Het evalueren van het effect van een LiPA interventie op arteriële stijfheid in mensen met T2D
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is polsgolfsnelheid: en distensibiliteit van de
halsslagader gemeten met applanatie tonometrie en ultrageluid of echo. Het
effect van de interventie op de primaire uitkomstmaat op maand 6 zal worden
onderzocht.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomtmaten zijn hoeveelheid bewegen/zitten, metabole
risicofactoren, (nuchtere glucose, nuchtere insuline, HbA1c, lipide profiel,
kreatinine, albumine en biomarkers van endotheliale dysfunctie (vWF, s-VCAM-1,
sE-selectin, sTM, SICAM-1) en laag-gradige inflammation(CRP, SAA, IL-6,
TNF-alfa, IL-8), immuuncellen en bloeddruk); lichaamssamenstelling (gewicht,
vetmassa); kwaliteit van leven; en depressieve symptomen.
Achtergrond van het onderzoek
In type 2 diabetes (T2D), bewegen is een belangrijke risicofactor voor
cardiovasculaire ziekten en veel bewegen heeft een positief effect op
cardiovasculaire gezondheid. Echter, de compliantie van sportprogramma*s op
lange termijn zijn niet goed. Licht-intensief bewegen ((LiPA); bijv. langzaam
lopen, huishoudelijke activiteiten of een trap oplopen) is ook gerelateerd aan
een lager cardiovasculair risico en is makkelijker haalbaar om in het dagelijks
leven in te bouwen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van het effect van een LiPA interventie op arteriële stijfheid in
mensen met T2D
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een enkel-blind gerandomiseerd onderzoek met controlegroep
(RCT). De studieduur is 12 maanden; een interventie van 6 maanden met een
follow-up van 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep krijgt 4 workshops over het belang van LiPA en manieren waarom LiPA verhoogd kan worden door minder te zitten. Deelnemers in de interventiegroep krijgen een feedback beweegmeter gedragen om de pols waarbij de data gesynchroniseerd wordt met een applicatie op de mobiele telefoon. De activiteitenmonitor zal real-time feedback geven over de hoeveelheid bewegen en wordt gebruikt om beweegdoelen te stellen. Deelnemers in de interventiegroep worden aangemoedigd hun totale zittijd met 10% te verminderen. Deelnemer in de controlegroep zullen ook 4 workshops aangeboden krijgen over gezonde leefstijl en krijgen geen activiteiten monitor.
Inschatting van belasting en risico
De metingen vinden plaats op baseline, maand 3, maand 6 en maand 12 in MUMC+ in
Maastricht. Voor de LiPA interventie worden alleen niet belastende en laag
risico metingen zullen uitgevoerd dus het risico*s zijn laag. De belasting van
de interventie voor deelnemers is laag aangezien LiPA makkelijk in het
dagelijks leven kan worden ingebed.
Publiek
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25 P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 40-70 jaar oud
- het hebben van type 2 diabetes
- BMI 20-35 kg/m2
- het hebben van een sedentaire leefstijl (zelf-gerapporteerd matig-tot-hoog
intensief bewegen <150 minuten per week sport)
- bereidheid om gerandomiseerd te worden
- het hebben van een smart telefoon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet langer dan 15 minuten achter elkaar kunt wandelen
- deelnemen aan een (medisch) revalidatie- of beweegprogramma
- plan om te verhuizen in de komende 12 maanden
- het niet beheersen van de Nederlandse taal
- u in de afgelopen 3 maanden een hart- of vaatziekte heeft doorgemaakt
waarvoor u nog steeds onder intensieve medische behandeling staat (bijvoorbeeld
het hebben doorgemaakt van een hartaanval of hersenbloeding)
- u op dit ogenblik hart- of vaatklachten heeft die medische specialistische
zorg behoeven
- u ernstig vaatlijden of ernstig zenuwlijden in de benen heeft of open wonden
aan benen, voeten en(of) voetzolen
- u ernstige diabetische oogafwijkingen heeft waarvoor u onder intensieve
controle staat van een oogarts
- u ernstige gewrichtsklachten of slijtage heeft van de gewrichten
- u ernstig COPD heeft
- u onder intensieve behandeling van een dokter of praktijk-ondersteuner staat
omdat uw suikerwaarden moeilijk te regelen zijn
- u onder intensieve behandeling van een dokter staat omdat uw bloeddruk
moeilijk te reguleren is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57173.068.16 |