Het primaire doel van deze studie is het therapeutische effect van het Carbon Hand systeem op de maximale handgrijpkracht te onderzoeken bij patiënten met handfunctiestoornissen, nadat zij de handschoen zes weken in de thuissituatie hebben gebruikt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maximale handgrijpkracht
Secundaire uitkomstmaten
Maximale knijpkracht
Handgrijp uithoudingsvermogen
Action Research Arm Test
Jebsen-Taylor hand function test
Hoeveelheid gebruik van Carbon Hand
Numeric Pain Rating Scale
Michigan Hand Outcomes Questionnaire- Dutch Language Version
Motor Activity Log
EuroQol 5-D
Short-Form 36
Semi-gestructureerd interview
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende patiëntenpopulaties, zoals orthopedische patiënten, patiënten met
ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel en patiënten met een beroerte
ondervinden vaak problemen bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks
leven (ADL) als gevolg van een achteruitgang van de handfunctie. Ze hebben vaak
persoonlijke hulp en/of hulpmiddelen nodig om ADL uit te voeren. Persoonlijke
assistentie zal echter niet resulteren in meer onafhankelijkheid bij het
uitvoeren van ADL, terwijl hulpmiddelen mogelijk de hulp kunnen bieden die
nodig is om ADL onafhankelijk uit te voeren. Er is een draagbare zachte
robothandschoen ontwikkeld die de functionele prestaties van de hand
rechtstreeks kan ondersteunen door de eigen functie van een persoon te
ondersteunen. Op deze manier zullen mensen hun aangedane hand waarschijnlijk
vaker gebruiken in het dagelijks leven, wat mogelijk kan resulteren in een
verbeterde handfunctie na langdurig gebruik van de robothandschoen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het therapeutische effect van het Carbon
Hand systeem op de maximale handgrijpkracht te onderzoeken bij patiënten met
handfunctiestoornissen, nadat zij de handschoen zes weken in de thuissituatie
hebben gebruikt. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op de arm-/
handfunctie, de hoeveelheid gebruik van de handschoen en de kwaliteit van het
leven.
Onderzoeksopzet
Een multicenter ongecontroleerde interventiestudie zal worden uitgevoerd met
drie pre-evaluaties (T0, T1 en T2), een post-evaluatie (T3) en een follow-up
evaluatie (T4).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers worden gevraagd de draagbare robothandschoen te gebruiken tijdens ADL in de thuissituatie gedurende een periode van zes weken. Bovendien ontvangen de deelnemers een oefenboek voor het uitvoeren van ADL oefeningen met de handschoen. De deelnemers worden gevraagd de robothandschoen minimaal 180 minuten per week te gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
De Carbon Hand kan een gunstig effect hebben op de handfunctie, door de
functionele taakprestaties direct te verbeteren. Het is mogelijk dat het
functionele gebruik van de hand verbetert, waardoor mensen actiever kunnen
worden in ADL en hun gezondheidsstatus kunnen behouden of verbeteren. Het
exacte therapeutische voordeel zal in het huidige onderzoek worden bestudeerd.
De risico's voor de deelnemers zijn tot een minimum beperkt. De Carbon Hand is
een apparaat dat alleen de handgreep vergemakkelijkt op basis van vrijwillige,
actieve initiatie door de persoon zelf. Bovendien is het Carbon Hand systeem
een **zogenaamd softrobotic apparaat, vervaardigd van zachte materialen die
comfortabel zijn om te dragen en voldoen aan de menselijke beweging. Dit
voorkomt bijvoorbeeld het mogelijk optreden van drukpunten. Alle bewegingen die
tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, zullen bestaan **uit arm- /
handbewegingen die normaal gesproken voorkomen in ADL en binnen de
mogelijkheden van elk individu. Bovendien zijn alle evaluatiemetingen die in
dit onderzoek worden gebruikt niet-invasief en brengen ze geen risico's voor de
deelnemers met zich mee.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33B
Enschede 7522 AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33B
Enschede 7522 AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen 18-90 jaar
2. Mensen met een chronische en stabiele fase van ziekte
3. Therapie (gehad) bij een revalidatiecentrum/-afdeling voor beperking in
uitvoering van dagelijkse activiteiten door verminderde handfunctie (ongeacht
onderliggende diagnose)
4. Minimaal 10° actieve extensie van pols en vingers en 10° actieve flexie van
vingers
5. In staat zijn een knijpgreep te maken tussen duim en middelvinger of
ringvinger
6. In staat zijn de Carbon Hand handschoen aan te trekken
7. Voldoende cognitieve vaardigheden voor het begrijpen van een twee-staps
instructie
8. Thuiswonend
9. In staat zijn om toestemming tot deelname te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige sensorische problemen van de meest-aangedane hand
2. Ernstige acute pijn van de meest-aangedane hand
3. Wonden op hun handen die problemen geven tijdens het gebruik van de
handschoen
4. Ernstige contracturen die het passieve bewegingsbereik belemmeren
5. Comorbiditeiten die het functionele gebruik van de armen/handen beperken
6. Ernstige spasticiteit van hand (>=2 punten op Ashworth Schaal)
7. Deelname aan andere studie die van invloed kan zijn op de functionele
vaardigheden van de arm/hand
8. Het ontvangen van arm/handfunctie therapie tijdens deelname aan de studie
9. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het doel en de methode van de
studie te begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68135.044.19 |
| Ander register | NTR: NL7651 |
| OMON | NL-OMON21637 |