Het vergelijken van het tumorvolume zoals bepaald op de DW-MRI beelden van larynx- en hypofarynxtumoren met die van de feitelijke tumorgrootte bepaald middels histopathologisch onderzoek na een laryngectomie. Verder wordt histopathologie gebruikt om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid van DW-MRI in het bepalen van het tumorvolume.
Secundaire uitkomstmaten
De gevoeligheid (deel van de tumor die wordt afgebakend) en het positief
voorspellende vermogen (deel van het afgebakende volume dat tumor is) van
DW-MRI gebaseerde tumorafgrenzing in vergelijking met de waarden verkregen met
CT, PET en anatomische MRI.
De microscopische uitbreiding van de tumor gemeten als de afstand van de tumor
tot de microscopische laesies die in de histopathologie het verst gelegen zijn.
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling van de larynx en hypofarynx met moderne radiotherapeutische
technieken leidt tot een hoog genezingspercentage ten koste van relatief veel
ernstige (15%) en milde complicaties (40%). Deze complicaties worden
veroorzaakt door de bestraling van gezond weefsel. De omvang van het gezonde
weefsel dat blootgesteld wordt aan een hoge dosis straling kan worden
verminderd aangezien beeldvormende valideringsonderzoeken hebben laten zien dat
het tumorvolume wordt overschat met de huidige beeldvormingstechnieken.
De hypothese van dit onderzoek is dat het tumorvolume nauwkeurig kan worden
bepaald met behulp van een nieuw ontwikkelde diffusie-gewogen MRI contrast
(DW-MRI) scan. Reductie van het doelvolume voor de bestraling zal het aantal
complicaties verminderen en ook de ernst van de complicaties.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het tumorvolume zoals bepaald op de DW-MRI beelden van
larynx- en hypofarynxtumoren met die van de feitelijke tumorgrootte bepaald
middels histopathologisch onderzoek na een laryngectomie. Verder wordt
histopathologie gebruikt om de exacte locatie, omvang en microscopische
uitbreiding van de tumor in het omringende weefsel te bepalen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een beschrijvend, diagnostisch onderzoek waarin DW-MRI-beelden
geëvalueerd worden voor het bepalen van het tumorvolume bij larynx- en
hypofarynxcarcinomen.
Inschatting van belasting en risico
In de normale klinische setting ondergaan patiënten een magnetische resonantie
imaging (MRI) scan, een computertomografie (CT) scan met jodium contrast en een
Fluor-18-fluorodeoxyglucose positron emissie tomografie (FDG-PET) scan. Als
onderdeel van standaard zorg worden alle beeldvormende procedures voorafgaand
aan de totale laryngectomie uitgevoerd in een radiotherapie masker.
Als standaard klinische beeldvorming niet beschikbaar is, te oud (>20 dagen
voorafgaand aan de operatie) of van onvoldoende kwaliteit voor
onderzoeksdoeleinden, ondergaan deelnemers een extra FDG-PET/CT en/of MRI. Dit
zorgt ervoor dat alle deelnemers voor de behandeling FDG-PET/CT en MRI hebben
ondergaan. De meeste deelnemers zullen echter klinische beeldvorming ondergaan,
waardoor er vanwege de beeldvorming geen extra studielast voor de deelnemer te
verwachten is. Wanneer een extra FDG-PET/CT nodig is, zullen deelnemers worden
blootgesteld aan extra straling als gevolg van deelname aan het onderzoek.
In de dagen voorafgaand aan de operatie zijn de patiënten opgenomen in het
ziekenhuis waardoor extra bezoeken aan het ziekenhuis over het algemeen genomen
niet nodig zullen zijn.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een T3 of T4 larynx of hypopharynx carcinoom die een totale
laryngectomie ondergaan.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een indicatie voor primaire radiotherapie.
- Patiënten met contra-indicaties voor chirurgie.
- Patiënten die voldoen aan de exclusie criteria voor de 3T MRI zoals
gedefinieerd door de afdeling Radiologie.
- Patiënten met een contra-indicatie voor CT contrastmiddel zoals bepaald door
de afdeling Radiologie.
- Patiënten met insuline afhankelijke diabetes mellitus.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53576.041.15 |