Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en het onderliggend werkingsmechanisme van ARMS te onderzoeken in refluxpatiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal reflux episoden, als beoordeeld middels
ambulante pH-impedantie studie. m
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn symptoom scores, procedure-gerelateerde
complicaties, totale acid exposure, aantal transient lower esophageal sphincter
relaxations, morfologie en elasticiteit van de onderste slokdarmsphincter,
graad reflux oesofagitis en hernia.
Achtergrond van het onderzoek
Een aanzienlijk deel van de patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
(GORZ) reageert onvoldoende op medicamenteuze behandeling. Recent is een
endoscopische anti-reflux methode ontwikkelt; anti-reflux mucosectomie (ARMS).
Eerdere studies tonen aan dat ARMS zowel zuurbrandklachten als de totale
zuurexpositie verminderd bij reflux patiënten. Echter, het effect van ARMS op
het aantal reflux episoden als ook het onderliggend werkingsmechanisme is
vooralsnog onbekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en het onderliggend
werkingsmechanisme van ARMS te onderzoeken in refluxpatiënten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve therapeutische interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan ARMS. Bij baseline en na drie maanden follow-up zullen symptoomvragenlijsten worden ingevuld en ondergaan patiënten een stationaire manometrie en pH-impendatie meting en een ambulant 24uurs-pH-impedantie onderzoek.Daarnaast wordt er na 3 maanden een gastroscopie verricht om de mate van reflux oesofagitis te controleren. Tijdens de endoscopie wordt tevens de weerstand van de slokdarm gemeten middels EndoFLIP.
Inschatting van belasting en risico
ARMS lijkt een effectieve en haalbare procedure zonder significante intra- en
postoperatieve morbiditeit bij patiënten met ongecompliceerde refluxziekte.
Mogelijke procedure-gerelateerde complicaties zijn slokdarmstenose, bloeding en
perforatie. De risico's van deze complicaties zijn waarschijnlijk minimaal in
'deskundige' handen en kunnen worden behandeld met behulp van standaard
endoscopische technieken. Patiënten zullen worden gemonitord gedurende de
procedure en follow-up. Endoscopie kan mild ongemak veroorzaken, daarom wordt
het onderzoek onder sedatie verricht. Manometrie, EndoFLIP en pH-impedantie
monitoring brengen geen extra risico's met zich mee. Er zal een
veiligheidscommissie worden ingesteld om de veiligheid van de proefpersonen te
monitoren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Refluxziekte, bewezen middels 24uurs pH-impedantie meting (symptoom
associatie *95%; Totale zuur expositie * 4%)
- Klachten van zuurbranden, regurgitatie en/of pijn op de borst onder PPI
therapie, tenminste 3 maanden lang en 3 keer per week.
- Gebruik van protonpompremmers in een standaarddosis tweemaal daags gedurende
ten minste 4 weken voorafgaand aan inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ASA-classificatie van III of hoger.
- Eerdere (chirurgische dan wel endoscopische) antirefluxprocedure
- Vroegere operatie van de maag of slokdarm
- Aanwezigheid van sliding hernia >2cm
- oesofagitis graad C of D
- Bekende voorgeschiedenis van coagulopathie
- gebruik van antistolling die niet gestaakt kan worden (m.u.v.
trombocytenaggregatieremmer monotherapie).
- Aanwezigheid van levercirrose en / of slokdarmvarices
- Aanwezigheid van Barrett slokdarm met dysplasie
- Aanwezigheid van een strictuur
- Aanwezigheid van eosinofiele oesofagitis
- Aanwezigheid van achalasie
- Aanwezigheid van bindweefselziekte met slokdarmlokalisatie
- Zwangerschap op het moment van de behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67379.018.19 |