De doelstelling van het onderzoek is om te evalueren hoe veilig en efficiënt het medische hulpmiddel R-One* is tijdens de uitvoering van geplande coronaire angioplastieken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie van de veiligheid:
De doelstelling met betrekking tot de veiligheid is de afwezigheid van
complicaties tijdens de uitvoering van een coronaire angioplastiek met behulp
van R-One*. De complicaties zijn:
- Een dissectie van de kransslagader * NHLBI-type D.
- Een perforatie van de kransslagader.
- Een vermindering van de TIMI-stroom (* 2).
- Een ernstige occlusie
- De vorming van een zichtbare trombus
- De aanwezigheid van een ernstige luchtembolie
- Een trauma van de aorta of een dissectie van de gemeenschappelijke stam door
de geleidekatheter
Evaluatie van de efficiëntie:
De doelstelling met betrekking tot de efficiëntie is het technische succes van
de ingreep, dat wordt bepaald door:
- De voor- en achterwaartse beweging van de voerdraden en stent- of
ballonkatheter door middel van R-One*
- Het succes van de angioplastiek van alle doellaesies met de voerdraden en de
katheters die worden behandeld met R-One*, zonder overschakeling op een
handmatige ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
* Alle individuele componenten van de efficiëntie- en veiligheidseindpunten
* Duur van de procedure
* Gebruiksduur van de robot
* Blootstelling aan straling voor de patiënt
* Blootstelling aan straling voor de bediener
* Gebruikte hoeveelheid contraststof
* Vasculaire bloedingen of complicaties bij het verlaten van het ziekenhuis
* Op het hulpmiddel gerichte samengestelde eindpunten (definitie ARC 2) die
worden gedefinieerd als i) cardiovasculaire sterfte, ii) (periprocedureel en
spontaan) hartinfarct dat niet duidelijk toegewezen is aan een
niet-doelbloedvat, iii) een klinisch verantwoorde revascularisatie van de
doellaesie
- Bij het verlaten van het ziekenhuis
- Na 30 dagen (gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, HI en
revascularisatie van de doellaesie)
* Handmatige ondersteuning in elke PCI-fase.
Achtergrond van het onderzoek
Coronaire hartziekte (CAD) vormt wereldwijd een belangrijke oorzaak van
vroegtijdig overlijden. De behandelingsdoelen voor patiënten met CAD bestaan
uit een verbeterde overlevingskans en een vermindering van het risico op
myocardinfarct (MI) en van symptomen van coronaire aandoeningen.
Percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie in de vernauwde
kransslagaderlaesie die ischemie veroorzaakt, kan de functionele status en het
resultaat voor de patiënt verbeteren.
De laatste jaren wordt robotchirurgie toegepast in de vasculaire chirurgie, wat
de beperkingen van de huidige endovasculaire technieken mogelijk kan
verminderen. Robothartchirurgie kwam op in 1997. Nu kunnen er verschillende
types computerondersteunende chirurgiesystemen worden gebruikt voor
preoperatieve planning, chirurgische navigatie en om te assisteren bij het
uitvoeren van procedures.
Bij een katheter-gebaseerde vasculaire toepassing zullen chirurgen vaak een
katheter en voerdraad in de femorale ader en slagader inbrengen, waarna de
katheter en voerdraad de behandelingspositie bereiken door ze te draaien, duwen
of door andere bewegingen. Op die manier voeren de chirurgen verschillende
soorten behandelingen uit terwijl ze blootgesteld worden aan X-stralen en
navigatie. Hoewel er diverse beschermingsmiddelen worden gebruikt, lopen
interventionele cardiologen door deze langdurige blootstelling en een groot
volume aan operaties risico op stralingsletsels. Zowel voor het medisch
personeel als voor patiënten vormt de verminderde stralingsblootstelling een
van de grootste voordelen van katheter-gebaseerde robotsystemen bij het
assisteren van vasculaire ingrepen.
R-One*-systeem is een nieuwe CE-gecertificeerde robot die interventionele
cardiologen toelaat om PCI*s uit te voeren zonder de behandeling van de
pathologie te wijzigen. R-evolution is een post-market klinisch vervolg op
R-One*
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het onderzoek is om te evalueren hoe veilig en efficiënt
het medische hulpmiddel R-One* is tijdens de uitvoering van geplande coronaire
angioplastieken.
Onderzoeksopzet
R-evolution is een prospectief, eenarmig multicenteronderzoek CE-gecertificeerd
medisch hulpmiddel.
