Dit studie protocol is ontworpen om klinische gegevens op een gestandardiseerde manier te verzamelen tot vijf jaar na het plaatsen van een Glenius prothese. De onderzoekshypothese is dat patienten die een omgekeerde schouderprothese met het Glenius…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling is het meten van de klinische resultaten van het
plaatsen van de Glenius schouder prothese aan de hand van de Constant-Murley
score voor de operatie en na elk opvolgraadpleging.
Secundaire uitkomstmaten
• Het verzamelen van klinische resultaten via vragenlijsten ingevuld door de
patienten bij elk opvolgbezoek: Shoulder Test (SST),Oxford Shoulder Score
(OSS), general health EQ5D scoring en pijn en voldoening via een Visuele
Analoge Schaal (VAS)
• De accuraatheid van het plaatsen van de prothese wordt bepaald door het meten
van afwijkingen in de positie van de prothese opeen CT-scan net na de operatie
in vergelijking met een CT scan voor de operatie
• De stabiliteit van de prothese wordt bepaald door het meten van afwijkingen
in de positie van de prothese op een CT-scan een jaarna de operatie in
vergelijking met een CT scan van net na de operatie
• Andere radiologische gegevens zullen worden bepaald op radiografieën:
inkepingen op het schouderblad, radiolucente lijnen enheterotope botvormingen
na elke opvolgvisite
• De levensduur van het implantaat zal worden bepaald door de tijdstippen van
mogelijke prothese-revisie-operaties bij te houden.
• (Ernstige) complicaties, gerelateerd aan de prothese of geopereerde schouder
worden verzameld
Achtergrond van het onderzoek
De Glenius glenoid reconstructie systeem is een patient-specifieke omgekeerde
schouder prothese voor de behandeling van glenoid defecten. Een beter begrip
van de medische resultaten na het plaatsen van deze prothese kan bijdragen aan
betere operaties en protheses en kunnen leiden tot langere levensduur van de
protheses. Met deze informatie kunnen patientconsultaties en de planning van de
operatie worden verbeterd en is ook belangrijk voor het ondersteunen van
terugbetalingen door de ziekteverzekering.
Doel van het onderzoek
Dit studie protocol is ontworpen om klinische gegevens op een
gestandardiseerde manier te verzamelen tot vijf jaar na het plaatsen van een
Glenius prothese. De onderzoekshypothese is dat patienten die een omgekeerde
schouderprothese met het Glenius systeem ingeplant krijgen, significant betere
klinische resultaten vertonen tot 5 jaar na de operatie in vergelijking met
voor de operatie.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve interventionele studie met een patientopvolging
van 5 jaar. Deze studie bevat geen controle groep.
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen het standaard opvolgtraject volgen met voorgeschreven
medische onderzoeken en radiologische beeldvormingen. Enkel de extra CT scan,
een jaar na operatie valt buiten de standaardbehandeling en kan mogelijks tot
een extra stralingsrisico leiden (2.1 mSv, wat lager is dan 1 jaar natuurlijke
achtergrondstraling (2.5 mSv)). De patienten zullen ook een aantal
vragenlijsten invullen tijdens elk opvolgbezoek, wat 15 minuten extra tijd zal
vragen.
Publiek
Technologielaan 15
Leuven 3001
BE
Wetenschappelijk
Technologielaan 15
Leuven 3001
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten die een primaire of herhaalde vervanging van een schouder gewricht
met ernstige glenoide botdefecten veroorzaakt door: (1) niet-inflammatoire
degeneratieve gewrichtsschade, inclusief osteoarthrose en avasculaire necrose;
(2) inflammatoire degenerative gewrichtsschade, zoals rheumatoide arthrose; (3)
aangeboren of traumatische misvormingen, of verwijderen van schouder prothese
componenten tijdens een revisie operatie.
• Patient is ouder dan 18 jaar.
• Patient is in staat om de procedure met het Glenius systeem te ondergaan
volgens de standaardprocedure en de voorgeschreven gebruiksinstructies van het
Glenius systeem.
• Patient is voldoende geinformeerd over de studie en heeft het informed
consent formulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangere patienten
• Patienten met een onvolgroeid skelet
• Gevangenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03806881 |
| CCMO | NL64181.091.19 |