Effectiviteit van een lage dosering amitriptilyne versus cognitieve gedragstherapie bij inosmnie en medische aandoeningen: een gerandomiseerd non-inferiority stude.

Slapeloosheid (insomnia) komt vaak voor bij mensen met medische aandoeningen.
Slapeloosheid wordt in verband met een verhoogde mortaliteit en morbiditeit.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de eerste keuze van
behandeling en ook effectief bij mensen met slapeloosheid en medische
aandoeningen. CGTi verliest niet zijn effectiviteit als het in een
groepstherapie (een kosteneffectiever format) wordt aangeboden. Ondanks het
bewijs dat CGT-I ieen effectieve interventie is, kunnen er beperkingen zijn bij
CGT-I voor patienten met een medische aandoening, waardoor een veilig
alternatief van belang is. Voorlopig bewijs en klinische ervaring suggereert
dat off-label lage dosis van sederende antidepressiva zoals amitriptyline,
mogelijk een niet verslavend, effectief en goed te verdragen alternatief is
voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met een medische co
morbiditeit.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518320-71-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of een lage dosis amitriptyline
(10-20 mg) bij chronische slapeloosheid bij mensen met een medische aandoening
even effectief als CGT-I ten aanzien van verbetering van de subjectieve slaap.
Secundaire doelstellingen zijn onder andere (1) onderzoek naar de lange termijn
werkzaamheid van amitriptyline in vergelijking met CGT-I, (2) bepalen van het
effect op klachten en functioneren overdag, (3) om te bepalen of de medicatie
goed verdragenwordt (veilig) (4) identificeren van mediatoren en moderatoren
van de behandel uitkomsten.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial van non-inferiority.
Deelnemers (n = 2 * 95) voltooien klinische evaluaties en worden vervolgens
willekeurig toegewezen aan (1) cognitieve gedragstherapie (CGT-I), of (2) lage
dosering amitriptyline voor 12 weken (AM). Resultaten zullen worden beoordeeld
op basislijn en na 12 weken. De gemiddelde score op de Insomnie Ernst Index
(ISI), een vragenlijst, zal dienen als het primaire eindpunt voor de
vergelijkingen van de behandelingen. Alle responders worden tot terugval
gevolgd voor een periode van maximaal 12 maanden na de behandeling. Een
responder wordt gedefinieerd als het hebben van >= 8 punt vermindering op ISI
(Morin e.a. 2011). Gegevens zullen worden verzameld op de secundaire
uitkomstmaten, basislijn kenmerken, en mogelijk moderatoren en mediatoren. In
beide behandelingen worden therapietrouw en bijwerkingen gemetenen withdrawal
bij de AMgroep.

Deelnemers worden behandeld gedurende 12 weken met amitriptyline (beginnen met 10 mg per dag, en zo nodig, mogelijk verdubbeling van deze dosis na 3 weken, medicatie stoppen na 12 weken) of cognitieve gedragstherapie 6 wekelijkse groepssessies en een follow-up sessie na 6 weken, gevolgd door de gebruikelijke zorg van de neuroloog.

10 evaluaties zullen plaatsvinden: op de basislijn (voor de start van de
behandeling), bij 3, 6, 12 en 14 weken na de start van de behandelingen. De
responders tot terugval vervolgd worden op 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden post
behandeling. Een slaapdagboek van één week wordt ingevuld bij de start van de
behandeling, 12 weken, en 12 maanden na behandeling. Tijdens de behandeling met
medicatie bezoeken de patiënten ten minste eenmaal hun neuroloog. Naar
verwachting zijn er geen grote gezondheidsrisico's ten aanzien van het gebruik
van de medicatie, gezien de klinische ervaring met deze antidepressiva die over
het algemeen goed verdragen worden, de lage dosering in deze studie, en de
exclusie van risicogroepen. De medicatie interventie groep kan profiteren van
de interventie door verbetering van de kwaliteit van hun slaap en kan milde
omkeerbare bijwerkingen ervaren. De CGT-I groep kan baat hebben bij het
ontvangen van de behandeling van eerste keuze. Beide groepen zullen profiteren
van de frequente controles (post) behandeling en de mogelijkheid om toegang te
krijgen tot de andere behandelingsoptie, wanneer slapeloosheid niet verbetert
of na behandeling terugvalt. Zowel de goedkeuring of de verwerping van de
hypothese zal bijdragen aan een klinische richtlijn van het gebruik van
amitriptyline.