekend. Er is steeds meer bewijs dat in bepaalde landen oudere
patiënten dialyse liever willen uitstellen (of helemaal niet willen starten).
In theorie zou dialyse veilig uitgesteld kunnen worden of zelfs helemaal niet
gestart hoeven te worden met een adequate behandeling met medicijnen en een
dieet. Voor bepaalde patiëntengroepen zouden de nadelen van dialyse groter
kunnen zijn dan de voordelen. Bovendien is er een twijfel of de eGFR, maar ook
andere op creatinine gebaseerde maten voor nierfunctie, gebruikt kan worden in
de beslissing om dialyse starten, aangezien op creatinine gebaseerde maten voor
nierfunctie de nierfunctie niet accuraat en niet precies reflecteren. Er is
echter geen overeenstemming over wat een valide methode is om nierfuctie te
meten in vergevorderde chronische nierinsufficiëntie om te beslissen wanneer
dialyse gestart moet worden. Verder is het onbekend hoe tekenen en symptomen
van nierziekte (uremische tekenen en symptomen) zich gedurende de progressie
van chronische nierinsufficiëntie naar de start van dialyse ontwikkelen en hoe
deze uremische tekenen en symptomen gebruikt kan worden voor de timing van de
start van dialyse. Daarnaast is er weining informatie over beslissingsprocessen
rondom de zorg voor patiënten met eindstadium nierfalen, waarbij artsen en
patiënten betrokken zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van onze studie is om uitkomsten tussen dialyse start met een hoge
nierfunctie versus dialyse start met een lage nierfunctie en veel versus weinig
symptomen te vergelijken, om te bepalen wat een valide methode is om
nierfunctie te meten bijg vergevorderde chronische nierinsufficientie om te
beslissen wanneer dialyse gestart moet worden, om inzicht te geven in het
beloop van uremische symptomen in oudere patiënten met eindstadium nierfalen,
om een uremische algoritme (beslisboom, score) te ontwikkelen. Zo een algoritme
zou kunnen helpen bij de beslissing wanneer dialyse gestart zou moeten worden
en om inzicht te geven in het beslisproces rondom de zorg voor patiënten met
eindstadium nierfalen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, internationale, multi-center follow-up study met
een maximale follow-up van 4 jaar.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden over een periode van 4 jaar gevolgd in hun normale
behandeling voor hun nierziekte. In het kader van de studie wordt er bij elke
vervolgafspraak bloed afgenomen en de voedingsstatus van de patiënten wordt
beoordeeld middels een SGA(subjective global assessment) meting. Deze afspraken
worden zo veel mogelijk tegelijkertijd met normale vervolgafspraken ingepland,
zodat de patiënt voor de studie niet apart naar het ziekenhuis hoeft te komen.
Verder wordt de patiënten gevraagd na elk bezoek thuis een vragenlijst in te
vullen en deze terug te sturen naar de onderzoekers. De patiënten worden 4 jaar
gevolgd wat inhoudt dat patiënten maximaal 13 keer in het kader van het
onderzoek gezien zullen worden.
Bij een klein deel van de patiënten zal maximaal twee keer een tracer study
uitgevoerd worden met het middel iohexol(omnipaque). Dit wordt gedaan om de
nierfunctie zo precies mogelijk te meten. Dit middel kan theoretisch een
allergische reactie veroorzaken, maar de risico's hierop zijn verwaarloosbaar
klein aangezien de dosering van het middel zeer laag is. Dit onderzoek wordt
routinematig uitgevoerd in Zweden sinds 15 jaar en er zijn geen bijwerkingen
gerapporteerd( http://www.ifcc.org/ifccfiles/docs/130201005.pdf).
Voor de patiënten varieert de totale belasting tussen 1 en 15 uur over een
periode van 4 jaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DE
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Incidente patienten >=65 jaar met een geschatte glomerulaire filtratie snelheid
van <= 20 ml/min/1.73m2 (gebaseerd op de MDRD) en geen transplatie of dialyse in
de voorgeschiedenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die zelf geen informed consent kunnen geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38874.018.12 |