Richting de ontwikkeling van een gepersonaliseerde E-Health interventie voor gebruik in apotheken om medicatie therapieontrouw te analyseren en verbeteren in mensen met type 2 diabetes mellitus die therapieontrouw zijn naar orale bloedglucose en/of bloeddrukverlagende medicatie.

Therapietrouw is suboptimaal in 10-56% van de mensen met type 2 diabetes
mellitus (T2M). Therapieontrouw is geassocieerd met hogere HbA1c waarden,
bloeddruk en cholesterol waarden. Verder kan therapieontrouw resulteren in een
verhoogd aantal ziekenhuisopnames, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Er
zijn verschillende interventies ontwikkelt die als doel hebben om therapietrouw
te verbeteren. Er zijn echter maar weinig studies die een verbetering van
behandeluitkomsten teweeg brengen en zelfs de meest effectieve interventies
lieten maar matige effecten zien. Een verklaring voor deze matige effecten kan
zijn dat deze interventies niet toegespitst zijn op de behoeften en voorkeuren
van de individuele patiënt. Daarom is het doel van deze studie om een
gepersonaliseerde interventie the ontwikkelen en testen om therapietrouw te
verbeteren in mensen met T2DM die therapieontrouw zijn naar orale bloedglucose
en/of bloeddrukverlagende medicatie.

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en testen van de (kosten-)
effectiviteit van een door de apotheek geïnitieerde interventie, met E-Health
componenten, om therapietrouw in mensen met T2DM die therapieontrouw zijn naar
bloedglucose en/of bloeddrukverlagend medicatie te analyseren en verbeteren in
vergelijking tot een al beschikbaar algemeen T2DM informatie platform.
Daarnaast heeft de studie de volgende drie secundaire doelstellingen:

1. Het identificeren van therapieontrouw profielen gebaseerd op individuele
factoren, barrières, behoeften en voorkeuren in relatie tot medicatie
therapietrouw in mensen met T2DM die therapieontrouw zijn naar bloedglucose
en/of bloeddrukverlagende medicatie.

2. Het uitvoeren van een procesanalyse van de gepersonaliseerde interventie om
zo te achterhalen tot welke hoogte de interventie is uitgevoerd volgens het
studieprotocol en om inzicht te krijgen in de barrières en facilitatoren van
het interventie programma.

3. Het ontwikkelen en verfijnen van het therapieontrouw algoritme na evaluatie
van de gepersonaliseerde interventie om zo de interventie te verbeteren voor
toekomstig gebruik.

Een parallel-groep gerandomiseerde gecontroleerde trial zal uitgevoerd worden
in 40-50 apotheken en aangesloten huisartspraktijken in Nederland en het
Verenigd Koninkrijk (30-40 in Nederland / 10 in het Verenigd Koninkrijk). In
totaal zullen er 300 deelnemers worden geïncludeerd (150 Nederland / 150
Verenigd Koninkrijk) en de follow-up duur van de trial bedraagt zes maanden.

In de trial wordt er gebruik gemaakt van een interventie en controle conditie. De interventie conditie bestaat uit een gepersonaliseerde interventie die bestaat uit vier ondersteunende programma's. Deelnemers ontvangen (een) ondersteunde programma('s) op basis van een op voorhand vastgesteld therapieontrouw profiel. De vier ondersteunende programma's/therapieontrouw profielen zijn: (I) kennis en percepties, (II) praktische problemen, (III) bijwerkingen, en (IV) negatieve stemming en overtuigingen. Alle ondersteunde programma's bestaan uit één of meer interventies die gebaseerd zijn op theorie of eerder hebben bewezen dat zij therapietrouw verbeteren. Deze interventies zijn: korte sms berichten, medicatie schema, herinneringsberichten, medicatiebeoordeling, medicatie afgiftesystemen, smart berichten, verwijzing naar de huisarts, en een zelf-begeleide zelfhulp applicatie. De ondersteuningsprogramma's zullen worden afgestemd op een deelnemers' specifieke situatie, behoeften en voorkeuren. Deelnemers die in de controle groep terecht komen kunnen een al beschikbaar algemeen T2DM informatie platform bezoeken op hun smartphone/tablet/computer.

We zien over het algeheel geen specifieke risico's voor deelnemers in deze
studie met betrekking op mogelijke schade en de ernst van deze schade.
Bovendien, worden er geen kwetsbare deelnemers geïncludeerd en hierdoor
concluderen we dat dit onderzoek een verwaarloosbaar risico heeft voor
deelnemers en dus gerechtvaardigd is. We vatten de last en risico's per studie
procedure samen. Allereerst, hebben de deelnemers aan afspraak met de apotheek
bij aanvang van de studie (ongeveer 30 minuten per bezoek). Bij een subgroep
van de apotheekconsulten zullen onderzoekers aanwezig zijn en worden
geluidsopnamen gemaakt voor de proces evaluatie van de studie. Deelnemers
kunnen zelf aangeven of zij dit wel of niet willen.

Vervolgens worden er bij aanvang van de studie patiëntgegevens bij de huisarts
of specialist opgevraagd over de laatst gemeten bloeddruk en HbA1c waarden
(tijdvenster van 3 maanden voor en 1 maand na het tijdspunt). Na 6 maanden
worden de bloeddruk en Hba1c ook opgevraagd (tijdsvenster van 2 maanden voor en
2 maanden na het tijdspunt). Door de metingen bij de huisarts of specialist
samen te laten lopen met routine zorg (reguliere diabetes controles) worden de
last en risico's voor deelnemers vermindert.

Verder worden deelnemers gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang van
de studie en na drie en zes maanden (30-45 minuten per invulmoment en 1,5-2,25
uur in totaal). Deze vragenlijsten zijn gevalideerde instrumenten die vaak
worden gebruikt in gezondheidzorgonderzoek. Deelnemers in de interventie groep
worden na één maand gebeld of ze tevreden zijn met de interventies die zij
ontvangen (10 minuten). Daarnaast krijgen alle deelnemers bij het begin van de
studie en na 6 maanden een dubbel telefonische piltelling (20-30 min per
meting). Ten slotte is het risico van de gepersonaliseerde interventie
minimaal, aangezien de ondersteuningsprogramma's allemaal gebaseerd zijn op
theorie of eerder hebben bewezen dat ze therapietrouw verbeteren en uit deze
onderzoeken kwamen geen duidelijke risico's naar voren.