Klinisch onderzoek naar de verschillen tussen vrouwen en mannen in respons op behandeling met CRT

De grote gepubliceerde studies met CRT (die de guidelines aangaande CRT
indicatie stelling hebben bepaald) bevatten telkens een minderheid vrouwen
(25-30%). In het algemeen zijn vrouwen onder-vertegenowoordigd in de hartfalen
studies. Uit sub-analyses van deze grote CRT studies (die slecht 25-30% vrouwen
bevat) blijkt dat vrouwen mogelijk een betere respons hebben met CRT in
vergelijking tot mannen. Singel center retro-perspectief onderzoek heeft tevens
recent aangetoond dat vrouwen een betere respons hebben aan CRT indien men een
zeer geselecteerde hartfalen populatie neemt (enkel niet ischemisch hartlijden
met een linker bundel takblok (LBBB). We willen dit nu prospectief in kaart
brengen in een "real life" hartfalen populatie met eenzelfde aantal
vrouwen/mannen wat mogelijk kan leiden tot "gender" specifieke selectie
criteria voor CRT.

De algemene doelstelling van de studie is om verschillen in CRT respons tussen
vrouwen/mannen in kaart te brengen in een hartfalen populatie met een gelijke
verdeling aan mannen/vrouwen. Dit om zodoende de relatie te bestuderen tussen
CRT respons, geslacht en baseline klinische factoren (QRS duur, QRS morfologie,
etiologie van hartfalen....)
Het primair doel is om aan te tonen dat vrouwen een betere respons hebben met
een CRT behandeling gemeten aan de hand van de verbetering in Ejectie Fractie
(gemeten met echocardiografie: Echo)
Als secundaire doelen willen we nagaan of er verschillen zijn tussen
vrouwen/mannen in:
- de verranderingen in klinische variablen gedurende een periode van 12 maanden
(NYHA, QOL, 6 minuten wandeltest, HF score...)
- de verranderingen in volumes van het hart gemeten mbv Echo
- nagaan of er verschillen zijn in de basline klinische factoren (HF etiologie,
QRS duur, QRS morfologie) in de responder groep (vrouwen vs mannen)
- observationeel nagaan hoe klinische factoren gekoppeld zijn aan CRT respons
om tot een "gender" specifiek respons model te komen
- de relatie bestuderen tussen QRS duur en CRT response in vrouwen/mannen

Observationeel onderzoek met een nauwkeurige opvolging van de hartfalen status
over een periode van 12 maanden door middel van niet-invasieve diagnostiek
(echocardiografie, hartfilmpje (ECG), NYHA, vragenlijst, 6 minuten wandeltest,
SAE rapportage...). Prospectief onderzoek met eenzelfde aantal vrouwen/mannen
uit een "real life" hartfalen populatie die in aanmerking komt voor een CRT
behandeling .

De belasting en risico's zijn eerder beperkt aangezien het gaat om
niet-invasieve diagnostiek om nauwkeurig de evolutie van de hartfalen status in
kaart te brengen (als respons op de CRT behandeling) :
- een Echocardiografie van het hart om nauwkeurig de werking van de hartfunctie
in kaart te brengen: baseline, 6 en 12 maand
- een hartfilmpje (ECG) op baseline: QRS duur en morfologie
- een 6 minuten wandeltest: baseline, 6 en 12 maand
- een QOL vragenlijst: baseline, 6 en 12 maand
- "self assesment": patiënt dient aan te geven hoe hij/zij zich voelt t.o.v.
voor de CRT behandeling
deze testen worden gedaan tijdens de standaard bezoeken aan het ziekenhuis ter
opvolging van een CRT toestel cfr de richtlijnen: eerste bezoek 2 maanden na
een CRT implantatie en vervolgens om de 6 maanden. Na 12 maanden stopt de
studie deelname.