Vergelijking van twee standaard eerstelijns combinatietherapieen bij patienten met NSCLC met een KRAS mutatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om te onderzoeken of in patienten met ongeneeslijke, KRAS gemuteerde,
niet-kleincellige longkanker de behandeling met
carboplatin-paclitaxel-bevacizumab resulteert in een langere progressievrije
overleving dan de behandeling met cisplatin-pemetrexed in een eerstelijns
setting.
Secundaire uitkomstmaten
- Het onderzoeken van de verschillen in Overall Response Rate (ORR) en Disease
Control Rate
- Het onderzoeken van de verschillen in totale overleving
- Het onderzoeken van de verschillen in uitkomst tussen de verschillende
subtypes van de KRAS mutaties
- Het onderzoeken van de respons aan de hand van Crabb criteria
Achtergrond van het onderzoek
Uit een retrospectieve analyse van patienten met NSCLC met een KRAS mutatie
kwam naar voren dat de respons en de progressie-vrije overleving beter was voor
patienten die behandeld waren met carboplatin-paclitaxel-bevacizumab dan voor
patienten die behandeld waren met andere eerstelijns combinatietherapieen.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van twee standaard eerstelijns combinatietherapieen bij patienten
met NSCLC met een KRAS mutatie.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III studie in patienten met
niet-kleincellige longkanker met een KRAS mutatie die in aanmerking komen voor
eerstelijns behandeling.
Patienten worden op een 1:1 basis gerandomiseerd in een standaard en
goedgekeurde eerstelijnsbehandeling met chemotherapie.
Arm A: carboplatin AUC 6, paclitaxel 200 mg/m2, bevacizumab 15 mg/kg alle
intraveneus toegediend op dag 1 elke 3 weken voor 4-6 kuren, gevolgd door
bevacizumab onderhoudstherapie elke 3 weken tot progressie.
Arm B: pemetrexed 500 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 alle intraveneus toegediend op
dag 1 elke 3 weken voor 4-6 kuren, gevolgd door pemetrexed onderhoudstherapie
elke 3 weken tot progressie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bloed en weefsel wordt optioneel (na toestemming van de patient) verzameld voor translationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Beide armen zijn standaard eerstelijns behandelingen, dus geen extra belasting
of risico.
Publiek
Luijbenstraat 15
's-Hertogenbosch 5211BR
NL
Wetenschappelijk
Luijbenstraat 15
's-Hertogenbosch 5211BR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC (Stadium IIIb of IV)
Gedocumenteerde KRAS mutatie
Chemotherapie naieve NSCLC patienten
ECOG PS 0-2
Leeftijd 18 jaar of ouder
Adequate beenmer-, lever-, en nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere of zogende vrouwen
Actieve cardiale aandoening
Geschiedenis van haemoptoe graad 2 of hoger
Radiologisch zichtbaar bewijs van ingroei van grote bloedvaten in de tumor
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-003121-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02743923 |
| CCMO | NL52808.031.15 |