Inschatting van belasting en risico
R-One* is een doeltreffend instrument dat de interventionele cardioloog
assisteert tijdens de PCI. Dankzij dit systeem kunnen toestellen op dezelfde
manier worden gebruikt als bij manuele ingrepen.
Doordat het design van R-One* equivalent is aan het beschikbare, equivalente
gecommercialiseerde instrument, worden de klinische risico*s die met R-One*
verbonden zijn als identiek beschouwd aan die van het bestaande systeem:
Risico*s:
- De onwillekeurige beweging van de hulpmiddelen voor de ingreep (voerdraad of
stent-/ballon-/geleidekatheter) die dissectie of perforatie van de bloedvaten
kan veroorzaken
- Onvermogen om het uiteinde van de katheter nauwkeurig te plaatsen, waardoor
de interventietijd en stralingsblootstelling kunnen toenemen.
- Besmetting - systeemonderdelen die in aanraking komen met katheters en
voerdraden, wat tot infecties leidt.
- Embolie ten gevolge van deeltjes die de robot afgeeft.
Klinische voordelen:
Het gebruik van R-One* zal naar verwachting de volgende potentiële voordelen
opleveren:
- Interventionele cardiologen worden minder aan X-stralen blootgesteld
- Interventionele cardiologen kunnen in een ergonomische houding te werk gaan
- Interventionele cardiologen kunnen de instrumenten beter bedienen, wat tot
een nauwkeuriger plaatsing van voerdraden, katheters, ballonnen en stents zal
leiden.
Publiek
rue Marie Curie 19
Rouen 76000
FR
Wetenschappelijk
rue Marie Curie 19
Rouen 76000
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt is ouder dan 18 jaar;
2. De patiënt komt in aanmerking voor een coronaire angioplastiek;
3.De patiënt heeft een de novo stenose * 50 % en < 100 % die kan worden
verkleind door een stent te plaatsen;
4. De te behandelen kransslagader heeft een diameter tussen 2,5 mm en 4,0 mm;
5. De lengte van de doellaesie maakt de behandeling met één stent van maximaal
38 mm lang mogelijk;
6.Twee kransslagaders kunnen bij eenzelfde patiënt tijdens dezelfde ingreep
worden behandeld. Daarbij heeft elke te behandelen kransslagader een
enkelvoudige laesie die één stent vereist;
7.De patiënt bezorgt een schriftelijke toestemming die wordt goedgekeurd door
de ethische commissie. Hij/zij stemt in met een follow-up van 30 +/- 7 dagen;
Patiënten met complexe aandoeningen ter hoogte van de kransslagaders kunnen in
het onderzoek worden opgenomen. Complexe laesies moeten met succes behandeld
zijn, voordat de doellaesie wordt behandeld met het medische hulpmiddel R-One*.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt zal niet worden opgenomen als er sprake is van een van de volgende
omstandigheden:
1. De doellaesie heeft een TIMI-stroom < 3;
2. Behandeling van de restenose van een stent, of eerdere stent in het
doelbloedvat in de buurt van de doellaesie
3. Meer dan één doellaesie per bloedvat dat een behandeling vereist op het
ogenblik van de procedure
4. e doellaesie is een vertakking met minstens een van de volgende
kenmerken:*i) behandeling noodzakelijk van de zijtak door verwijding met een
ballon of implantatie van een stent ii) zijtak met een referentiediameter * 1,5
mm en met een stenose * 50% op 5 mm of minder van de oorspronkelijke toestand
iii) zijtak met een referentiediameter > 2,0 mm, ongeacht de aanwezigheid van
een laesie op de tak
5. De laesie bevindt zich in de gemeenschappelijke stam aan de linkerzijde die
een stenose > 30% vertoont;
6. De doellaesie bevindt zich op minder dan 5 mm van het LAD-, LCX- of
IVA-ostium
7. Ernstige tortuositeit van het bloedvat;
8. Ernstige verkalking van het bloedvat;
9. STEMI, cardiorespiratoire reanimatie of cardiogene shock binnen 48 uur na de
procedure;
10. Ernstige complicatie gedetecteerd vóór de ingreep, zoals de aanwezigheid
van een zichtbare trombus;
11. De noodzaak van een andere procedure dan de angioplastiek met een
ballonnetje of plaatsing van een stent (bijvoorbeeld: atherectomie, laser)
12. Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele (uitsluitend
voor Frankrijk);
13. Elke patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat een
geneesmiddel of een MH (behalve registers) evalueert, waarvoor het
hoofdeindpunt niet werd geëvalueerd
14. Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden
vóór het einde van het follow-upbezoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69557.100.19 |