Effectiviteit van wekelijkse subcutane injecties met MTX vergelijken met:- dagelijks inname van azathioprine/6MP in laag risico patienten- subcutane injecties met adalimumab in hoog risico patienten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van constante steroide/EEN vrije remissie bij 12 maanden. Constante
remissie is gedefinieerd als wPCDAI *12.5 and CRP *1,5
Secundaire uitkomstmaten
Comparison between the two treatment arms per risk group (high risk vs low risk
for aggressive disease evolution) (and inter-risk group analysis for
MTX-treated patients) plus analysis of adalimumab-treated patients from
inclusion (TOP-down) versus patients switched to adalimumab due to failure of
immunomodulator therapy (STEP-up).
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn is een chronische darmziekte, welke beschadigingen aan het
weefsel en de darm kan veroorzaken als deze niet adequaat wordt behandeld.
Recente ECCO-ESPGHAN richtlijnen laten zien dat kinderen/adolescenten met
matige tot ernstige ziekte van Crohn een adequatere behandeling nodig hebben om
zodoende mogelijke complicaties te voorkomen. Het voornaamste doel van
behandeling is dat de inflammatie onder controle is, inclusief mucosal healing.
Recente studies laten namelijk zien dat mucosal healing ervoor kan zorgen dat
de ziekte onder controle blijft.
Dit wijst erop dat er op een andere manier behandeld moet gaan worden. Een
sterkere behandeling op het moment van diagnose zal waarschijnlijk de kans op
diepe remissie met daarbij een positieve invloed op lange termijn resultaten
vergroten.
Ervaringen met behandeling met immunomodulatoren bij IBD bestaan langer dan 40
jaar en met anti-TNF langer dan 15 jaar. Echter is het niet duidelijk welke
behandeling gegeven moet worden als eerste lijnszorg en bij welke patient. Een
risico-gestratificeerde gerandomiseerde studie met een risico-algoritme om
zodoende hoog risico patienten te identiceren, zou een antwoord kunnen geven op
deze vraag.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit van wekelijkse subcutane injecties met MTX vergelijken met:
- dagelijks inname van azathioprine/6MP in laag risico patienten
- subcutane injecties met adalimumab in hoog risico patienten
Onderzoeksopzet
Multicenter, fase IV prospectief gerandomiseerde behandelingstrategie met PROBE
evaluatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na initiele diagnose en een open inductie therapie (steroide of EEN) worden patienten bij week 3 geincludeerd en toegewezen aan de hoog of laag risico groep. In de laag risico groep: patienten worden 1:1 gerandomiseerd in behandeling met MTX versus AZA/6MP voor 12 maanden In de hoog risico groep: patienten worden 1:1 gerandomiseerd in behandeling met MTX versus adalimumab voor 12 maanden
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
rue de Sevres 149
Paris 75014
FR
Wetenschappelijk
rue de Sevres 149
Paris 75014
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-kinderen 6-17 jaar met nieuw gediagnostiseerde ziekte van Crohn behandeld met
prednison of EEN inductietherapie
-wPCDAI >40 of CRP >2x max. bovenwaarde bij initiele diagnose
-Op het moment van inclusie zijn alle wPCDAI scores mogelijk
-Actieve luminale ziekte (B1) met of zonder B2 en/of B3 ziekte kenmerken
-Initieel gebruik van 5-ASA of soortgelijk is toegestaan
-Gebruik van antibiotica is toegestaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-patiënten met een wPCDAI<42,5 bij initiele diagnose, behalve als CRP>2
-geen inductie therapie met steroiden of EEN
-eerdere behandeling met medicatie anders dan de inductie therapie zoals
omschreven in dit protocol (5-ASA uitgezonderd)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-000522-18-NL |
| CCMO | NL59161.078.17 |